Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego

Prawo

medyczne

Kategoria

formularz

Klucze

formularz cioms, monitorowanie leków, produkt leczniczy, rada międzynarodowych towarzystw medycznych, reakcja niepożądana, zgłoszenie niepożądanego działania

Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego jest ważnym dokumentem stosowanym w branży farmaceutycznej. Wskazuje ono na możliwe zagrożenia związane z danym lekiem oraz umożliwia rejestrację incydentów medycznych. Dokument ten zawiera szczegółowe informacje dotyczące pacjenta, preparatu medycznego oraz opis objawów niepożądanych.

FORMULARZ CIOMS

 

ZGŁOSZENIENIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTULECZNICZEGO

 

                        I.          INFORMACJE O NIEPOŻĄDANYM DZIAŁANIU

1.         1a.         2.                   2a.     3.     4­6                     8­12 ZAZNACZ WSZYSTKIE

Jan Kowalski     Polska      2023-10-26        35        Mężczyzna    2023-10-20 - 2023-10-26         PUNKTY ODPOWIADAJĄCE                                                                                                REAKCJI

                                                                                             ZGON

7–13 OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (z zaznaczeniem wykonanych testów i badań           HOSPITALIZACJA LUB JEJlaboratoryjnych)                                                              PRZEDŁUŻENIE

Ból głowy, nudności. Wykonano morfologię i badanie moczu - wyniki w normie.                                              TRWAŁE LUB ZNACZĄCE                                                              INWALIDZTWO LUB                                                             UPOŚLEDZENIE                                                             SPRAWNOŚCI

                                                                                           ZAGROŻENIE ŻYCIA

                                                                                           WADY PŁODU/WADY                                                                                         WRODZONE

                                                                                         INNE ISTOTNE                                                                                         MEDYCZNIE

                         II.    INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM

14. PODEJRZEWANY PRODUKT LECZNICZY/PRODUKTY LECZNICZE (z uwzględnieniem           20. CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANEnazwy powszechnie stosowanej)                                          USTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIU                                                           PODAWANIA PRODUKTU                                                           LECZNICZEGO?

Paracetamol                                                                TAK     NIE                                                               NIE WIADOMO

15. 500mg               16. Doustnie                 21. CZY DZIAŁANIE                                                       NIEPOŻĄDANE WYSTĄPIŁO                                                       PONOWNIE PO POWTÓRNYM                                                       PODANIU LEKU?

17. Ból głowy                                                    TAK     NIE                                                       NIE WIADOMO

18. 2023-10-20              19. 3 dni

 

           III.    INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE

22. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ DATY ROZPOCZĘCIA I ZAKOŃCZENIA ICH PODAWANIA (z wyłączeniem produktówleczniczych zastosowanych w związku z niepożądanym działaniem)

Witamina C - 2023-10-15 - nadal przyjmowana

23. INNE ISTOTNE INFORMACJE (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem 2023-09-05)

Brak alergii. Pacjent nie jest w ciąży.

 

               IV.          DANE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

24a. Farmaceutyczna Spółka Akcyjna "Zdrowie" ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

                                           24b. 12345/2023

24c. 2023-10-27              24d. ŹRÓDŁO ZGŁOSZENIA                                       BADANIE     LITERATURA FACHOWA                                       OSOBA WYKONUJĄCA ZAWÓD MEDYCZNY

2023-10-27               25a. TYP ZGŁOSZENIA                                       ZGŁOSZENIE POCZĄTKOWE                                       ZGŁOSZENIE UZUPEŁNIAJĄCE

 

Formularz CIOMS – formularz do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktówleczniczych, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS (Council forInternational Organizations of Medical Sciences).

Podsumowując, zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego pełni kluczową rolę w monitorowaniu bezpieczeństwa farmakoterapii. Dzięki niemu możliwe jest szybkie reagowanie na potencjalne zagrożenia oraz podejmowanie skutecznych działań zapobiegawczych.