Ochrona odbiorców wyrobów medycznych

Tematyka: wyroby medyczne, dyrektywa 93/42, odbiorcy, jednostka notyfikowana, procedura, ochrona, TS, interpretacja, obowiązki, odpowiedzialność

TS orzekł, że przepisy dyrektywy 93/42 powinny być interpretowane w ten sposób, że działanie jednostki
notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych
odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę
obowiązków ciążących na niej na mocy dyrektywy 93/42, w ramach tej procedury, może czynić ją
odpowiedzialną wobec tych odbiorców, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności
i skuteczności.
W 2008 r. E. Schmitt poddała się w RFN zabiegowi wszczepienia implantów piersiowych wyprodukowanych we
Francji. Wytwórca implantów zlecił TÜV Rheinland LGA Products GmbH (dalej jako: TÜV) ocenę swojego systemu
jakości. W ramach procedury audytu systemu jakości TÜV złożyła w przedsiębiorstwie wytwórcy od 1998 r. do 2008
r. osiem zapowiedzianych wizyt. W tym czasie TÜV nie sprawdziła dokumentacji handlowej ani nie nakazała badania
produktu. W 2010 r. właściwe władze francuskie stwierdziły, że wytwórca wykorzystywał przy produkcji implantów
piersiowych, wbrew standardom jakości, silikon przemysłowy o mniejszej wartości. W związku z tym E. Schmitt
poddała się w 2012 r. zabiegowi usunięcia implantów. Uznawszy, że TÜV nie wykonała swoich obowiązków
w sposób wystarczający, E. Schmitt zażądała od niej odszkodowania w wysokości 40 tys. euro za doznaną krzywdę
oraz stwierdzenia obowiązku naprawienia szkód materialnych, które powstaną w przyszłości. Na poparcie swoich
żądań podniosła ona, że poprzez sprawdzenie potwierdzeń dostawy i rachunków TÜV mogła stwierdzić, że wytwórca
użył niezatwierdzonego silikonu. Po odrzuceniu skargi w pierwszej instancji żądania zostały również odrzucone przez
sąd apelacyjny. Sąd apelacyjny stwierdził, że TÜV nie ponosi odpowiedzialności z punktu widzenia naruszenia
obowiązku umownego wywołującego skutki ochronne względem osób trzecich, ponieważ umowa zawarta pomiędzy
tą jednostką notyfikowaną a wytwórcą wchodzi w zakres prawa prywatnego, a E. Schmitt nie była w niej wymieniona.
Zdaniem sądu celem zaangażowania TÜV nie była ochrona osób trzecich, a działalność certyfikacyjna miała na celu
jedynie zapewnienie przestrzegania warunków dla wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych. Włączenie osób
trzecich do zakresu ochronnego umowy, wbrew woli jej stron i bez uprawnionego interesu, prowadziłoby do
bezgranicznego rozszerzenia odpowiedzialności jednostek notyfikowanych. Ponadto, sąd apelacyjny ocenił, że TÜV
nie ponosi dodatkowej odpowiedzialności cywilnej ponieważ nie działała w celu ochrony pacjentów.
W pytaniach prejudycjalnych sąd odsyłający dążył do ustalenia, czy postanowienia załącznika II do dyrektywy Rady
93/42/EWG z 14.6.1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych powinny być interpretowane w taki sposób, że na
jednostce notyfikowanej ciąży ogólny lub przynajmniej odnoszący się do uzasadnionych przypadków obowiązek
przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy?
Postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 nie przewidują wobec jednostki notyfikowanej ogólnego obowiązku
przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy.
Jednak na podstawie sekcji 3.2, 3.3 i 4.1–4.3 załącznika II do dyrektywy 93/42 jednostka notyfikowana jest
zobowiązana do rozpatrzenia wniosku o zbadanie dokumentacji przedstawionego przez wytwórcę projektu, który to
wniosek powinien zawierać opis projektu, produkcji i parametrów danego wyrobu oraz do ustalenia, czy stosowanie
systemu jakości przewidzianego przez wytwórcę zapewnia, że produkty odpowiadają postanowieniom tej dyrektywy.
Ponadto z pkt 5.1 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana powinna upewnić się, że wytwórca należycie
wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu jakości.
Załącznik II do dyrektywy 93/42 wyraźnie przewiduje różne środki pozwalające jednostce notyfikowanej na spełnienie
jej obowiązków w zakresie nadzoru. Z pkt 5.4 tego załącznika wynika, że jednostka notyfikowana może składać
wytwórcy niezapowiedziane wizyty, w trakcie których może, w miarę potrzeby, przeprowadzać lub żądać
przeprowadzenia testów w celu wykazania poprawności funkcjonowania systemu jakości. Ponadto z art. 11 ust. 10
tej dyrektywy wynika, że jednostka notyfikowana może, w uzasadnionych przypadkach, wymagać wszystkich danych
lub informacji, które są niezbędne do ustalenia i utrzymania atestacji zgodności w ramach wybranej procedury.
W związku z tym, w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE, wytwórca jest zobowiązany upoważnić tę
jednostkę do przeprowadzenia wszelkich niezbędnych kontroli i dostarczyć jej wszelkich istotnych informacji, zgodnie
z sekcją 5.2 załącznika II. Rzecznik generalna podniosła, że odpowiedni stopień swobody powinien być przyznany
tym jednostkom, biorąc pod uwagę surowe wymogi, które muszą spełniać w zakresie swojej niezależności oraz
wiedzy specjalistycznej, zgodnie z załącznikiem XI do dyrektywy 93/42 (pkt 44 opinii). Mimo to TS stwierdził, że
obowiązki przewidziane w art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42 byłyby bez znaczenia, gdyby ten stopień swobody nie został
ograniczony. Spełnienie przez jednostkę notyfikowaną jej roli w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności
WE nie mogłoby być zapewnione, jeśli jednostka ta mogłaby zgodnie z prawem pozostawać bezczynna w przypadku
istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających
z dyrektywy 93/42. Trybunał uznał, że w zakresie, w jakim jednostki notyfikowane są zobowiązane do ustalenia, czy

certyfikat WE może być utrzymany, zgodnie z art. 16 ust. 6 dyrektywy 93/42, ciąży na nich ogólne zobowiązanie
staranności związane z ich działaniem w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE. Rzecznik generalna
stwierdziła, że jednostka notyfikowana jest zobowiązana do zachowania czujności, która oznacza, że w przypadku
istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających
z dyrektywy 93/42, ta jednostka powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania obowiązków
przewidzianych w art. 16 ust. 6 oraz tych przedstawionych w niniejszym wyroku (pkt 54 opinii).
Trybunał orzekł, że postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i art. 10
a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie
ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia
dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednak w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny
może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, ta jednostka powinna podjąć wszelkie
środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3,
4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do tej dyrektywy.
W kolejnym pytaniu prejudycjalnym sąd odsyłający dążył do ustalenia, czy przepisy dyrektywy 93/42 powinny być
interpretowane w ten sposób, że działanie jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji
zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych, oraz że zawinione naruszenie
przez tę jednostkę obowiązków czyni ją odpowiedzialną wobec tych odbiorców?
Z orzecznictwa TS wynika, że dyrektywa 93/42 ma na celu ochronę nie tylko zdrowia w znaczeniu ścisłym, lecz
również bezpieczeństwa osób i że nie dotyczy ona tylko użytkowników wyrobów medycznych i pacjentów, lecz
bardziej ogólnie „osób trzecich” i „innych osób” (wyrok Nordiska Dental, C-288/08, pkt 29). Zatem dyrektywa ma na
celu ochronę ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych.
Obowiązek zapewnienia zgodności wyrobu medycznego z wymogami dyrektywy 93/42 spoczywa w pierwszej
kolejności na wytwórcy, jednak TS stwierdził, że dyrektywa nakłada w tym celu obowiązki również na państwa
członkowskie i na jednostki notyfikowane.
Na podstawie art. 2 dyrektywy 93/42 państwa członkowskie mają obowiązek podejmowania wszelkich niezbędnych
działań w zakresie nadzoru w celu zapewnienia, aby wyroby były wprowadzane do obrotu lub oddane do użytku tylko
wtedy, gdy spełniają wymagania zawarte w tej dyrektywie. Z orzecznictwa TS wynika, że połączenie tych
obowiązków w ramach procedury ochronnej, nadzoru i kontroli zdrowia, ustanowionych przez tę dyrektywę, pozwala
na ochronę zdrowia i bezpieczeństwa osób (wyroku Lohmann & Rauscher International, C-662/15, pkt 35–38).
Trybunał wskazał, że w odniesieniu do działania jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji
zgodności WE, z samej treści i systematyki dyrektywy 93/42 wynika, że procedura ta ma na celu ochronę zdrowia
i bezpieczeństwa osób.
Dyrektywa 93/42 nakłada na niektóre jednostki obowiązki nadzoru, którego jednym z celów jest ochrona stron
poszkodowanych. Jednak TS uznał, że ta dyrektywa zmierza do przyznania tym stronom uprawnień w przypadku
naruszenia obowiązków przez jednostki, a ma to miejsce zwłaszcza w sytuacji, gdy dyrektywa nie zawiera żadnego
przepisu, który przyznawałby wprost takie uprawnienia (wyrok Paul i in., C-222/02, pkt 38–40). Trybunał stwierdził, że
wobec braku w dyrektywie 93/42 regulacji dotyczących sposobów powstania odpowiedzialności cywilnej jednostek
notyfikowanych, nie można przyjąć, że ma ona na celu uregulowanie warunków, zgodnie z którymi ostateczni
odbiorcy wyrobów medycznych mogą dochodzić odszkodowania ze względu na zawinione naruszenie obowiązków
przez te jednostki.
W pkt 6 załącznika XI do dyrektywy 93/42 nałożono na jednostki notyfikowane obowiązek posiadania polisy
ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej, jednak zdaniem TS nie jest to wystarczające wobec braku
jakichkolwiek dodatkowych uściśleń w tym przedmiocie, aby uznać, że dyrektywa wymaga od państw członkowskich
zapewnienia ostatecznym odbiorcom wyrobów medycznych poszkodowanym w wyniku zawinionego naruszenia
obowiązków przez jednostki notyfikowane, prawa do odszkodowania od tych jednostek. Z orzecznictwa TS wynika,
że reżim ustanowiony na mocy dyrektywy 85/374 w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych
i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe, nie wyłącza
stosowania innych reżimów odpowiedzialności umownej i pozaumownej, o ile opierają się one na innych podstawach
(wyrok Skov i Bilka, C-402/03, pkt 47).
W ocenie TS w obecnym stanie prawnym UE warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez jednostkę
notyfikowaną obowiązków ciążących na niej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE przewidzianej
przez dyrektywę 93/42, może czynić ją odpowiedzialną wobec ostatecznych odbiorców wyrobów medycznych, są
objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.
Reasumując TS orzekł, że przepisy dyrektywy 93/42 powinny być interpretowane w ten sposób, że działanie
jednostki notyfikowanej w ramach procedury dotyczącej deklaracji zgodności WE ma na celu ochronę ostatecznych
odbiorców wyrobów medycznych. Warunki, zgodnie z którymi zawinione naruszenie przez tę jednostkę obowiązków

ciążących na niej na mocy dyrektywy 93/42, w ramach tej procedury, może czynić ją odpowiedzialną wobec tych
odbiorców, są objęte prawem krajowym, z zastrzeżeniem zasad równoważności i skuteczności.
Autorka jest doktorem nauk prawnych, ekspertem ds. prawa gospodarczego, WPiA UKSW w Warszawie
Wyrok TS z 16.2.2017 r., Schmidt, C-219/15

Trybunał orzekł, że postanowienia załącznika II do dyrektywy 93/42 rozpatrywane w świetle art. 11 ust. 1 i art. 10 a także art. 16 ust. 6 tej dyrektywy powinny być interpretowane w ten sposób, że na jednostce notyfikowanej nie ciąży ogólny obowiązek przeprowadzenia niezapowiedzianej kontroli, badania produktu i/lub sprawdzenia dokumentacji handlowej wytwórcy. Jednak w przypadku istnienia przesłanek sugerujących, że wyrób medyczny może nie spełniać wymogów zgodności wynikających z dyrektywy 93/42, ta jednostka powinna podjąć wszelkie środki niezbędne do wykonania swoich obowiązków wynikających z art. 16 ust. 6 tej dyrektywy oraz sekcji 3.2, 3.3, 4.1–4.3 i 5.1 załącznika II do tej dyrektywy.