Jednostka akredytująca z siedzibą w państwie trzecim
Działalność akredytacyjną w państwie członkowskim może wykonywać tylko jedna krajowa jednostka akredytująca zgodnie z rozporządzeniem Nr 765/2008. Jednostki z siedzibą w państwie trzecim nie są uprawnione do akredytacji nawet przy posiadaniu kwalifikacji równoważnych. Spór pomiędzy włoskim laboratorium a regionem Sycylii dotyczył ważności certyfikatu akredytacji wydanego przez jednostkę z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.
Tematyka: akredytacja, krajowa jednostka akredytująca, TSUE, rozporządzenie 765/2008, akredytacja transgraniczna, bezstronność, obiektywizm, kwalifikacje równoważne, międzynarodowe normy, wzajemne uznawanie
Działalność akredytacyjną w państwie członkowskim może wykonywać tylko jedna krajowa jednostka akredytująca zgodnie z rozporządzeniem Nr 765/2008. Jednostki z siedzibą w państwie trzecim nie są uprawnione do akredytacji nawet przy posiadaniu kwalifikacji równoważnych. Spór pomiędzy włoskim laboratorium a regionem Sycylii dotyczył ważności certyfikatu akredytacji wydanego przez jednostkę z siedzibą w Stanach Zjednoczonych.
Działalność akredytacyjną w państwie członkowskim może wykonywać tylko jedna krajowa jednostka akredytująca w rozumieniu rozporządzenia Nr 765/2008. W tym zakresie nie są uprawnione jednostki, które mają siedzibę w państwie trzecim, nawet jeśli gwarantują przestrzeganie międzynarodowych norm i wykazują, w szczególności za pomocą porozumień o wzajemnym uznawaniu, że posiadają kwalifikacje równoważne kwalifikacjom tej krajowej jednostki akredytującej. Stan faktyczny Spór pomiędzy włoskim laboratorium przeprowadzającym analizy, działającym jako jednostka oceniająca zgodność przedsiębiorstw sektora spożywczego prowadzących działalność we Włoszech, a regionem Sycylii dotyczył ważności certyfikatu akredytacji wydanego temu laboratorium przez spółkę, której siedziba znajduje się w Stanach Zjednoczonych. Stanowisko TSUE Krajowa jednostka akredytacyjna W art. 2 pkt 11 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 765/2008 z 9.7.2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) Nr 339/93 (Dz.Urz. UE L z 2008 r. Nr 218, s. 30; dalej: rozporządzenie 765/2008/WE) zdefiniowano „krajową jednostkę akredytującą” jako „jedyną autorytatywną jednostkę w państwie członkowskim, udzielającą akredytacji na podstawie upoważnienia udzielonego jej przez państwo”. W myśl art. 4 ust. 1 rozporządzenia 765/2008/WE każde państwo członkowskie wyznacza jedną krajową jednostkę akredytującą. Ustęp 5 owego art. 4 przewiduje, że jeżeli akredytacja nie jest przeprowadzana bezpośrednio przez sam organ publiczny, państwa członkowskie powierzają tę działalność z zakresu władztwa publicznego swojej krajowej jednostce i uznają ją formalnie. W art. 7 rozporządzenia 765/2008/WE uregulowano sposoby akredytacji transgranicznej. W ust. 1 tego artykułu uściślono, że jednostki oceniające zgodność są zobowiązane zwrócić się o akredytację do krajowej jednostki akredytującej wyznaczonej przez państwo członkowskie, w którym mają one siedzibę. Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. a)– c) rozporządzenia 765/2008/WE od tej zasady można odstąpić, w przypadku gdy żadna krajowa jednostka akredytująca nie została utworzona w państwie członkowskim siedziby jednostki oceniającej zgodność lub gdy przedmiotem działalności jest działalność, w odniesieniu do której krajowa jednostka akredytująca nie może dokonać akredytacji zgodnie z przepisami tego rozporządzenia. Trybunał podkreślił, że te przepisy nie umożliwiają również jednostce oceniającej zgodność uzyskania akredytacji od jednostki mającej siedzibę w państwie trzecim w celu prowadzenia swojej działalności na obszarze UE. Kontekst i wykładnia celowościowa Trybunał stwierdził, że powyższa wykładnia zostaje potwierdzona przez kontekst, w jaki wpisują się art. 4 ust. 1 i 5 oraz art. 7 ust. 1 rozporządzenia 765/2008/WE. Z motywu 15 tego rozporządzenia wynika również, że państwa członkowskie nie powinny posiadać więcej niż jednej krajowej jednostki akredytującej oraz powinny zapewnić, że jednostka ta jest zorganizowana w sposób gwarantujący obiektywizm i bezstronność jej działalności. Ponadto, zgodnie z tym motywem krajowe jednostki akredytujące, w ramach wykonywania swoich obowiązków, niezależnie od ich statusu, traktowane są jako działające w charakterze władzy publicznej. W art. 6 rozporządzenia 765/2008/WE przewidziano dodatkowo, że zasada niekonkurowania ma zastosowanie do jednostek oceniających i jednostek akredytujących. Te ostatnie podlegają ponadto obowiązkowi przestrzegania wymogów przewidzianych w art. 8 tego rozporządzenia, wśród których znajdują się niezależność, obiektywizm, bezstronność oraz brak nacisków komercyjnych i konfliktu interesów. Trybunał stwierdził, że powyższą interpretację potwierdza także wykładnia celowościowa rozporządzenia 765/2008/WE. Rozporządzenie to ustanawia zasady dotyczące organizacji i funkcjonowania akredytacji instytucji oceniających odpowiedzialnych za wykonywanie zadań związanych z oceną zgodności w celu zagwarantowania, że produkty korzystające ze swobodnego przepływu towarów w UE spełniają wysokie wymagania w zakresie ochrony interesów publicznych (takich jak ogólne zdrowie i bezpieczeństwo, zdrowie i bezpieczeństwo w miejscu pracy, ochrona konsumentów, ochrona środowiska i bezpieczeństwa publicznego). Zgodnie bowiem z motywem 9 rozporządzenia 765/2008/WE szczególna wartość akredytacji polega na tym, że stanowi ona wiarygodne potwierdzenie technicznych kompetencji jednostek, których zadaniem jest zapewnienie zgodności z mającymi zastosowanie wymaganiami. W motywach 12 i 13 rozporządzenia 765/2008/WE wyjaśniono również, że akredytacja, zorganizowana w sposób przejrzysty, mająca na celu zapewnienie niezbędnego poziom zaufania do certyfikatów zgodności, powinna zostać uznana przez krajowe organy publiczne państw UE za uprzywilejowany sposób wykazania kompetencji technicznych jednostek oceniających zgodność. Trybunał orzekł, że art. 4 ust. 1 i 5 oraz art. 7 ust. 1 rozporządzenia 765/2008/WE należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one wykładni przepisów krajowych, zgodnie z którą działalność akredytacyjna może być wykonywana przez jednostki inne niż jedyna krajowa jednostka akredytująca w rozumieniu tego rozporządzenia, które mają siedzibę w państwie trzecim, nawet jeśli jednostki te gwarantują przestrzeganie międzynarodowych norm i wykazują, w szczególności za pomocą porozumień o wzajemnym uznawaniu, że posiadają kwalifikacje równoważne kwalifikacjom tej jedynej krajowej jednostki akredytującej. Ważność przepisów rozdziału II rozporządzenia 765/2008/WE Zgodnie z orzecznictwem TSUE ograniczenie swobody świadczenia usług można dopuścić na zasadzie odstępstw ze względów porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego i zdrowia publicznego (art. 51 i 52 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z 25.3.1957 r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864[2]; dalej: TFUE) lub uzasadnić nadrzędnymi względami interesu ogólnego, jeżeli ma ono zastosowanie w sposób niedyskryminujący (wyrok TSUE z 28.1.2016 r., C-375/14, Laezza, ). Ponadto, zgodnie z art. 51 TFUE, z zastosowania postanowień dotyczących swobody świadczenia usług jest zwolniona w danym państwie członkowskim działalność związana w tym państwie z wykonywaniem władzy publicznej. Trybunał wskazał, że zgodnie z art. 4 ust. 1 i 5 rozporządzenia 765/2008/WE każde państwo członkowskie wyznacza jedyną jednostkę akredytującą w celu dokonywania w charakterze władzy publicznej działalności akredytacyjnej i uznaje formalnie tę jednostkę. W art. 2 pkt 11 tego rozporządzenia uściślono, że jednostka odpowiedzialna za akredytację wywodzi swoje uprawnienia od państwa członkowskiego, które ją wyznaczyło. Trybunał stwierdził, że krajowe jednostki akredytujące posiadają, jak to wynika z art. 5 rozporządzenia 765/2008/WE, uprawnienia decyzyjne, jak również uprawnienia kontrolne i sankcje, należące do elementów, które należy wziąć pod uwagę w celu ustalenia, czy dana działalność jest związana z wykonywaniem prerogatyw władzy publicznej (wyrok TSUE z 7.5.2020 r., C-641/18, Rina, ). W ocenie TSUE przepisy rozdziału II rozporządzenia 765/2008/WE dotyczące akredytacji nie mogą być sprzeczne z art. 56 TFUE, ponieważ działalność akredytacyjna wykonywana w ramach rozporządzenia Nr 765/2008 wiąże się z wykonywaniem prerogatyw władzy publicznej. Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcie „przedsiębiorstwo” obejmuje każdą jednostkę wykonującą działalność gospodarczą oraz że działalność gospodarczą stanowi wszelka działalność polegająca na oferowaniu na danym rynku towarów lub usług (wyrok TSUE z 19.12.2012 r., C-288/11 P, Mitteldeutsche Flughafen i Flughafen Leipzig- Halle/Komisja, EU:C:2012:821, pkt 50). W niniejszej sprawie z art. 4 ust. 5 i 7 oraz z art. 6 w zw. z motywem 15 rozporządzenia 765/2008/WE wynika, że krajowa jednostka akredytująca: po pierwsze, prowadzi działalność z zakresu władzy publicznej poza jakimkolwiek kontekstem komercyjnym, po drugie, wykonuje swoje zadania bez celu zarobkowego oraz po trzecie, działalność akredytacyjna musi być zgodna z zasadą niekonkurowania. W konsekwencji TSUE uznał, że takiej jednostki nie można uznać za „przedsiębiorstwo” w rozumieniu prawa Unii i nie mogą jej w związku z tym obejmować przepisy dotyczące zakazu nadużywania pozycji dominującej. Trybunał orzekł, że analiza pytania drugiego nie wykazała niczego, co mogłoby podważyć ważność postanowień rozdziału II rozporządzenia 765/2008/WE w świetle art. 56 i 102 TFUE oraz art. 20 i 21 KPP. Komentarz Odwołując się do wykładni systemowej i celowościowej przepisów rozporządzenia 765/2008/WE, a zwłaszcza jego art. 7 ust. 1 Trybunał podkreślił, że te przepisy nie umożliwiają jednostce oceniającej zgodność uzyskania akredytacji od jednostki mającej siedzibę w państwie trzecim w celu prowadzenia swojej działalności na obszarze Unii. Zdaniem TSUE z przepisów tego rozporządzenia wynika, że każde państwo członkowskie ma obowiązek wyznaczenia jednej krajowej jednostki akredytującej oraz że jednostki oceniające zgodność są, co do zasady, zobowiązane zwrócić się do tego organu o akredytację. Poza wyjątkami przewidzianymi w art. 7 ust. 1 lit. a)–c) rozporządzenia 765/2008/WE te przepisy nie zezwalają zatem instytucji oceniającej na złożenie wniosku o akredytację do krajowej jednostki akredytującej innej niż krajowa jednostka akredytująca państwa członkowskiego, w którym ma ona siedzibę. Z niniejszego wyroku wynika, że system akredytacji uregulowany w rozporządzeniu 765/2008/WE ma na celu wzmocnienie wzajemnego zaufania państw członkowskich, co do kompetencji jednostek oceniających zgodność i w konsekwencji do sporządzanych przez nie certyfikatów, wpływając tym samym na zasadę wzajemnego uznawania. Trybunał podkreślił, że celem tego systemu jest uniknięcie wielokrotnej akredytacji, wspieranie akceptacji i uznawania certyfikatów akredytacji oraz skuteczny nadzór nad akredytowanymi jednostkami oceniającymi zgodność. W ocenie TSUE działalność akredytacyjna stanowi bezpośredni i szczególny udział w wykonywaniu władzy publicznej w rozumieniu art. 51 TFUE, dlatego przepisy rozdziału II rozporządzenia 765/2008/WE dotyczące akredytacji nie mogą być sprzeczne z art. 56 TFUE. Ponadto, zdaniem TSUE działalność stanowiąca wykonywanie prerogatyw władzy publicznej nie ma charakteru gospodarczego, uzasadniającego zastosowanie reguł konkurencji uregulowanych w art. 102 TFUE. Wyrok TS z 6.5.2021 r., C-142/20, Analisi G. Caracciolo,
TSUE potwierdził, że każde państwo członkowskie powinno mieć jedną krajową jednostkę akredytującą. System akredytacji ma na celu wzmocnienie wzajemnego zaufania i uniknięcie wielokrotnej akredytacji. Działalność akredytacyjna stanowi udział w wykonywaniu władzy publicznej, co wyklucza zastosowanie reguł konkurencji.