Formularz dla podmiotów

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia

z dnia 22.03.2023 (poz. ...)

Załącznik nr 1

WZÓR

Formularz dla podmiotów / Form for organizations

A. Identyfikacja właściwego organu / Identification of the Competent Authority

1.001 Kod / Code

PL/001/2024

1.002 Nazwa w języku miejscowym – po polsku / Name in local language – in Polish

Firma Medyczna "Zdrowie Plus"

1.003 Nazwa po angielsku / Name in English

Medical Company "Health Plus"

1.004 Kod kraju / Country code 1.005 Kod pocztowy i miasto / Postal code and city

PL 00-123 Warszawa

1.006 Ulica, nr / Street, no. 1.007 Telefon / Phone

Ulicowa 12 +48 123 456 789

Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only

B. Identyfikacja zgłoszenia lub powiadomienia / Identification of notification

1.008 Data wpływu / Date of notification 1.009 Numer referencyjny / Reference number

2024-04-15 REF/2024/04/001

1.010 Rodzaj zgłoszenia lub powiadomienia / Notification type

 1. Pierwsze dla wyrobu / First for device

 2. Zmiana danych podmiotu / Change of entity details

 3. Zmiana danych wyrobu / Change of device details

W przypadku zmiany dotyczącej podmiotu proszę wskazać dane ulegające zmianie

1.011 In case of change of entity details please indicate the data being changed

1.012 Status podmiotu dokonującego niniejszego zgłoszenia lub powiadomienia / Status of the organization making this notification

 W - Wytwórca (Producent) / Manufacturer

 A - Autoryzowany przedstawiciel (Upoważniony przedstawiciel) / Authorized representative

 I - Importer / Importer

 D - Dystrybutor / Distributor

 Z - Podmiot zestawiający system lub zestaw zabiegowy / Organization assembling system or procedure pack

 S - Podmiot sterylizujący wyrób medyczny, system lub zestaw zabiegowy / Organization sterilizing medical device, system or procedure pack

 O - Świadczeniodawca wykonujący ocenę działania (badanie działania) / Organization carrying out performance evaluation

 L - Laboratorium wytwarzające na swój użytek wyrób IVD / Laboratory produced in home IVD device

 DL - Podmiot wykonujący działalność leczniczą / Entity performing medical activity

 IZ - Instytucja zdrowia publicznego / Health institution

 P - Podmiot, który używa wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej / Entity that uses products for business or professional activity

C. Identyfikacja wytwórcy (producenta) / Identification of the manufacturer

1.013 Numer referencyjny / Reference number 1.014 Kod kraju / Country code

PROD/2024/001 DE

1.015 Nazwa wytwórcy (producenta), pełna / Name of the manufacturer, in full

German Medical Solutions GmbH

1.016 Nazwa wytwórcy (producenta), skrócona / Name of the manufacturer, abbreviated

GMS GmbH

1.017 Miasto / City 1.018 Kod pocztowy / Postal code

Berlin 10117

1.019 Ulica, nr / Street, no. 1.020 Skrytka pocztowa / PO Box

Unter den Linden 1 123

Osoba do kontaktu / Contact person

1.021 Imię i nazwisko / Full name 1.022 Telefon / Phone

Johann Schmidt +49 123 456 789

1.023 E-mail 1.024 Faks / Fax

[email protected] +49 987 654 321

D. Identyfikacja autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela) / Identification of the authorized representative

1.025 Numer referencyjny / Reference number 1.026 Kod kraju / Country code

AREP/2024/001 PL

1.027 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), pełna / Name of the authorized representative, in full

Reprezentacja Medyczna "Zdrowie"

1.028 Nazwa autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), skrócona / Name of the authorized representative, abbreviated

RM "Zdrowie"

1.029 Miasto / City 1.030 Kod pocztowy / Postal code

Warszawa 00-234

1.031 Ulica, nr / Street, no. 1.032 Skrytka pocztowa / PO Box

Nowa 2 456

Osoba do kontaktu / Contact person

1.033 Imię i nazwisko / Full name 1.034 Telefon / Phone

Anna Kowalska +48 987 654 321

1.035 E-mail