Katalog zmian substancji czynnej mocy postaci farmaceutycznej lub drogi podania

1. Zmiany substancji czynnej (substancji czynnych):

1) zastąpienie chemicznej substancji czynnej inną solą, estrem złożonym, pochodną o tej samej terapeutycznej części aktywnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

2) zastąpienie innym izomerem, inną mieszaniną izomerów, zastąpienie mieszaniny izolowanym izomerem (np. racematu pojedynczym enancjomerem), jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różnią się w sposób istotny;

3) zastąpienie biologicznej substancji czynnej jedną substancją o nieznacznie różnej strukturze molekularnej, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny, z wyjątkiem:

a) zmian w substancji czynnej sezonowej, prepandemicznej lub pandemicznej szczepionki przeciwko grypie ludzkiej,

b) zastąpienia lub dodania serotypu, szczepu, antygenu lub połączenia serotypów, szczepów lub antygenów dla szczepionek weterynaryjnych przeciwko grypie ptaków, pryszczycy lub chorobie niebieskiego języka,

c) zastąpienia szczepu dla szczepionek weterynaryjnych przeciwko grypie koni;

4) modyfikacja wektora stosowanego do produkcji antygenu lub materiału źródłowego, łącznie z nowym macierzystym bankiem komórek z innego źródła, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

5) nowy ligand lub sposób kompleksowania przy produktach radiofarmaceutycznych, jeżeli profil skuteczności lub bezpieczeństwa nie różni się w sposób istotny;

6) zmiana rozpuszczalnika ekstrahującego lub wskaźnika ilości substancji roślinnej do ilości otrzymanego przetworu roślinnego (Drug Extract Ratio (DER)), jeżeli skuteczność lub bezpieczeństwo nie różnią się w istotny sposób.

2. Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podania:

1) zmiana biodostępności;

2) zmiana w farmakokinetyce np. zmiana w szybkości uwalniania;

3) zmiana lub dodanie nowej mocy, potencji;

4) zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej;

5) zmiana lub dodanie nowej drogi podania.¹⁾

3. Inne zmiany charakterystyczne dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi polegające na zmianie lub dodaniu gatunków docelowych.

_______________________________

¹⁾ W przypadku podawania pozajelitowego konieczne jest rozróżnianie między podawaniem dotętniczym, dożylnym, domięśniowym, podskórnym oraz innymi drogami. W przypadku podawania dla drobiu, podawanie drogą oddechową, doustną i przez oczy (nebulizacja), wykorzystywane do szczepień, traktowane są jako równoważne drogi podania.