Oświadczenie o spełnianiu kryteriów wpisu do wykazu laboratoriów

(2023-10-27)

OŚWIADCZENIE O SPEŁNIANIU KRYTERIÓW WPISU DO WYKAZULABORATORIÓW COVID ORAZ O PRAWDZIWOŚCI DANYCH

Będąc osobą uprawnioną do reprezentacji laboratorium prowadzonego pod nazwą:

......................................................................(Diagnostyka Sp. z o.o. DZ.XII.WK.77/1/2022)......................................................................(ul. Kwiatowa 12, 00-123 Warszawa)

oświadczam, że zgłaszane przeze mnie laboratorium spełnia merytoryczne kryteria wpisu dowykazu podmiotów udzielających świadczeń opieki zdrowotnej, w tym transportusanitarnego, wykonywanych w związku z przeciwdziałaniem COVID-19 określonew poleceniu MZ.WK.000123/2/2022 z dnia 2022-03-15 tj.:

1) laboratorium spełnia wymogi zachowania środków hermetyczności grupy 2 zagrożenia    (rozporządzenie Ministra Zdrowia DZ.U.2010.105.679 z dnia 2010-06-02 w sprawie szkodliwych    czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia    pracowników zawodowo narażonych na te czynniki);

2) laboratorium posiada co najmniej, poniższy lub równoważny sprzęt:    • Wyposażenie dla metody manualnej / półautomatycznej:       - Komora laminarna BSL3/ lub BSL2+/ lub BSL2;       - Lampa bakteriobójcza przepływowa;       - Aparatura do izolacji RNA / Manualnie;       - Aparatura do amplifikacji kwasów nukleinowych;       - Wirówka laboratoryjna wysokoobrotowa do min. 12 tys. rpm z rotorem          dostosowanym do probówek 1,5-2 ml;       - Lodówka 4-8°C; - Zamrażarka -20°C;       - Pipety automatyczne.    • Wyposażenie dla metody w pełni automatycznej:       - Komora laminarna BSL3/ lub BSL2+/ lub BSL2;       - Lampa bakteriobójcza przepływowa;       - Aparatura do automatycznej izolacji i wykrywania materiału genetycznego          SARS-CoV-2 w systemie zamkniętym;       - Lodówka 4-8°C;       - Zamrażarka -20°C;       - Pipety automatyczne.

3) laboratorium posiada certyfikat potwierdzający jakość badań laboratoryjnych w kierunku    SARS-CoV-2 w materiale klinicznym od ludzi uzyskany w ramach udziału    w zewnętrznych, ogólnodostępnych programach kontroli jakości badań (EQA) lub    w programach organizowanych przez WHO lub ECDC.

4) personel:    a) kierownik laboratorium posiada prawo wykonywania zawodu diagnosty       laboratoryjnego oraz specjalizację w zakresie: laboratoryjnej diagnostyki medycznej;       mikrobiologii medycznej; mikrobiologii, laboratoryjnej genetyki medycznej albo       specjalizację lekarską z dziedziny diagnostyka laboratoryjna lub mikrobiologia       lekarska lub, w przypadku laboratorium wieloprofilowego, tytuł specjalisty zgodny       z profilem laboratorium, np. hematologia - laboratoryjna transfuzjologia medyczna;    b) kierownik laboratorium ubiegającego się o wpisanie do wykazu nie może pełnić       funkcji kierownika w innym laboratorium wpisanym do wykazu;    c) minimalny wymiar czasu pracy kierownika w laboratorium wynosi 1 etat lub jego       równoważnik; dla laboratorium deklarującego dostępność do badań w systemie 8 lub       12h, dla zapewnienia ciągłości wymagane są minimum 3 etaty diagnosty       laboratoryjnego, personel pomocniczy wg potrzeb jednostki;    d) dla laboratorium deklarującego dostępność do badań w systemie 24h, dla zapewnienia       ciągłości wymagane są minimum 5,5 etatu diagnosty, personel pomocniczy wg       potrzeb jednostki,    e) posiada wiedzę i doświadczenie niezbędne do wykonywania badań technikami       biologii molekularnej w ramach diagnostyki chorób infekcyjnych.

Przedstawiam w załączeniu pozytywną opinię właściwego Wojewody Mazowieckiego,zgodnie z właściwością terytorialną dot. potrzeby wpisania laboratorium do wykazu.Dane zawarte we wniosku zostały podane zgodnie z prawdą oraz pozostają aktualnena dzień złożenia niniejszego oświadczenia.

.......................................(Jan Kowalski)

Klauzula dotycząca przetwarzania danych osobowych

Ministerstwo Zdrowia informuje, że w przypadku umieszczenia w formularzu danychosobowych będą one przetwarzane w celu organizacji i realizacji procesu finansowania testówdiagnostyczne RT-PCR w kierunku SARS-CoV-2 (COVID-19). Szczegółowe informacjedotyczące przetwarzania danych osobowych przez Centralę Ministerstwa Zdrowiamożna znaleźć na stronie internetowej - www.mz.gov.pl