Zmiany w ustawie o produktach biobójczych a dostęp do informacji o środowisku
Ministerstwo Zdrowia prowadzi konsultacje społeczne w sprawie nowelizacji ustawy o produktach biobójczych, dostosowując przepisy do wyroku TSUE i rozporządzenia UE. Zmiany dotyczą informacji o produktach, procedur oceny substancji, rejestracji, pakowania, kontroli zatruć i opłat. Pandemia COVID-19 wpłynęła na potrzebę specjalnych rozwiązań prawnych dotyczących dezynfekcji.
Tematyka: produkt biobójczy, nowelizacja, Ustawa o Produktach Biobójczych, pandemia COVID-19, informacje, procedury oceny, rejestracja, opłaty, umorzenie postępowania, sankcje
Ministerstwo Zdrowia prowadzi konsultacje społeczne w sprawie nowelizacji ustawy o produktach biobójczych, dostosowując przepisy do wyroku TSUE i rozporządzenia UE. Zmiany dotyczą informacji o produktach, procedur oceny substancji, rejestracji, pakowania, kontroli zatruć i opłat. Pandemia COVID-19 wpłynęła na potrzebę specjalnych rozwiązań prawnych dotyczących dezynfekcji.
Ministerstwo Zdrowia prowadzi konsultacje społeczne projektu nowelizacji ustawy z 9.10.2015 r. o produktach biobójczych (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 24, dalej: PrBiobojU). Nowelizacja ma na celu dostosowanie polskich przepisów do wyroku Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 23.11.2016 r. w sprawie C-442/14, . Nowelizacja ma też związek z realizacją rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z 22.5.2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (Dz.Urz. UE L z 2012 r., Nr 167, s. 1). • Nowelizacja przepisów ustawy o produktach biobójczych obejmuje między innymi takie obszary jak: informacja o produktach biobójczych zawarta w Wykazie Produktów Biobójczych, przebieg procedur oceny substancji czynnych, przebieg procedur rejestracyjnych produktów biobójczych wraz z wymaganiami dokumentacji, zakres danych objętych pozwoleniem na obrót, pakowanie produktów biobójczych, system kontroli zatruć produktami biobójczymi, przepisy karne. Zmienione zostaną również opłaty za czynności Prezesa Urzędu podejmowane w zakresie dotyczącym wykonywania przepisów rozporządzenia 528/2012/UE. • Nowelizacja ma też związek z doświadczeniami pandemii COVID-19. Zwrócono bowiem uwagę, że wykorzystanie produktów biobójczych do dezynfekcji (m.in. w czasie pandemii) wymaga przygotowania specjalnych rozwiązań prawnych. Udostępnianie informacji przedkładanych w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót produktami biobójczymi Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych (art. 30 PrBiobojU) przewiduje, że dokumentacja przedłożona w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót może być udostępniana osobom mającym w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa. Tajemnica przedsiębiorstwa jest tutaj rozumiana zgodnie z art. 11 ust. 4 ustawy z 16.4.1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 1913 ze zm.) i zgodnie z art. 66 ust. 4 rozporządzenia 528/2012/UE. W rozporządzeniu tym zapisano bowiem, że „każda osoba przekazująca Agencji lub właściwemu organowi informacje na temat substancji czynnej lub produktu biobójczego do celów niniejszego rozporządzenia może zażądać nieudostępniania informacji, o których mowa w art. 67 ust. 3 rozporządzenia, podając jednocześnie powody, dla których ujawnienie tych informacji mogłoby być szkodliwe dla jej interesów handlowych lub interesów handlowych innej zainteresowanej strony”. Obecne uregulowanie art. 30 PrBiobojU wprowadza bezwzględny wymóg dysponowania „interesem prawnym”, w tym we wnioskowaniu o informacje przedkładane w postępowaniu o wydanie pozwolenia na obrót. Może to ograniczać prawo do wnioskowania o uzyskanie informacji dotyczących emisji do środowiska. Uwagę na to zwrócił Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z 23.11.2016 w sprawie C-442/14 Bayer CropScience SA-NV, Stichting De Bijenstichting przeciwko College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, . Wpływ epidemii COVID-19 na zmianę przepisów Epidemia COVID-19 pokazała, że należy zapewnić specjalną ścieżkę prawną dotyczącą dostępności produktów biobójczych do dezynfekcji w czasie epidemii. Aby ograniczyć ryzyko niedoboru produktów biobójczych podczas epidemii należy doprecyzować obowiązujące przepisy, zwłaszcza te dotyczące procedur oceny substancji czynnych oraz przesłanek unieważnienia bądź zmiany pozwolenia po przeprowadzeniu oceny porównawczej produktów biobójczych. W tym zakresie najważniejsze zmiany wynikają z odstąpienia od wymagania przedłożenia wraz z wnioskiem treści oznakowania opakowania produktu biobójczego oraz karty charakterystyki. Pociąga to za sobą zmianę zakresu informacji publikowanych w Wykazie Produktów Biobójczych poprzez wykreślenie treści oznakowania opakowania. Obowiązek przedstawiania informacji o stosowaniu produktu biobójczego Nowelizacja przepisów ustawy nakłada na wnioskodawcę, który składa wniosek o wydanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym, obowiązek przedstawienia informacji dotyczących stosowania produktu. Chodzi o informacje o szkodliwych organizmach podlegających zwalczaniu oraz o informacje o zakresie i sposobie stosowania produktu biobójczego. Wnioskodawca będzie miał również obowiązek przedstawiania informacji dotyczących dawki i częstotliwości stosowania produktu biobójczego oraz innych dodatkowych danych niezbędnych do prawidłowego i bezpiecznego używania produktu. Nowelizacja zakłada także, że Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach będzie mógł żądać od wnioskodawcy przedłożenia karty charakterystyki produktu biobójczego. Zasady udostępniania produktów biobójczych na rynku Projekt zmian zakłada także uporządkowanie zagadnień związanych z właściwym udostępnianiem produktów biobójczych na rynku. Zgodnie z nowelizacją produkt biobójczy powinien być nie tylko oznakowany i klasyfikowany zgodnie z przepisami rozporządzenia 528/2012/UE, ale także zapakowany zgodnie z tymi przepisami. Umorzenie postępowania Nowelizacja przepisów o produktach biobójczych ma również na celu doprecyzowanie regulacji dotyczących umorzenia postępowania o wydanie pozwolenia na obrót lub zmianę pozwolenia na obrót lub zmianę podmiotu odpowiedzialnego za obrót produktami biobójczymi. Umorzenie postępowania będzie mogło nastąpić w sytuacji, gdy zatwierdzona zostanie ostatnia substancja czynna znajdująca się w produkcje biobójczym. Projektowane zmiany mają także na celu doprecyzowanie przepisów dotyczących przyznawania okresu na zużycie zapasów produktu biobójczego w sytuacji, gdy pozwolenie na obrót ulega zmianie, uchyleniu lub wygaszeniu. Okres na zużycie zapasów przyznawany będzie z urzędu, a nie tak jak dotychczas, na wniosek producenta. Zmiany w zakresie opłat za czynności Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Uchylona ma zostać opłata pobierana za ocenę kompletności wniosku o uchylenie pozwolenia krajowego, składanego zgodnie z art. 49 rozporządzenia 528/2012/UE. Ma to zapobiec figurowaniu w Wykazie Produktów Biobójczych produktów biobójczych, które nie są już w praktyce udostępniane. Rozszerzeniu ulec ma ponadto katalog czynności podlegających opłacie o czynności dokonywane w postępowaniach dotyczących m.in.: • zmiany oraz odnowienia pozwolenia, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012/UE, • powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu należącego do rodziny produktów biobójczych, • powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu produktu, na który w innym kraju zostało wydane pozwolenie, o którym mowa w art. 26 rozporządzenia 528/2012/UE. Nowe sankcje Ustawodawca planuje również rozszerzenie katalogu czynów podlegających karze. Sankcją objęte ma zostać udostępnianie i stosowanie produktu biobójczego po upływie terminu ważności oraz stosowanie produktu niezgodnie z wydanym pozwoleniem lub pozwoleniem na obrót oraz zezwoleniem na handel równoległy.
Nowelizacja ustawy o produktach biobójczych wprowadza nowe zasady udostępniania informacji, obowiązek przedstawiania danych dotyczących stosowania produktów, regulacje dotyczące umorzenia postępowań i zmian w zakresie opłat za czynności Prezesa Urzędu. Planowane są także nowe sankcje za niezgodne stosowanie produktów biobójczych.