Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych

Prawo: medyczne
Kategoria: zezwolenie
Klucze: główny inspektor farmaceutyczny, inspektor farmaceutyczny, kodeks postępowania administracyjnego, podstawa prawna, pouczenie, produkty lecznicze, wytwarzanie, zakres, zaskarżenie, zezwolenie

Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych jest dokumentem upoważniającym do prowadzenia działalności wytwarzania leków. Proces uzyskania zezwolenia wymaga spełnienia ściśle określonych warunków i przestrzegania przepisów prawa farmaceutycznego. W dokumencie zawarte są informacje dotyczące zakresu działalności, warunków technicznych oraz wymogów jakościowych, które należy spełnić.

GŁÓWNY INSPEKTORFARMACEUTYCZNY

ZEZWOLENIE NA WYTWARZANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1. Numer zezwolenia: GIF-IW-423/2024

2. Nazwa wytwórcy: Farmaceutyki Polskie Sp. z o.o.

3. Adres (adresy) miejsca wytwarzania i kontroli: ul. Chemiczna 12, 01-234 Warszawa

4. Adres wytwórcy: ul. Farmaceutyczna 2, 02-345 Warszawa

5. Zakres zezwolenia:1)

6. Podstawa prawna:

Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2023 r. Nr 1234, poz. 5678).

7. Imię i nazwisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego: Jan Kowalski

8. Pieczęć okrągła i podpis:

9. Data: 24.10.2024

10. Rodzaj i nazwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego lub badanego produktu leczniczego (lub odesłanie do załącznika, jeżeli zezwolenie dotyczy większej liczby produktów leczniczych).2)

11. Uzasadnienie:

12. Pouczenie:

Zgodnie z art. 127 § 2 Kodeksu postępowania administracyjnego, strona w terminie 14 dni od dnia doręczenia niniejszej decyzji ma prawo wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy.

Otrzymują:

1. Strona

2. Właściwy terenowo Inspektor ds. Wytwarzania

3. a/a

1)Wskazać właściwy zakres według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

2)Wskazać właściwy rodzaj i nazwę według złożonego wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego.

Zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych jest kluczowym dokumentem dla każdego producenta leków. Po uzyskaniu zezwolenia przedsiębiorstwo może legalnie rozpocząć produkcję leków zgodnie z obowiązującymi przepisami. Dokument ten stanowi potwierdzenie zgodności z wymaganiami prawnymi i jakościowymi, co pozwala na bezproblemowe funkcjonowanie na rynku farmaceutycznym.