Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego

Prawo

medyczne

Kategoria

formularz

Klucze

bezpieczeństwo leków, cioms, dawka, historia leków, informacje, monitorowanie, niepożądane działanie, okres stosowania, pacjent, produkt leczniczy, reakcja, wskazania, zgłoszenie

Dokument „Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego” służy do zgłaszania wszelkich niepożądanych reakcji po przyjęciu produktu leczniczego. Zawiera informacje o pacjencie, produkcie leczniczym oraz opis zdarzenia niepożądanego. Dzięki temu dokumentowi możliwe jest monitorowanie i analizowanie skutków ubocznych produktów leczniczych.

FORMULARZ CIOMS

ZGŁOSZENIE NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

 

I. INFORMACJE O NIEPOŻĄDANYM DZIAŁANIU

1. 1a 2. 2a. 3. 4­6 8­12 ZAZNACZ WSZYSTKIE Jan Kowalski Polska 2023-10-26 35 Mężczyzna 2023-10-20 - 2023-10-26 PUNKTY ODPOWIADAJĄCE REAKCJI PACJENTA Lata NIEPOŻĄDANEGO ZGON

HOSPITALIZACJA LUB JEJ PRZEDŁUŻENIE

7+13 OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (z zaznaczeniem wykonanych testów i badań TRWAŁE LUB ZNACZĄCE laboratoryjnych) INWALIDZTWO LUB UPOŚLEDZENIE SPRAWNOŚCI

ZAGROŻENIE ŻYCIA

WADY PŁODU/WADY WRODZONE

INNE ISTOTNE MEDYCZNE

II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM

14. Paracetamol (z uwzględnieniem 20 CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE nazwy powszechnie stosowanej) USTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIU PODAWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO?

TAK NIE NIE WIADOMO

15. 500mg 16. Doustnie 21. CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANE WYSTĄPIŁO PONOWNIE PO POWTÓRNYM PODANIU LEKU?

TAK NIE NIE WIADOMO

17. Ból głowy

18. 2023-10-26 19. 1 dzień

III. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE

22. Witamina C ORAZ 2023-10-20 - 2023-10-26 (z wyłączeniem produktów leczniczych zastosowanych w związku z niepożądanym działaniem)

23. Brak alergii, brak innych chorób (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem 2023-10-26)

IV. DANE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

24a. Farmacja Sp. z o.o. ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

24b. 123456789

24c. 2023-10-27 24d. ŹRÓDŁO ZGŁOSZENIA BADANIE LITERATURA FACHOWA OSOBA WYKONUJĄCA ZAWÓD MEDYCZNY

2023-10-27 25a. TYP ZGŁOSZENIA ZGŁOSZENIE POCZĄTKOWE ZGŁOSZENIE UZUPEŁNIAJĄCE

Formularz CIOMS – formularz do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences)

SUSPECT ADVERSE REACTION REPORT

I REACTION INFORMATION

1. 1a 2. 2a. 3. 4­6 8­12 CHECK ALL Jan Kowalski Polska 2023-10-26 35 Mężczyzna 2023-10-20 - 2023-10-26 APPROPRIATE TO ADVERSE Years REACTION PATIENT DIED

INVOLVED OR PROLONGED INPATIENT 7+13 DESCRIBE REACTION(S) (including reveland tests/lab date) HOSPITALISATION

INVOLVED PERSISTANCE OR SINGNIFICANT DISABILITY OR INCAPACITY

LIFE THREATENING

CONGENITAL ANOMALY/BIRTH DEFECT

OTHER MEDICALLY IMPORTANT

II. SUSPECT DRUG(S) INFORMATION

14. Paracetamol (include generic name) 20 DID REACTION ABATE AFTER STOPPING DRUG?

YES NO NA

15. 500mg 16. Doustnie 21. DID REACTION REAPPEAR AFTER REINTRODUCTION?

YES NO NA

17. Ból głowy

18. 2023-10-26 19. 1 dzień

III. CONCOMITANT DRUG(S) AND HISTORY

22. Witamina C AND 2023-10-20 - 2023-10-26 (exclude those used to treat reaction)

23. Brak alergii, brak innych chorób (e.g. diagnostics, allergics, pregnancy with last month of period, etc.)

IV. MANUFACTURER INFORMATION

24a. Farmacja Sp. z o.o. ul. Kwiatowa 1, 00-001 Warszawa

24b. 123456789

24c. 2023-10-27 24d. REPORT SOURCE STUDY LITERATURE HEALTH PROFESSIONAL

2023-10-27 25a. REPORT TYPE INITIAL FOLLOW UP

Podsumowując, zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów oraz skutecznego monitorowania skutków ubocznych produktów leczniczych. Poprawne wypełnienie tego dokumentu może przyczynić się do poprawy jakości opieki zdrowotnej.