Wniosek o zmianę w badaniu klinicznym

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Instrukcja

Wypełniając wniosek o zmianę w badaniu klinicznym, zacznij od daty złożenia i statusu decyzji (sekcja "Wypełnia organ..."). Następnie określ rodzaj wniosku (sekcja A) i dane badania (sekcja B): identyfikator, tytuł, kod protokołu sponsora z wersją i datą. Koniecznie podaj dane sponsora (sekcja C): nazwę/imię i nazwisko, kontakt, adres. Wskaż osobę składającą wniosek (sekcja D). Dokładnie opisz zmiany (sekcja E): kod, wersję, datę, rodzaj i uzasadnienie. Załącz wymagane dokumenty (sekcja I). Podpisz wniosek i podaj datę oraz imię i nazwisko (sekcja K).

Dane

adres, czyje_imie, czynność, dodatkowe_informacje, dokument_1, dokument_n, dokumentu, firma, identyfikator_badania, imię, informacja_n, informacja_o_dokumentach, informacja_o_zawieszeniu, inny_rodzaj_wniosku, nazwisko, objaśnienia, okres, opis, opis_zmian, organ, oświadczenie_1, oświadczenie_2, oświadczenie_3, pelnomocnik_sponsora, podpis, przedstawiciel_sponsora, rodzaj_dokumentacji, rodzaj_zmiany_1, rodzaj_zmiany_2, rodzaj_zmiany_3, rodzaj_zmiany_n, sekcja_specyficzna_dla_dokumentu, status_decyzji, sygnatura, telefon, tytuł, uzasadnienie, uzasadnienie_1, uzasadnienie_n, wersja