Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
- Prawo
medyczne
- Kategoria
formularz
- Klucze
data zgłoszenia, działania niepożądane, działań niepożądanych, informacje pomocne, lekarz weterynarii, miejsce zarejestrowania, numer sprawy, podanie produktu, podjęte działania, produkt leczniczy weterynaryjny, raport bieżący, wyniki badań, zgon zwierząt, zgłoszenie, zgłoszenie spontaniczne
Dokument "Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego" służy do zgłaszania przypadków niepożądanych reakcji na leki weterynaryjne. Należy w nim zawrzeć szczegółowe informacje dotyczące pacjenta, produktu leczniczego oraz zdarzenia, które zostało uznane za niepożądane. Dokumentacja ta jest niezbędna do monitorowania i oceny bezpieczeństwa stosowanych leków.
OPIS NIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
POUFNE
CZĘŚĆ I Raport bieżący lub zgłoszenie spontaniczne dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego
DANE OSOBY ZGŁASZAJĄCEJ:
Imię i nazwisko: Jan Kowalski
Adres: ul. Kwiatowa 12, 00-000 Kwiatkowo
Telefon: 123-456-789 Faks: 987-654-321
DANE ZWIERZĘCIA, u którego zaobserwowano działania niepożądane:
Gatunek: Pies
Płeć: Samiec Wiek: 3 lata
LUB
DANE OSOBY, u której zaobserwowano działania niepożądane:
Płeć: Kobieta Mężczyzna Wiek: 25 lat
OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO:
Nazwa produktu: Caniverm Nr pozwolenia: 1234/56
OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO:
Wymioty.
Brak apetytu.
Apatia.
Ślinotok.
Drgawki.
CZĘŚĆ II Raport bieżący w przypadku ciężkich działań niepożądanych produktu leczniczego weterynaryjnego
DANE LEKARZA WETERYNARII:
Imię i nazwisko: Anna Nowak
Adres: ul. Zielona 2, 20-202 Zielonowo
Telefon: 999-888-777 Faks: 777-888-999
NUMER SPRAWY nadany przez podmiot odpowiedzialny: 5678/90
DATA OTRZYMANIA ZGŁOSZENIA: 2023-10-27
RODZAJ ZGŁOSZENIA:
Zgłoszenie spontaniczne.
Zgłoszenie ciężkiego działania niepożądanego.
MIEJSCE, W KTÓRYM ZAREJESTROWANO DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE:
Przychodnia weterynaryjna "Zdrowy Zwierzak".
ul. Weterynaryjna 1, 30-303 Weterynaryjnowo
MIEJSCE, W KTÓRYM PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY ZOSTAŁ NABYTY:
Apteka "Pod Orłem".
ul. Apteczna 5, 40-404 Apteczkowo
LICZBA ZWIERZĄT PODDANYCH LECZENIU: 1
OPIS ZWIERZĘCIA, u którego zaobserwowano działania niepożądane:
Gatunek: Pies Rasa: Owczarek niemiecki
Płeć: Samiec Wiek: 3 lata Masa ciała: 30 kg
Liczba zwierząt wykazujących objawy działania niepożądanego: 1
Liczba zwierząt padłych w wyniku działania niepożądanego: 0
Liczba zwierząt, u których wystąpiły powikłania po zaprzestaniu podawania produktu: 0
Liczba zwierząt, u których nie wystąpiły powikłania po zaprzestaniu podawania produktu: 1
OPIS ZAOBSERWOWANEGO DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO:
Opis zaobserwowanego działania (okoliczności): Po podaniu leku pies zaczął wymiotować, stracił apetyt i stał się apatyczny.
Wystąpił również ślinotok i drgawki.
Objawy pojawiły się około godziny po podaniu leku.
Postępowanie w chwili zaobserwowania działania: Pies został natychmiast przewieziony do przychodni weterynaryjnej.
Podano leki przeciwwymiotne i przeciwdrgawkowe.
Zastosowano kroplówkę.
Skutki zaobserwowane po zaprzestaniu podawania produktu: Po odstawieniu leku i zastosowaniu leczenia objawowego stan psa stopniowo się poprawiał.
Po kilku dniach pies wrócił do zdrowia.
Nie zaobserwowano żadnych powikłań.
DANE DOTYCZĄCE PRODUKTU LECZNICZEGO:
Nazwa produktu: Caniverm
Numer pozwolenia: 1234/56
Kod ATCvet: QP52AA01
Postać farmaceutyczna: Tabletki
Numer serii produktu: 987654
Termin ważności serii: 2025-12-31
Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu.
SZCZEGÓŁY DOTYCZĄCE PODANIA PRODUKTU LECZNICZEGO:
Kwalifikacje osoby, która zastosowała produkt: Właściciel zwierzęcia.
Przyczyna podania produktu z uwzględnieniem podanej diagnozy: Profilaktyka przeciwpasożytnicza.
Zdiagnozowano zarażenie glistami.
Dawka oraz częstość podawania produktu: Jedna tabletka, jednorazowo.
Droga i miejsce podania produktu: Doustnie.
Czas trwania leczenia z zaznaczeniem momentu rozpoczęcia: Jednorazowe podanie.
Data podania: 2023-10-26
Czas pomiędzy podaniem produktu a zaobserwowaniem działania niepożądanego: Około 1 godzina.
Opis podjętych działań po zaobserwowaniu działania niepożądanego: Kontakt z lekarzem weterynarii.
Przewiezienie psa do przychodni.
Wcześniejsze reakcje na produkt: Brak.
WYNIK BADAŃ PRODUKTU: Brak.
Produkt nie został zbadany.
RODZAJ DZIAŁAŃ PODJĘTYCH PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: Brak.
Podmiot odpowiedzialny nie został poinformowany.
W PRZYPADKU ZWIERZĄT PADŁYCH — ZWIĄZEK ŚMIERCI Z OBSERWOWANYM DZIAŁANIEM NIEPOŻĄDANYM, z przytoczeniem wyników badań przeprowadzonych po śmierci oraz wyników badań laboratoryjnych, jeżeli takie zostały wykonane:
Nie dotyczy.
Zwierzę przeżyło.
Nie przeprowadzono sekcji zwłok.
INNE WAŻNE INFORMACJE, KTÓRE SĄ DOSTĘPNE I MOGĄ BYĆ POMOCNE W OCENIE DZIAŁAŃ NIEPOŻĄDANYCH, a w szczególności podatność zwierzęcia na alergie, zmiana nawyków żywieniowych, poziom produkcji:
Brak znanej alergii u psa.
Brak zmiany nawyków żywieniowych przed podaniem leku.
Nie dotyczy poziomu produkcji.
DANE DOTYCZĄCE STOSOWANYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, także dostępnych bez recepty, leków recepturowych, pasz leczniczych stosowanych w okresie przynajmniej 7 dni poprzedzających zaobserwowane działania niepożądane:
Brak.
Pies nie przyjmował innych leków.
Nie stosowano pasz leczniczych.
Podpis: (podpis nieczytelny)
Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego to ważny dokument służący zapewnieniu bezpieczeństwa zwierzątom leczonym lekami weterynaryjnymi. Poprawne wypełnienie i przekazanie zgłoszenia może przyczynić się do zapobiegania kolejnym przypadkom niepożądanych działań leków. Dlatego należy zwracać uwagę na dokładność i kompletność informacji w tym zgłoszeniu.