Formularz zgłoszenia wyrobu medycznego

Załącznik nr 2

WZÓR Formularz dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, wyrobów medycznych i systemów lub zestawów zabiegowych Form for active implantable medical devices, medical devices and systems or procedure packs

Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only

A. Identyfikacja zgłoszenia / Identification of notification

2.001 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1 2.002 Numer kolejny załącznika nr 2 w obrębie tego zgłoszenia Ordinal number of form no. 2 within this notification

2.003 MD-2024-001 2.004 Rodzaj zgłoszenia / Notification type

 Pierwsze / First  Zmiana / Change

W przypadku zmiany danych wyrobu proszę wskazać dane ulegające zmianie 2.005 In case of change of device details please indicate the data being changed

B. Identyfikacja wyrobu / Identification of device

2.006 Typ wyrobu / Device type

 Wyrób oznakowany znakiem CE (noszący oznakowanie CE) CE marked device  Wyrób na zamówienie  System lub zestaw zabiegowy Custom-made device System or procedure pack

2.007 Klasyfikacja / Classification 2.008 Reguła (jeśli dotyczy) Rule (where applicable)

 1. Aktywny wyrób medyczny do implantacji / Active implantable medical device

 2. Wyrób medyczny klasy I / Class I medical device

 3. Wyrób medyczny klasy I, sterylny / Class I medical device, sterile

 4. Wyrób medyczny klasy I z funkcją pomiarową / Class I medical device with measuring function

 5. Wyrób medyczny klasy I z funkcją pomiarową, sterylny / Class I medical device with measuring function, sterile

 6. Wyrób medyczny klasy I, chirurgiczny, wielorazowego użytku/ Class I medical device, reusable surgical instrument

 7. Wyrób medyczny klasy IIa / Class IIa medical device

 8. Wyrób medyczny klasy IIb / Class IIb medical device

 9. Wyrób medyczny klasy III / Class III medical device

 10. Produkt, o którym mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 / Product referred to in art. 1(2) regulation

Zgodny z: 2017/745

 dyrektywą 90/385/EWG

 dyrektywą 93/42/EWG

 rozporządzeniem 2017/745

2.009 Strzykawka insulinowa jednorazowego użytku

2.010 Insumed Classic

2.011 INS-01-2024

2.012 1 ml

B. Identyfikacja wyrobu (cd.) / Identification of device (cont.)

Nazwa zastosowanej międzynarodowo uznanej nomenklatury Kod rodzajowy według zastosowanej nomenklatury 2.013 2.014 Name of applied, internationally recognized nomenclature Code of generic device group according to applied nomenclature

Krótki opis wyrobu i jego przewidziane zastosowanie / Short description and intended purpose of the device

2.015 Strzykawka insulinowa z igłą, jednorazowego użytku, przeznaczona do podawania insuliny. 2.016 Podskórne podawanie insuliny.

Zgodność sprawdzona przez jednostkę notyfikowaną numer ... (jeśli dotyczy) 2.017 Conformity checked by notified body number ... (where applicable)

Identyfikacja osoby do kontaktu w sprawach incydentów medycznych C. Identification of contact person for medical incident issues

2.018 Jan Kowalski 2.019 +48 123 456 789

2.020 ul. Kwiatowa 1, 00-000 Warszawa 2.021 [email protected]

Identyfikacja systemu lub zestawu zabiegowego Information concerning system or procedure pack D.

Proszę podać dane wszystkich wyrobów medycznych wchodzących w skład systemu lub zestawu zabiego wego Please provide information concerning all medical devices included in the system or procedure pack

2.022 Igła do strzykawki 2.023 IG-01-2024 2.024 0.5x16mm 2.025 MedEquip Sp. z o.o., ul. Słoneczna 2, 10-000 Gdańsk 2.026 -

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy. I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Warszawa 2024-10-26

Kowalski [PODPIS]

–––––––––––––––––––––––––––––– 1) Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiara mi można uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym zgłoszeniu, jeżeli są lub mają: – jednego wytwórcę (producenta), – jednego autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), jeżeli ich wytwórca (producent) nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim, – jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, – jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową, – jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych, – tę samą klasyfikację, – wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności, – wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfiko wana, – nie więcej niż jedną nazwę handlową w języku polskim i w języku angielskim. 2) Grupa rodzajowa wyrobów oznacza zbiór wyrobów o tym samym lub podobnym przewidzianym zastosowaniu lub o wspólnej technologii, co pozwala na sklasyfikowanie ich w sposób rodzajowy, nieoddający ich specyficznych właściwości 3) Systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medycz ne, które w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób zgodnie z pkt 1.