Nowa ustawa o produktach kosmetycznych
Ustawa z 4.10.2018 r. o produktach kosmetycznych określa obowiązki związane z rynkiem kosmetyków, w tym język dokumentacji i znakowanie produktów. Administratorem Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych jest Główny Inspektor Sanitarny. Nowa ustawa uchyla poprzednie i wprowadza szereg zmian w innych aktach prawnych.
Tematyka: ustawa, produkty kosmetyczne, dokumentacja, znakowanie, ciężkie działania niepożądane, Inspekcja Sanitarna, kary pieniężne, zmiany prawne
Ustawa z 4.10.2018 r. o produktach kosmetycznych określa obowiązki związane z rynkiem kosmetyków, w tym język dokumentacji i znakowanie produktów. Administratorem Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych jest Główny Inspektor Sanitarny. Nowa ustawa uchyla poprzednie i wprowadza szereg zmian w innych aktach prawnych.
Ustawa z 4.10.2018 r. o produktach kosmetycznych (Dz.U. z 2018 r. poz. 2227, dalej jako: ProdKosmetU) określa obowiązki podmiotów i właściwość organów w zakresie wykonywania obowiązków i zadań administracyjnych związanych z rynkiem produktów kosmetycznych. • Dokumentacja produktu kosmetycznego wprowadzanego na rynek polski musi być sporządzona w języku polskim lub języku angielskim, zaś produkty kosmetyczne udostępniane w naszym kraju muszą być znakowane w języku polskim, do czasu upływu daty minimalnej trwałości. • Administratorem Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych jest Główny Inspektor Sanitarny. • Zgłaszanie przypadków ciężkiego działania niepożądanego do ośrodka administrującego dokonuje użytkownik końcowy produktu kosmetycznego. • Kary za naruszenie przepisów ustawy o produktach kosmetycznych oraz rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 wynoszą od 10 000 do 100 000 zł. Celem ustawy z 4.10.2018 r. o produktach kosmetycznych jest realizacja zadań wynikających z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z 30.11.2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz.Urz. UE L Nr 342 z 2009 r., s. 59 ze zm., dalej jako: rozporządzenie nr 1223/2009). Konsekwencją uchwalenia nowej ustawy o produktach kosmetycznych jest uchylenie obowiązywania ustawy z 30.3.2001 r. o kosmetykach (t.j.: Dz.U. z 2013 r. poz. 475 ze zm.) oraz nowelizacja następujących ustaw: z 14.3.1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1261 ze zm.), z 9.11.1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1446 ze zm.), z 4.9.1997 r. o działach administracji rządowej (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 762 ze zm.), z 10.9.1999 r. – Kodeks karny skarbowy (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1958 ze zm.), z 29.11.2000 r. – Prawo atomowe (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 792 ze zm.), z 15.12.2000 r. o Inspekcji Handlowej (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1930 ze zm.), z 22.6.2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych (t.j.: Dz.U. z 2017 r. poz. 2134 ze zm.), z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.), z 19.3.2004 r. – Prawo celne (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 167 ze zm.), z 25.8.2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1541 ze zm.), z 6.12.2008 r. o podatku akcyzowym (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1114 ze zm.), z 25.2.2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 143 ze zm.). Udostępnianie na rynku i wytwarzanie produktów kosmetycznych Pojęcie,, produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Produkt kosmetyczny wprowadzany na rynek polski musi posiadać dokumentację produktu zawierającą następujące informacje i dane, uaktualniane w razie potrzeby: opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego, raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, opis metod produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, a jeśli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania ‒ także dowód deklarowanego działania, dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach, przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców w trakcie opracowania lub oceny bezpieczeństwa produktu kosmetycznego lub jego składników, w tym testów na zwierzętach przeprowadzanych w celu spełnienia wymogów przepisów ustawowych lub wykonawczych obowiązujących w krajach trzecich. Dokumentacja powinna być sporządzona w języku polskim lub języku angielskim, zaś produkty kosmetyczne udostępniane w naszym kraju muszą być znakowane w języku polskim, do czasu upływu daty minimalnej trwałości. Obowiązek prowadzenia wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne nałożony został na państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, właściwego ze względu na siedzibę zakładu wytwarzającego tego rodzaju produkty. Wpis do wykazu jest możliwy na wniosek zakładu, a sam wykaz nie jest udostępniany w trybie ustawy z 6.9.2001 r. o dostępie do informacji publicznej (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1330 ze zm.). Wniosek powinien być złożony przez wytwórcę, w postaci elektronicznej bądź papierowej, w terminie 30 dni od dnia rozpoczęcia prowadzenia działalności w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne. Powinien on zawierać następujące dane: imię, nazwisko albo nazwę (firmę) wytwórcy i jego adres, nazwę i adres zakładu wytwarzającego produkty kosmetyczne, określenie rodzaju i zakresu działalności, która jest prowadzona w zakładzie wytwarzającym produkty kosmetyczne. Potwierdzeniem dokonania wpisu jest zaświadczenie, które otrzymuje wytwórca. Obowiązkiem wytwórcy jest złożenie wniosku o dokonanie zmian w wykazie w przypadku zmiany podanych wyżej danych. Powinno to nastąpić w terminie 30 dni od dnia zaistnienia zmiany. Ustawa o produktach kosmetycznych przewiduje także możliwość wykreślenia z wykazu zakładów, które może nastąpić na podstawie złożonego przez wytwórcę, w postaci papierowej albo elektronicznej, wniosku o wykreślenie, bądź też decyzji właściwego państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, jeżeli wytwórca zaprzestał prowadzenia działalności objętej wpisem i nie złożył wniosku o wykreślenie. I nformowanie o ciężkich działaniach niepożądanych Określenie,, ciężkie działanie niepożądane” oznacza na gruncie ustawy o produktach kosmetycznych działanie niepożądane, które powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon. W celu rejestracji tego rodzaju przypadków utworzony ma być System Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, którego administratorem będzie Główny Inspektor Sanitarny. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu, Główny Inspektor Sanitarny powierza przetwarzanie danych zawartych w systemie ośrodkowi administrującemu wyłonionemu w późniejszym terminie spośród podmiotów wymienionych w art. 7 ust. 1 ustawy z 20.7.2018 r. ‒ Prawo o szkolnictwie wyższym (Dz.U. z 2018 r. poz. 1668 ze zm.). Ośrodek administrujący musi spełniać następujące wymagania: posiadać co najmniej pięcioletnie doświadczenie w zakresie zagadnień objętych przeprowadzaniem ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych; posiadać doświadczenie w zakresie dotyczącym toksycznego działania substancji i mieszanin chemicznych, posiada doświadczenie w zakresie dotyczącym narażenia na działanie produktu kosmetycznego oraz substancji i mieszanin chemicznych, zatrudniać osoby posiadające kwalifikacje dla przeprowadzania ocen i kwalifikacji ciężkich działań niepożądanych, stwarzać warunki organizacyjne i techniczne zapewniające ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Zabronione jest powierzanie przez ośrodek innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w systemie, a jego zadania są finansowane z budżetu państwa, z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia. Przypadki ciężkiego działania niepożądanego powinny być zgłaszane do ośrodka administrującego, dokonać tego powinien użytkownik końcowy produktu kosmetycznego. W zgłoszeniu powinny znaleźć się następujące informacje: nazwa produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu, dane osobowe tego użytkownika (imię i nazwisko, wiek, wykonywany przez niego zawód, o ile jest związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego, adres zamieszkania lub adres do korespondencji, adres poczty elektronicznej, numer telefonu, jeżeli posiada), inne dane podane przez użytkownika końcowego w związku ze zgłoszeniem, opis ciężkiego działania niepożądanego oraz, jeżeli jest to uzasadnione, inne informacje dotyczące stanu zdrowia użytkownika końcowego. Po otrzymaniu wymienionych informacji, ośrodek administrujący dokonuje ich weryfikacji, w celu stwierdzenia, czy zgłoszenie dotyczy ciężkiego działania niepożądanego. Jeżeli zgłoszenia dokonuje podmiot wykonujący działalność leczniczą lub osoba wykonująca zawód medyczny w tym podmiocie, zgłoszenie to powinno zawierać: nazwę produktu kosmetycznego, którego stosowanie mogło spowodować ciężkie działanie niepożądane, oraz numer partii tego produktu, opis ciężkiego działania niepożądanego, wiek i zawód wykonywany przez użytkownika końcowego, o ile jest on związany ze stosowaniem tego produktu kosmetycznego (jeżeli zostały podane). Dane osobowe są przetwarzane przez ośrodek administrujący w celu wykonywania obowiązków wynikających z art. 23 ust. 2‒4 ProdKosmetU, w warunkach uniemożliwiających dostęp do nich osób nieupoważnionych. Są one przechowywane w ośrodku administrującym nie dłużej niż rok od zakończenia weryfikacji zgłoszenia działania niepożądanego. Po zaprzestaniu przetwarzania danych ośrodek przekazuje je Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Nadzór nad produktami kosmetycznymi Instytucjami sprawującymi nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy o produktach kosmetycznych oraz przepisów rozporządzenia nr 1223/2009 są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej, każdy w zakresie swoich kompetencji ustawowych. Nadzór obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie o produktach kosmetycznych i w rozporządzeniu nr 1223/2009, w szczególności kontrolę, pobieranie próbek produktów kosmetycznych oraz przeprowadzanie badań laboratoryjnych. Próbki produktów kosmetycznych do badań laboratoryjnych są pobierane nieodpłatnie. Na Ministra Zdrowia ustawodawca nałożył obowiązek wyznaczenia ośrodka dysponującego bazą danych o produkcie kosmetycznym, który będzie zapewniał dostęp do nich lekarzom i lekarzom dentysto w celu prowadzenia leczenia. Tego rodzaju ośrodek będzie musiał spełniać następujące wymagania: udzielać konsultacji toksykologicznych osobom wykonującym zawód medyczny, analizować przyczyny zatruć, posiadać dostęp do baz naukowych dotyczących właściwości toksykologicznych substancji, posiadać telefoniczne i elektroniczne środki komunikacji alarmowej. Działalność ośrodka będzie finansowana z budżetu państwa. Kary pieniężne Odrębny rozdział poświęcony został administracyjnym karom pieniężnym, które mogą być nałożone przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej za naruszenie niektórych przepisów ustawy o produktach kosmetycznych oraz rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. Rozpiętość kar jest od 10 000 do 100 000 zł. Przykładowo przepis art. 31 ProdKosmetU stanowi, że ten, kto wytwarza produkt kosmetyczny bez pobierania próbek i wykonywania analiz w rzetelny i odtwarzalny sposób, o którym mowa jest w art. 12 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, podlega karze pieniężnej w wysokości do 10 000 złotych. Z kolei art. 35 ProdKosmetU przewiduje karę pieniężną do 100 000 złotych dla osoby, która wbrew zakazom wynikającym z art. 18 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 przeprowadza testy na zwierzętach. Takiej samej karze pieniężnej będzie podlegać osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełnią obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym. Jednak w rozdziale poświęconym administracyjnym karom pieniężnym nie ma żadnych przepisów ogólnych dotyczących np. zasad odpowiedzialności oraz nakładania i wymierzania kar, możliwości odstąpienia od wymierzenia kary, terminów przedawnienia itp. Dlatego też w tym zakresie należy sięgać do regulacji zawartych w rozdziale IVa KPA (art. 189a‒189k). Ustawa obowiązuje od 1.1.2019 r.
Ustawa o produktach kosmetycznych reguluje wprowadzanie produktów na rynek, obowiązki producentów, zgłaszanie działań niepożądanych, nadzór oraz kary pieniężne. Wejście w życie ustawy nastąpiło 1.1.2019 r.