Oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami bezpieczeństwa

Prawo

medyczne

Kategoria

oświadczenie

Klucze

autoryzowany przedstawiciel, badanie kliniczne, bezpieczeństwo, ochrona zdrowia, oświadczenie, producent, protokół, sponsor, uczestnicy, wniosek, wyrob medyczny, zgodność, środki ostrożności

Oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami bezpieczeństwa jest dokumentem potwierdzającym, że produkt spełnia wszystkie normy i regulacje dotyczące jego bezpiecznego użytkowania. Dzięki temu oświadczeniu producent zapewnia, że wytworzony wyrob medyczny został poddany odpowiednim testom i jest zgodny z obowiązującymi standardami, co daje gwarancję jego bezpiecznego stosowania przez pacjentów.

OŚWIADCZENIE O ZGODNOŚCI WYROBU MEDYCZNEGO PRZEZNACZONEGO DO BADANIA KLINICZNEGOZ WYMAGANIAMI W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA

1. Nazwa techniczno-medyczna i nazwa handlowa wyrobu medycznego przeznaczonego do badań klinicznych:

Implantologiczny System Kostny ISKo BoneSys

2. Nr serii, nr seryjny lub inny sposób identyfikacji wyrobu medycznego:

ISKo-2024-B12

3. Ilość sztuk: 50

4. Nazwa i adres wytwórcy:

BioMed Solutions Sp. z o.o. ul. Medyczna 12, 00-001 Warszawa Polska

5. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela (jeżeli dotyczy):

HealthCare Representatives Ltd. 10 London Road, London, SE1 6LN Wielka Brytania

6. Tytuł badania klinicznego:

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Implantologicznego Systemu Kostnego ISKo w leczeniu ubytków kostnych u pacjentów po urazach Badanie kliniczne fazy III ISKo-Clinical-2024

7. Sponsor badania klinicznego:

wytwórca autoryzowany przedstawiciel badacz

8. Data zgłoszenia wniosku wytwórcy o uzyskanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego:

2023-10-26

9. Identyfikacja protokołu badania klinicznego (nr lub kod oraz data):

ISKo-Protocol-2024-v1.0 (2023-11-15)

10. Oświadczenie wytwórcy:

Oświadczam, że wyrób odpowiada wymaganiom zasadniczym poza zagadnieniami objętymi zakresem ba-dania klinicznego oraz że, uwzględniając te zagadnienia, podjęto wszelkie środki ostrożności w celu ochronyzdrowia i bezpieczeństwa osób uczestniczących w badaniu klinicznym.

ul. Medyczna 12, 00-001 Warszawa

Jan Kowalski

2024-01-10

10 London Road, London, SE1 6LN

Anna Smith

2024-01-10

Podsumowując, oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami bezpieczeństwa stanowi potwierdzenie spełnienia wszystkich niezbędnych norm i przepisów dotyczących bezpieczeństwa produktu. Jest to dokument kluczowy zarówno dla producenta, jak i dla użytkowników, gwarantujący wysoką jakość i zgodność wyrobu medycznego z obowiązującymi standardami.