Podstawy odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że przepisy państwa członkowskiego dotyczące odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego muszą być zgodne z art. 34 i 36 TFUE. Omawiany wyrok TSUE dotyczył interpretacji tych artykułów w kontekście zakazu wydawania pozwolenia na import generycznego produktu leczniczego, gdy produkt referencyjny jest już dopuszczony do obrotu. To istotne dla swobodnego przepływu towarów w UE.
Tematyka: Trybunał Sprawiedliwości, TSUE, art. 34 TFUE, art. 36 TFUE, import równoległy, produkt leczniczy, generyczny, referencyjny, swobodny przepływ towarów, prawo farmaceutyczne, identyczność produktów, C-387/18
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że przepisy państwa członkowskiego dotyczące odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego muszą być zgodne z art. 34 i 36 TFUE. Omawiany wyrok TSUE dotyczył interpretacji tych artykułów w kontekście zakazu wydawania pozwolenia na import generycznego produktu leczniczego, gdy produkt referencyjny jest już dopuszczony do obrotu. To istotne dla swobodnego przepływu towarów w UE.
Trybunał Sprawiedliwości orzekł, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego takim jak przepisy rozpatrywane w postępowaniu głównym, które wymagają dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ów produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi, i które w konsekwencji zakazują wydania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony już do obrotu w tym państwie członkowskim jest produktem referencyjnym. Stan faktyczny Omawiany wyrok TSUE został wydany w odpowiedzi na pytanie prejudycjalne skierowane przez WSA w Warszawie w sprawie Delfarmy Sp. z o.o. Trybunał rozstrzygał zgodność polskich przepisów ustawy z 6.9.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2019 r. poz. 499; dalej jako: PrFarm) - art. 2 pkt. 7b lit. b PrFarm z art. 34-36 TFUE. Sąd występujący z pytaniem prejudycjalnym wskazuje, że istota sporu w sprawie zawisłej przed sądem krajowym sprowadza się do przesądzenia prawidłowej wykładni przepisów prawa unijnego, determinującej ocenę zgodności z prawem UE kryteriów odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. W szczególności chodzi o przesądzenie, czy przepisy TFUE stoją na przeszkodzie stosowaniu przepisów krajowych, zgodnie z którymi niespełnienie wymogu określonego w art. 2 pkt 7b lit. b PrFarm może stanowić samodzielną, wyłączną podstawę odmowy wydania pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego. Stanowisko TSUE W uzasadnieniu do wyroku Trybunał przypomniał, że zgodnie z art. 6 ust. 1 PrFarm akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony po raz pierwszy do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004. Trybunał odwołując się do wcześniejszego orzecznictwa wskazał, że do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy załączyć dane i dokumenty, o których mowa w art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83, nawet jeśli dany produkt leczniczy objęty jest już pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu wydanym przez właściwe władze innego państwa członkowskiego. Jednakże dyrektywa 2001/83 nie może mieć zastosowania do produktu leczniczego, który korzysta z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim i którego przywóz do innego państwa członkowskiego stanowi przywóz równoległy względem produktu leczniczego posiadającego już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w tym drugim państwie członkowskim, gdyż ten przywożony produkt leczniczy nie może w takim przypadku zostać uznany za wprowadzony po raz pierwszy do obrotu w państwie członkowskim przywozu. Wskazana sytuacja jest zatem objęta postanowieniami traktatu TFUE dotyczącymi swobodnego przepływu towarów. Trybunał wskazał, że swobodny przepływ towarów oznacza, że podmiot gospodarczy, który kupił produkt leczniczy legalnie sprzedawany w państwie członkowskim na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w tym państwie, może dokonać przywozu tego produktu leczniczego do innego państwa członkowskiego, w którym produkt ten posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bez obowiązku uzyskania takiego pozwolenia zgodnie z dyrektywą 2001/83 i bez konieczności dostarczenia wszystkich danych i dokumentów wymaganych przez tę dyrektywę dla celów kontroli skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego. Natomiast z art. 34 i 36 TFUE wynika, że państwo członkowskie nie może utrudniać przywozu równoległego produktu leczniczego poprzez nakładanie na podmiot dokonujący przywozu obowiązku przestrzegania takich samych wymogów jak wymogi mające zastosowanie do przedsiębiorstw, które wnoszą o wydanie po raz pierwszy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego- pod warunkiem, że przywóz tego produktu leczniczego nie podważa ochrony zdrowia publicznego. Istotne zdaniem Trybunału jest aby w chwili przywozu właściwy organ państwa członkowskiego przywozu upewnił się w oparciu o informacje, którymi dysponuje, że produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego i produkt leczniczy objęty zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie członkowskim przywozu, nie będąc produktami identycznymi we wszystkich aspektach, zostały przynajmniej wyprodukowane wedle tej samej formuły i przy użyciu tej samej substancji czynnej i że mają one te same skutki terapeutyczne, a także że przywożony produkt leczniczy nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Jeżeli w państwie członkowskim przywozu zostanie wykazane, że wszystkie te kryteria zostały spełnione, przywieziony produkt leczniczy należy uznać za już wprowadzony do obrotu w tym państwie członkowskim i w konsekwencji produkt ten powinien zostać objęty pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu udzielonym dla produktu leczniczego obecnego już na rynku, chyba że sprzeciwiają się temu względy skutecznej ochrony życia i zdrowia ludzi. Zdaniem TSUE organ jest zobowiązany do udzielenia pozwolenia na produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego spełniający te kryteria, jeżeli jest przekonany, że ów produkt leczniczy, pomimo istnienia w danym przypadku różnic dotyczących substancji pomocniczych, nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa. Trybunał wskazał, że bezsporne jest, że art. 2 pkt 7b lit. b PrFarm wymaga dla celów wydania w Polsce pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ów produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi, i który w konsekwencji zakazuje wydawania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w tym państwie członkowskim jest produktem referencyjnym, stanowi przeszkodę w dostępie do danego rynku dla tego generycznego produktu leczniczego i jest w konsekwencji środkiem o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym, zakazanym przez art. 34 TFUE, chyba że jest on uzasadniony względami związanymi z ochroną życia i zdrowia ludzi, o których mowa w art. 36 TFUE. Wskazał również, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie może być uzasadniony w szczególności względami ochrony zdrowia i życia ludzi jedynie wówczas, jeżeli środek ten jest odpowiedni do realizacji zamierzonego celu i nie wykracza poza to, co konieczne do jego osiągnięcia. Przyjął, że jeżeli organ krajowy uzna, że nie ma wystarczających informacji, aby dokonać oceny podobieństwa przywożonego produktu leczniczego i referencyjnego produktu leczniczego dopuszczonego już w państwie członkowskim przywozu, powinien zwrócić się do importera o przedstawienie dodatkowych informacji i, w stosownym przypadku, zażądać od właściwego organu krajowego państwa członkowskiego wywozu udostępnienia dokumentów niezbędnych do dokonania weryfikacji. Na mocy art.2 pkt 7b lit. b PrFarm właściwy organ może odmówić wydania pozwolenia nawet bez zbadania informacji dotyczących omawianych produktów leczniczych, którymi dysponuje, to z orzecznictwa Trybunału wynika, że spoczywa na nim obowiązek przeprowadzenia takiego badania. Jedynie wówczas, gdy pomimo przeprowadzenia tego dochodzenia właściwy organ krajowy jest w dalszym ciągu poinformowany w niewystarczającym stopniu lub ma on wątpliwości co do tego, czy przywożony produkt leczniczy nie stwarza jakiegoś problemu pod względem jakości, skuteczności lub bezpieczeństwa, powinien on odmówić wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego. Zdaniem Trybunału prezes urzędu posiadał pełną dokumentację dotyczącą referencyjnego produktu leczniczego, który był przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, oraz że odmowa wydania pozwolenia na przywóz równoległy opierała się nie na ww. względach, lecz wyłącznie na okoliczności, że owe produkty lecznicze nie wchodzą w zakres tej samej kategorii rejestracyjnej. W zakresie, w jakim wymóg z art. 2 pkt 7b lit. b PrFarm uniemożliwia jakiekolwiek badanie podobnego charakteru omawianych produktów leczniczych oraz jest oparty na domniemanej systematycznej niewystarczalności dokumentacji dla celów dokonania koniecznych weryfikacji lub na ryzyku takiej niewystarczalności, wykracza on poza to, co konieczne do osiągnięcia celu ochrony zdrowia i życia osób. Trybunał orzekł, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa członkowskiego takim jak przepisy rozpatrywane w postępowaniu głównym, które wymagają dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ów produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi, i które w konsekwencji zakazują wydania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony już do obrotu w tym państwie członkowskim jest produktem referencyjnym. Wyrok TSUE wpływa na stosowanie przepisów Prawa farmaceutycznego. Przepis art. art. 2 pkt. 7b lit. b PrFarm zawiera wymóg, który został zakwestionowany w postępowaniu - wymóg tożsamości referencyjnej. TSUE orzekł, że powyższy przepis jest sprzeczny z art. 34 i 36 TFUE bowiem wymaga dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ów produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi, i które w konsekwencji zakazują wydania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony już do obrotu w tym państwie członkowskim jest produktem referencyjnym. Biorąc pod uwagę stanowisko Trybunału oraz związanie tym orzeczeniem zakwestionowany przepis nie powinien być stosowany. Wyrok TS z 3.7.2019 r., C-387/18
Wyrok TSUE wpływa na stosowanie prawa farmaceutycznego, zwłaszcza przepisów wymagających identyczności produktów leczniczych dla importu równoległego. Trybunał stwierdził sprzeczność tych przepisów z zasadami TFUE, co oznacza konieczność dostosowania prawa krajowego do prawa unijnego.