Wniosek o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego

Prawo

medyczne

Kategoria

wniosek

Klucze

dokumentacja, import równoległy, kategoria stosowania, oznakowanie, produkt leczniczy, ulotka, wniosek, zezwolenie, zmiana

Wniosek o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego jest formalnym dokumentem składanym w celu zmiany zatwierdzonego pozwolenia na import produktu leczniczego w sposób równoległy. Proces ten wymaga określonych kroków i procedur regulowanych przepisami prawa farmaceutycznego. Wnioskodawca przedstawia w nim uzasadnienie zmiany oraz niezbędne dokumenty potwierdzające zgodność z wymaganiami i standardami.

SZCZEGÓŁOWY WYKAZ DANYCH I DOKUMENTÓW OBJĘTYCH WNIOSKIEMO ZMIANĘ POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY PRODUKTU LECZNICZEGO

1. Dane dotyczące produktu leczniczego, wprowadzanego do obrotu na terytoriumRzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego

Numer pozwolenia na import równoległy: RIP/00123/2023

Nazwa produktu leczniczego: CardioVet 2.5mg

Nazwa powszechnie stosowana: Pimobendan

Postać farmaceutyczna: Tabletki

Moc: 2.5mg

Docelowe gatunki zwierząt*: Psy

Okres karencji*: Nie dotyczy

Kategoria stosowania*: Weterynaryjny produkt leczniczy

Wielkość opakowania: 100 tabletek

Kraj eksportu: Niemcy

* Jeżeli dotyczy.

2. Dane dotyczące wnioskodawcy

2.1. Importer równoległy

Nazwa: Farma-Import Sp. z o.o.

Adres: ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa

Telefon: +48 22 123 45 67

Faks: +48 22 123 45 68

E-mail: [email protected]

2.2. Osoba uprawniona do występowania w imieniu wnioskodawcy w trakcie postępowaniao zmianę pozwolenia na import równoległy

Imię i nazwisko: Jan Kowalski

Adres do korespondencji: ul. Kwiatowa 12, 00-001 Warszawa

Telefon: +48 22 123 45 69

Faks: +48 22 123 45 70

E-mail: [email protected]

Jeżeli jest to osoba inna niż uprawniona do reprezentowania wnioskodawcy na podstawie rejestru właściwegodla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo.

3. Zakres zmiany oraz data jej wprowadzenia, jeżeli dotyczy: Zmiana adresu importera 01.01.2024

4. Uzasadnienie wprowadzenia zmiany: Przeprowadzka firmy do nowej siedziby.

5. Dokumentacja, którą należy dołączyć (jeżeli dotyczy danej zmiany):

1) wzór ulotki uwzględniający proponowane zmiany;

2) wzory oznakowania opakowań w formie opisowej i graficznej uwzględniająceproponowane zmiany;

3) kopia zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwaczłonkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EuropejskiegoPorozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim ObszarzeGospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;

4) odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców;

5) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;

6) pełnomocnictwo do występowania w imieniu wnioskodawcy;

7) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie pełnomocnictwa.

Podsumowując, Wniosek o zmianę pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego jest kluczowym dokumentem potrzebnym do legalnego wprowadzenia zmian w procedurach importu produktów leczniczych. Dokładność, kompletność i zgodność z prawem są kluczowe dla sukcesu tego procesu. Zapewnienie właściwej dokumentacji i uzasadnienie zmian pozwala na skuteczne przeprowadzenie procedury zmiany pozwolenia.