Wniosek o pozwolenie na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Instrukcja

Priorytet: dane sponsora, badacza, wyrobu i badania. Wypełnij: OKRES i SYGNATURĘ ustawą o wyrobach medycznych. Podaj dane osoby upoważnionej (I), tytuł i sponsora badania (II). Wpisz badaczy i podmioty badania w tabeli. Opisz wyrób, jego zastosowanie i klasyfikację. Zaznacz status CE i udział jednostki notyfikowanej. Określ cel, liczbę uczestników i okres badania (III). Załącz zaświadczenie celne. Podaj status aprobat protokołu i komisji bioetycznej (IV). Streszczenie i hipoteza badania. Podpisz wniosek.

Dane

adres, cel_badania, data, email, faks, firma, hipoteza, imię, klasa, koordynator, kraj, liczba, nazwa_wyrobu, nazwisko, numer, okres, opis_wyrobu, podmiot, reguła, stanowisko, status, streszczenie_badania, sygnatura, telefon, tytuł