Dokumentacja Importera

DOKUMENTACJA GŁÓWNA IMPORTERA

1. Informacje ogólne

1.1. Nazwa i dokładny adres miejsca prowadzenia działalności związanej z importem (adresy pozostałych miejsc prowadzenia działalności, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska).

ul. Słoneczna 12, 00-001 Warszawa +48 22 123 45 67 ul. Kwiatowa 3, 80-001 Gdańsk

1.2. Skrócona informacja o importerze Informacja o importerze, zawierająca nazwę, adres miejsca (miejsc) prowadzenia działalności, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliŜszym otoczeniu oraz najwaŜniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu związanego z importem.

Import-Export "Słonecznik" ul. Słoneczna 12, 00-001 Warszawa

1.3. Informacja o korzystaniu z usług w zakresie magazynowania, analiz i zwalniania do obrotu NaleŜy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

Magazyny "Logistyka" ul. Magazynowa 1, 10-001 Olsztyn +48 89 654 32 10

1.4. Krótki opis systemu zarządzania jakością (3 strony A4)

1) deklaracja dotycząca polityki jakości;

2) zakres czynności i odpowiedzialności słuŜby zapewnienia jakości;

3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody badań);

4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości produktów;

6) kryteria zatwierdzania dostawców materiałów;

7) procedura zwalniania produktów do obrotu.

2. Pracownicy (2 strony A4)

2.1. Schemat organizacyjny (organigram)

2.2. Liczba pracowników NaleŜy podać przybliŜoną liczbę pracowników zatrudnionych u importera, w kontroli i zapewnieniu jakości, magazynach, dystrybucji i słuŜbach technicznych, ze wskazaniem liczby osób z wyŜszym wykształceniem.

2.3. Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych

1) osoby odpowiedzialne za kontrolę jakości:

a) Anna Nowak,

b) zakres kontroli i uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe;

2) osoby odpowiedzialne za magazynowanie:

a) Jan Kowalski,

b) zakres odpowiedzialności za warunki magazynowania i dystrybucji, uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

2.4. System szkolenia pracowników

2.5. Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieŜy ochronnej

3. Pomieszczenia i urządzenia

3.1. Uproszczony plan pomieszczeń importera w skali

1) skala 1:100 lub co najmniej 1:200;

2) rysunki formatu A4 lub A3.

3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń, w których prowadzone jest wytwarzanie (2 strony A4)

3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego (2 strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej;

2) klasyfikacja pomieszczeń według klas i stref czystości;

3) kryteria projektowe:

a) specyfikacja powietrza wlotowego,

b) temperatura w pomieszczeniach,

c) wilgotność w pomieszczeniach,

d) róŜnice ciśnień między pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4) typy i sprawność filtrów powietrza;

5) Miesięczna wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji wentylacyjnej;

7) sposób kwalifikacji instalacji wentylacyjnej i powtórnej walidacji.

3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania substancji toksycznych, niebezpiecznych i uczulających

3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji (2 strony A4)

1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej z zaznaczonymi punktami poboru i odpływu;

2) schematy instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji (rysunki izometryczne);

3) materiały konstrukcyjne rur, zaworów, zbiorników, charakterystyka zastosowanych filtrów, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia przed zakaŜeniem, punkty pobierania prób i Tygodniowa badań, limity alarmowe: przewodnictwa, pH, mikrobiologiczny, TOC);

4) program sanityzacji instalacji wody oczyszczonej i wody do iniekcji.

3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji (1 strona A4)

1) programy konserwacji zapobiegawczej;

2) procedury i zapisy działań;

3) konserwacje wykonywane przez "Czyścioch"

3.7. Główne urządzenia (1 strona A4) oraz opis podstawowych urządzeń magazynowych i aparatury laboratoryjnej

1) ogólny opis głównych aparatów analitycznych (w szczególności spektrofotometrów, chromatografów HPLC, GC, pehametrów, aparatów do badania czasu rozpadu tabletek, szybkości uwalniania substancji leczniczej, liczników cząstek);

2) ogólny opis wyposaŜenia laboratorium mikrobiologicznego (w szczególności inkubatorów, urządzeń do wykonywania testu LAL, membran do filtracji sterylizującej);

3) systemy komputerowe stosowane w zakładzie.

3.8. System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji (1 strona A4)

3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja (3 strony A4)

1) krótki opis polityki przedsiębiorstwa w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2) program rewalidacji urządzeń krytycznych;

3) zarys sposobu walidacji metod analitycznych;

4) zasady walidacji systemów komputerowych;

5) system kalibracji przyrządów kontrolno-pomiarowych.

3.10. Plan higieny (1 strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprzęt do czyszczenia;

3) środki utrzymywania czystości (stęŜenia, rotacja);

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i Kwartalna czyszczenia instalacji wodnych i wentylacyjnych.

4. Dokumentacja (2 strony A4)

4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1) krótki opis systemu dokumentacji;

2) Maria Wiśniewska odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;

3) przechowywanie dokumentów dotyczących importu wymaganych przez wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania;

4) forma dokumentów (naleŜy podać informację, czy dokumenty mają jednolitą formę);

5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności:

a) procedury badawcze,

b) procedury zwalniania produktów do obrotu;

6) sposób kontrolowania (nadzorowania) dokumentacji;

7) 5 lat przechowywania dokumentów po zwolnieniu serii;

8) procedury dotyczące dokumentów elektronicznych.

4.2. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości produktów

1) specyfikacje środków utrzymania czystości;

2) standardowe procedury operacyjne;

3) procedury kontroli jakości;

4) procedury szkolenia pracowników;

5) specyfikacje oprogramowania komputerowego;

6) ewidencja odchyleń i odstępstw od wyników badań;

7) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów pomiarowych;

8) dokumenty dotyczące walidacji.

5. Kontrola jakości

1) zakres czynności działu kontroli jakości:

a) analizy chemiczne,

b) badanie materiałów opakowaniowych,

c) badania mikrobiologiczne i biologiczne;

2) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.

6. Produkcja i analizy na zlecenie

7. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie serii z obrotu

8. Przechowywanie i dystrybucja produktów

1) zabezpieczenia magazynu przed włamaniem;

2) kontrola warunków przechowywania produktów końcowych;

3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania produktów;

4) sposób składowania (palety, regały);

5) kontrola statusu produktów (etykiety, system komputerowy);

6) sposób dystrybucji produktów do odbiorców;

7) procedura kompletacji zamówień (zasada rotacji zapasów).

9. Ewidencja informacji o odbiorcach produktów

1) zapewnienie pełnej informacji o "Hurt-Detal" kaŜdej serii produktu;

2) reklamacje:

a) procedura reklamacji (rejestracja, kwalifikacja, postępowanie wyjaśniające),

b) pisemny protokół reklamacji,

c) przeglądanie protokółów reklamacji,

d) przechowywanie protokółów reklamacji,

e) Piotr Zieliński odpowiedzialna za kwalifikację wstępną i decyzję końcową;

3) wycofanie serii produktu z obrotu:

a) procedura wycofania serii,

b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c) sposób zawiadamiania odbiorców,

d) kontrola wycofanych produktów,

e) postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania,

f) zalecenie działań naprawczych,

g) Katarzyna Malinowska odpowiedzialna za koordynowanie wycofania serii,

h) Tomasz Wieczorek odpowiedzialna za zawiadomienie GIF o reklamacjach,

i) decyzje o wycofaniu serii,

j) sposób włączenia GIF w akcję wycofywania serii,

k) kryteria objęcia wycofaniem serii sieci dystrybucyjnych poniŜej poziomu hurtowni.

10. Inspekcje wewnętrzne:

1) opis systemu inspekcji wewnętrznych;

2) ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych;

3) pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;

4) raporty z inspekcji wewnętrznych - omawianie wyników z pracownikami;

5) kontrola wykonania działań naprawczych.