Dostęp do dokumentów unijnych instytucji lub organów
Stosowanie ogólnego domniemania poufności jest zawsze fakultatywne dla unijnych instytucji lub organów, do których złożono wniosek o udzielenie dostępu do dokumentu. W odwołaniu PTC Therapeutics International Ltd wnosiła o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej w sprawie dostępu do dokumentów. Trybunał podkreślił znaczenie otwartości instytucji Unii i możliwie szerokiego publicznego dostępu do dokumentów.
Tematyka: domniemanie poufności, dokumenty unijne, publiczny dostęp, interes publiczny, interes prywatny, wyjątki, naruszenie interesu, badania kliniczne, sporne sprawozdanie, decyzja EMA
Stosowanie ogólnego domniemania poufności jest zawsze fakultatywne dla unijnych instytucji lub organów, do których złożono wniosek o udzielenie dostępu do dokumentu. W odwołaniu PTC Therapeutics International Ltd wnosiła o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej w sprawie dostępu do dokumentów. Trybunał podkreślił znaczenie otwartości instytucji Unii i możliwie szerokiego publicznego dostępu do dokumentów.
Stosowanie ogólnego domniemania poufności jest zawsze fakultatywne dla unijnych instytucji lub organu, do których złożono wniosek o udzielenie dostępu do dokumentu. Stan faktyczny W odwołaniu PTC Therapeutics International Ltd wnosiła o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej w sprawie PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, dalej jako: zaskarżony wyrok), w którym Sąd oddalił jej skargę o stwierdzenie nieważności decyzji EMA/722323/2015 Europejskiej Agencji Leków (EMA). W tym wyroku przyznano osobie trzeciej (innemu przedsiębiorcy farmaceutycznemu będącemu lub mogącego być konkurentem wnoszącej odwołanie), na podstawie rozporządzenia (WE) Nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z 30.5.2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. 2001, L 145, s. 43), dostęp do dokumentu (tj. sprawozdania z badań klinicznych zawartego w dokumentacji wniosku o wydanie PDO Translarny; dalej jako: sporne sprawozdanie) zawierającego dane przedstawione w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (dalej jako: PDO) produktu leczniczego Translarna (dalej jako: sporna decyzja). Wydana przez EMA decyzja o udzieleniu dostępu do sprawozdania z badań klinicznych złożonego przez wnoszącą odwołanie została utrzymana w mocy zaskarżonym wyrokiem, w którym Sąd uznał, że sprawozdania z badań klinicznych nie należą do kategorii dokumentów, w odniesieniu do których przyjmuje się istnienie ogólnego domniemania poufności. Stanowisko TS 1. Ogólne domniemanie poufności W rozporządzeniu Nr 1049/2001 uwzględniono wyrażoną w art. 1 akapit drugi TUE wolę, aby wyznaczyć nowy etap w procesie tworzenia coraz ściślejszego związku między narodami Europy, w którym decyzje podejmowane są z możliwie najwyższym poszanowaniem zasady otwartości i jak najbliżej obywateli (wyrok ClientEarth/Komisja, C- 57/16 P, pkt 73). Ten podstawowy cel Unii znajduje też odzwierciedlenie z jednej strony w art. 15 ust. 1 TFUE, który przewiduje w szczególności, że instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii działają z jak największym poszanowaniem zasady otwartości (która została przewidziana również w art. 10 ust. 3 TUE i w art. 298 ust. 1 TFUE), a z drugiej strony przez potwierdzenie prawa dostępu do dokumentów w art. 42 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej. Z motywu 2 rozporządzenia Nr 1049/2001 wynika, że ta przejrzystość pozwala zwiększyć legitymację, skuteczność i odpowiedzialność unijnych instytucji wobec obywateli Unii w systemie demokratycznym (wyrok Szwecja i Turco/Rada, C-39/05 P i C-52/05 P, pkt 45, 59). Dlatego zgodnie z art. 1 rozporządzenie to ma na celu zapewnienie możliwie najszerszego publicznego dostępu do dokumentów instytucji Unii. Z art. 4 tego rozporządzenia ustanawiającego system wyjątków wynika, że owo prawo dostępu podlega jednak pewnym ograniczeniom ze względu na interes publiczny lub prywatny. Trybunał podkreślił, że te wyjątki należy interpretować i stosować w sposób ścisły. Ponadto TS wskazał, że gdy instytucja, organ lub jednostka organizacyjna Unii, rozpatrując wniosek o udzielenie dostępu do dokumentu, postanawia oddalić ten wniosek na podstawie jednego z wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia Nr 1049/2001, musi wyjaśnić, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego na podstawie tego wyjątku, przy czym ryzyko takiego naruszenia powinno dać się w rozsądny sposób przewidzieć, a nie być czysto hipotetyczne. Zdaniem TS, że posłużenie się ogólnym domniemaniem poufności stanowi jedynie zwykłe uprawnienie instytucji, organu lub jednostki organizacyjnej Unii, które zawsze zachowują możliwość przeprowadzenia konkretnego i indywidualnego badania rozpatrywanych dokumentów w celu ustalenia, czy są one chronione w całości lub w części na podstawie jednego lub kilku wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia Nr 1049/2001. W ocenie TS założenie, na którym opiera się zarzut pierwszy, jest błędne pod względem prawnym. Twierdząc, że „stosowanie ogólnego domniemania poufności nie jest fakultatywne w tym znaczeniu, że jest ono stosowane na mocy prawa, gdy wchodzi w grę, a EMA powinna wziąć je pod uwagę przy wydawaniu decyzji”, zdaniem TS, wnosząca odwołanie pomija znaczenie, jakie należy przypisać regule rozpatrywania wniosków o udzielenie dostępu do dokumentów, wynikającej z wyroku Trybunału w sprawie LPN i Finlandia/Komisja (pkt 67). Zgodnie z tą regułą stosowanie ogólnego domniemania poufności jest zawsze fakultatywne dla instytucji, organu lub jednostki organizacyjnej Unii, do których złożono taki wniosek. 2. Odmowa ujawnienia W spornej decyzji EMA udzieliła częściowego dostępu do spornego sprawozdania. Trybunał przyznał, że EMA nie powinna z góry wykluczyć ewentualności, że pewne fragmenty sprawozdania z badania klinicznego, wskazane konkretnie przez przedsiębiorstwo, mogą zawierać dane, których ujawnienie naruszy jego interesy handlowe w rozumieniu art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia Nr 1049/2001. Można wykazać takie naruszenie w zakresie, w jakim owo przedsiębiorstwo zidentyfikuje konkretne i dające się rozsądnie przewidzieć ryzyko, że pewne nieopublikowane dane zawarte w sprawozdaniu, takim jak sporne sprawozdanie, które nie są ogólnie znane w przemyśle farmaceutycznym, zostaną wykorzystane w jednym lub kilku państwach trzecich w celu uzyskania PDO przez konkurenta tego przedsiębiorstwa, który skorzysta tym samym w nieuczciwy sposób z pracy wykonanej przez to przedsiębiorstwo. Jednakże TS uznał, że wnosząca odwołanie nie wskazała konkretnie i precyzyjnie przed EMA ani w skardze wniesionej do Sądu, które z tych fragmentów – gdyby zostały ujawnione – mogły naruszać jej interesy handlowe. Wnosząca odwołanie twierdziła, że w celu ustalenia, czy ujawnienie spornego sprawozdania mogło naruszyć jej interesy handlowe, Sąd błędnie ocenił użyteczność tego sprawozdania i ryzyko jego nieuczciwego wykorzystania przez jej konkurentów, w szczególności w ramach procedur wydawania PDO poza Unią. Trybunał podkreślił, że gdy instytucja, organ lub jednostka organizacyjna Unii, rozpatrując wniosek o udzielenie dostępu do dokumentu, postanawia oddalić ten wniosek na podstawie jednego z przewidzianych w art. 4 rozporządzenia Nr 1049/2001 wyjątków od podstawowej zasady otwartości, musi zasadniczo wyjaśnić, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego na podstawie tego wyjątku. Ponadto ryzyko takiego naruszenia powinno dać się w rozsądny sposób przewidzieć, a nie być czysto hipotetyczne (wyrok ClientEarth/Komisja, C-57/16 P, pkt 51). Podobnie na osobie, która wnosi o zastosowanie jednego z tych wyjątków przez instytucję, organ lub jednostkę organizacyjną Unii, do których ma zastosowanie to rozporządzenie, spoczywa obowiązek przedstawienia w stosownym czasie odpowiednich wyjaśnień instytucji, organowi lub jednostce organizacyjnej. Trybunał przyznał, że ryzyko nieuczciwego wykorzystania danych zawartych w dokumencie, o którego udostępnienie wniesiono, może w pewnych okolicznościach naruszać interesy handlowe przedsiębiorstwa. Jednakże zważywszy na wymóg przedstawienia wyjaśnień należy wykazać istnienie takiego ryzyka. Zdaniem TS zwykłe niepoparte dowodami twierdzenie dotyczące ogólnego ryzyka nieuczciwego wykorzystania nie może prowadzić do uznania tych danych za objęte wyjątkiem przewidzianym w art. 4 ust. 2 tiret pierwsze rozporządzenia Nr 1049/2001, w braku jakichkolwiek innych wyjaśnień przedstawionych przez osobę wnoszącą o zastosowanie tego wyjątku do instytucji, organu lub jednostki organizacyjnej, zanim podejmą one decyzję w tym względzie, dotyczących charakteru, przedmiotu i zakresu tych danych oraz pozwalających Sądowi zrozumieć, w jaki sposób ich ujawnienie mogłoby konkretnie i w sposób dający się rozsądnie przewidzieć naruszyć interesy handlowe osób, których te dane dotyczą. Tymczasem TS stwierdził, że wnosząca odwołanie nie wykazała w skardze wniesionej do Sądu, że przekazała EMA przed wydaniem spornej decyzji – niezależnie od faktu, iż miała możliwość zajęcia stanowiska w sprawie ewentualnego zachowania poufności niektórych elementów zawartych w spornym sprawozdaniu – wyjaśnienia dotyczące charakteru, przedmiotu i zakresu przedmiotowych danych, które pozwalają na stwierdzenie istnienia podnoszonego ryzyka z których wynika, że ujawnienie tych danych nie mogło naruszyć uprawnionych interesów wnoszącej odwołanie. Odnośnie wyjaśnień przedstawionych przez wnoszącą odwołanie w celu wykazania ryzyka nieuczciwego wykorzystania tego sprawozdania, które wnosząca odwołanie mogłaby ponosić wskutek ujawnienia go w całości, dzięki czemu jej konkurenci mogliby łatwiej uzyskać PDO, w szczególności poza Unią, TS stwierdził, że zgodnie z orzecznictwem Sąd nie jest zobowiązany do przedstawienia wywodu, w którym wyczerpująco i z osobna rozpatrzyłby każdy z argumentów wysuniętych przez strony sporu (wyrok Edwin/OHIM, C-263/09 P, pkt 64). Reasumując TS orzekł, że niniejsze odwołanie należy oddalić, bez potrzeby orzekania w przedmiocie zarzutu niedopuszczalności skierowanego przeciwko żądaniu nakazania EMA przeprowadzenia nowego badania spornej decyzji. Rozpatrywane przez TS odwołanie złożono w ramach jednego z trzech postępowań, w których strona domaga się stwierdzenia nieważności decyzji o udzieleniu przez unijną instytucję lub unijny organ dostępu do dokumentów. Trybunał podkreślił, że zgodnie z regułą rozpatrywania wniosków o udzielenie dostępu do dokumentów stosowanie ogólnego domniemania poufności jest zawsze fakultatywne dla instytucji, organu lub jednostki organizacyjnej Unii, do których złożono taki wniosek. Ponadto TS uznał, że gdy instytucja, organ lub jednostka organizacyjna Unii, rozpatrując wniosek o udzielenie dostępu do dokumentu, postanawia oddalić ten wniosek na podstawie jednego z wyjątków przewidzianych w art. 4 rozporządzenia Nr 1049/2001, to musi wyjaśnić, w jaki sposób dostęp do tego dokumentu mógłby stanowić konkretne i faktyczne naruszenie interesu chronionego na podstawie tego wyjątku, a ryzyko takiego naruszenia można w przewidzieć rozsądny sposób. Wyrok TS z 22.1.2020 r., PTC Therapeutics International przeciwko EMA, C-175/18 P
Trybunał uznał, że stosowanie ogólnego domniemania poufności jest fakultatywne dla instytucji unijnych. Odmówiono ujawnienia pewnych fragmentów sprawozdania z badania klinicznego ze względu na interesy handlowe. Wnosząca odwołanie nie wykazała istnienia ryzyka nieuczciwego wykorzystania danych.