System jakości i bezpieczeństwa w opiece zdrowotnej

Ustawa z 16.6.2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wprowadza istotne zmiany w funkcjonowaniu placówek medycznych, mające na celu poprawę jakości świadczonych usług oraz zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. System jakości obejmuje autoryzację, akredytację, rejestry medyczne oraz wewnętrzny system zarządzania jakością. Kryteria jakości w opiece zdrowotnej obejmują obszary kliniczny, konsumencki i zarządczy. Wewnętrzny system składa się z zasad, procedur, metod i opisów stanowisk pracy, mających zapobiegać zdarzeniom niepożądanym.

Tematyka: ustawa, jakość, opieka zdrowotna, bezpieczeństwo pacjenta, system jakości, autoryzacja, akredytacja, zarządzanie jakością, kryteria jakości, wewnętrzny system, zdarzenia niepożądane, personel medyczny, DziałLeczU, ŚOZŚrPubU

Ustawa z 16.6.2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wprowadza istotne zmiany w funkcjonowaniu placówek medycznych, mające na celu poprawę jakości świadczonych usług oraz zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów. System jakości obejmuje autoryzację, akredytację, rejestry medyczne oraz wewnętrzny system zarządzania jakością. Kryteria jakości w opiece zdrowotnej obejmują obszary kliniczny, konsumencki i zarządczy. Wewnętrzny system składa się z zasad, procedur, metod i opisów stanowisk pracy, mających zapobiegać zdarzeniom niepożądanym.

 

Ustawa z 16.6.2023 r. o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta (Dz.U. z 2023 r. poz. 1692;
dalej: JakośćOpZdrU) wprowadza istotne zmiany w funkcjonowaniu placówek medycznych. Ich celem jest
poprawa jakości świadczonych usług oraz zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów poprzez nowe
mechanizmy autoryzacji, akredytacji i monitorowania. Obejmują one również obowiązek wdrożenia
wewnętrznego systemu zarządzania jakością, który ma na celu minimalizację ryzyka wystąpienia zdarzeń
niepożądanych.
• Przepisy JakośćOpZdrU stanowią podstawę wprowadzenia                  systemu    jakości   opieki   zdrowotnej
obejmującego autoryzację, akredytację oraz rejestry medyczne.
• Podmioty wykonujące działalność leczniczą są obowiązane do utworzenia wewnętrznego systemu do
30.6.2024 r.
Zakres przedmiotowy ustawy
JakośćOpZdrU określa zasady funkcjonowania systemu jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta.
Jak wynika z art. 3 JakośćOpZdrU, na system jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjenta składają się
autoryzacja, wewnętrzny system zarządzania jakością i bezpieczeństwem, akredytacja oraz rejestry medyczne
w rozumieniu odrębnych przepisów.
Kryterium jakości w opiece zdrowotnej
Zgodnie z art. 4 JakośćOpZdrU, jakość w opiece zdrowotnej jest mierzona z wykorzystaniem wskaźników jakości
opieki zdrowotnej mieszczących się w zakresie obszarów:
• klinicznego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do poziomu i efektów realizowanych
świadczeń opieki zdrowotnej, opisywanych przez określone parametry;
• konsumenckiego – rozumianego jako wyniki badań opinii pacjentów o organizacji procesu udzielania świadczeń
opieki zdrowotnej;
• zarządczego – rozumianego jako zestaw wskaźników odnoszących się do efektywności wykorzystania zasobów
oraz wdrożenia systemów zarządzania, opisywanych przez określone parametry.
Wewnętrzny system
Obowiązek posiadania wewnętrznego systemu spoczywa na podmiocie wykonującym działalność leczniczą
w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych zawartej
z Narodowym Funduszem Zdrowia (art. 18 ust. 1 JakośćOpZdrU) na zasadach określonych w ustawie z 27.8.2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 146; dalej:
ŚOZŚrPubU).
Wewnętrzny system składa się z zasad, procedur, metod oraz opisów stanowisk pracy, w celu zapobieżenia
wystąpieniu zdarzeń niepożądanych.
Zgodnie z art. 18 ust. 2 JakośćOpZdrU, prowadzenie wewnętrznego systemu przez podmiot wykonujący
działalność leczniczą polega na wdrożeniu, utrzymaniu i usprawnianiu tego systemu na podstawie oceny jego
skuteczności oraz wyników badań opinii i doświadczeń pacjentów.
Przepisy JakośćOpZdrU wskazują, że podmiot wykonujący działalność leczniczą w ramach wewnętrznego systemu:
1.   wdraża rozwiązania służące identyfikacji ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych i zarządzaniu tym ryzykiem
     w ramach udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
2.   identyfikuje obszary priorytetowe dla poprawy jakości i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń opieki
     zdrowotnej;
3.   określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skutecznego nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem
     udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
4.   okresowo monitoruje i ocenia jakość i bezpieczeństwo udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;




5.   monitoruje zdarzenia niepożądane;
6.   zapewnia dostęp do szkolenia służącego uzyskaniu i podnoszeniu kompetencji personelu w zakresie jakości
     i bezpieczeństwa udzielanych świadczeń;
7.   prowadzi badania opinii i doświadczeń pacjentów na podstawie ankiety.
Osoba odpowiedzialna za prowadzenie wewnętrznego systemu
Art. 19 ust. 1 JakośćOpZdrU określa, że osobą odpowiedzialną za prowadzenie wewnętrznego systemu jest
kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 ustawy z 15.4.2011 r.
o działalności leczniczej (t.j. Dz.U. z 2024 r. poz. 799; dalej: DziałLeczU). Chodzi więc o działalność leczniczą
w rodzaju świadczenia szpitalne, jak i działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne inne niż szpitalne.
Wśród zadań osoby odpowiedzialnej wyróżnia się:
1.   przeprowadzanie analizy przyczyn źródłowych zdarzenia niepożądanego;
2.   zapewnianie zasobów i informacji niezbędnych do właściwego monitorowania jakości i bezpieczeństwa
     udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3.   opracowywanie dokumentów określających zasady, procedury, metody oraz opisy stanowisk pracy.
Utworzenie wewnętrznego systemu
Zgodnie z art. 61 JakośćOpZdrU, podmiot wykonujący działalność leczniczą, o którym mowa w art. 18
JakośćOpZdrU, jest obowiązany do utworzenia wewnętrznego systemu do 30.6.2024 r.
JakośćOpZdrU nie określa sankcji za niewdrożenie wewnętrznego systemu w terminie. Wskazuje jedynie, że
odpowiedzialnym za jego prowadzenie jest kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, nie precyzuje
jednak, z czym wiąże się ta odpowiedzialność.
Etap legislacyjny
Przepisy JakośćOpZdrU obowiązują w większości od 8.9.2023 r.







 

JakośćOpZdrU obowiązuje podmioty wykonujące działalność leczniczą do utworzenia wewnętrznego systemu do 30.6.2024 r. Osoba odpowiedzialna za system to kierownik podmiotu leczniczego. Brak sankcji za niewdrożenie systemu w terminie. Przepisy w większości obowiązują od 8.9.2023 r.