Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem

Załącznik nr 4

WZÓR

Wykaz wyrobów objętych powiadomieniem

List of devices covered by this notification

Proszę wypełniać tylko pola z białym tłem / Please fill in fields with a white background only

A. Identyfikacja powiadomienia / Identification of notification

4.001 Numer kolejny załącznika nr 4 w obrębie tego powiadomienia 4.002 Numer referencyjny załącznika nr 1 / Reference number of form no. 1

Ordinal number of form no. 4 within this notification

B. Wykaz wyrobów / List of devices

4.003 Nr referencyjny / 4.004 Nazwa handlowa wyrobu^{1), 2)} / Trade name of device 4.005 Kod Basic UDI-DI, jeżeli został 4.006 Nazwa rodzajowa wyrobu³⁾ / Generic 4.007 Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej,

Ref. no. nadany / Basic UDI-DI code, if device name jeżeli dotyczy / Identification number of the notified

applicable body, if applicable

1    Skalpel chirurgiczny jednorazowy

                                       MediCut Ultra 3000                     123456789012345678                 Skalpel                         PL-1234

Potwierdzam, że powyższe informacje są poprawne według mojej najlepszej wiedzy.

I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

Warszawa / City 2023-10-27 / Date

Jan Kowalski / Name [podpis graficzny] / Signature

––––––––––––––––––––––––––––––

¹⁾    Wyroby różniące się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden wyrób i zamieścić w jednym powiadomieniu, jeżeli są lub mają: – jednego wytwórcę (producenta), – jednego autoryzowanego przedstawiciela (upoważnionego przedstawiciela), jeżeli ich wytwórca (producent) nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w Polsce, – jeden, wspólny, krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, – jedną, możliwie najbardziej szczegółową nazwę rodzajową, – jeden kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych, – tę samą klasyfikację albo kwalifikację, – wspólną ocenę zgodności wykonaną z użyciem tych samych procedur oceny zgodności, – wspólny certyfikat zgodności lub wspólne certyfikaty zgodności, jeżeli w ocenie ich zgodności brała udział jednostka notyfikowana, – jeden numer referencyjny w bazie Eudamed i jedną nazwę handlową w języku polskim albo jedną nazwę handlową w języku angielskim.

²⁾    Systemy lub zestawy zabiegowe o tym samym przeznaczeniu, zestawione przez ten sam podmiot i zawierające te same wyroby medyczne, które w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych występują w różnych ilościach lub różnią się nazwą handlową, typem, modelem, wersją wykonania, wersją oprogramowania, rozmiarem, kształtem lub wymiarami można uznać za jeden system lub zestaw zabiegowy, jeżeli odpowiadające sobie wyroby medyczne w poszczególnych systemach lub zestawach zabiegowych mogą być uznane za jeden wyrób zgodnie z pkt 1.

³⁾    Nazwą rodzajową wyrobu jest nazwa umożliwiająca jednoznaczne zdefiniowanie przewidzianego zastosowania wyrobu, np. maska, cewnik, strzykawka.