Wyroby medyczne

TS orzekł, że oprogramowanie, które pozwala na wykorzystanie danych pacjenta do wykrywania przeciwwskazań, interakcji leków i nadmiernego dawkowania, może być uznane za wyrób medyczny. Zagadnienie prawne dotyczyło interpretacji dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych oraz wymogów dla oprogramowania medycznego. Trybunał podkreślił konieczność przeznaczenia oprogramowania do celów medycznych przez wytwórcę. Oprogramowanie spełniające te kryteria powinno być opatrzone oznakowaniem CE.

Tematyka: wyroby medyczne, oprogramowanie medyczne, dyrektywa 93/42, TS, oznakowanie CE, dane pacjenta, interakcje leków, nadmierne dawkowanie

TS orzekł, że art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten sposób, że
oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta,
w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania,
stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie
oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.
Zagadnienie prawne rozpatrywane przez TS dotyczyło kwestii, czy art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy Rady
93/42/EWG z 14.6.1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (zmienionej dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z 5.9.2007 r.; dalej jako: dyrektywa 93/42) należy interpretować w ten sposób, że
oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta,
w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi,
w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie
ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka?
Z art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 wynika, że oprogramowanie stanowi wyrób medyczny do celów tej dyrektywy,
gdy spełnia łącznie dwie przesłanki dotyczące zamierzonego celu i spowodowanego działania. Przepis art. 1 ust. 2 lit.
a) tej dyrektywy stanowi, że wyrób medyczny musi być przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu
zwłaszcza: diagnozowania chorób, zapobiegania im, ich monitorowania, leczenia lub łagodzenia ich przebiegu,
a także diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia.
Trybunał podkreślił, że treść tego przepisu została zmieniona na mocy art. 2 dyrektywy 2007/47. W 6 motywie tej
ostatniej dyrektywy podkreślono, że oprogramowanie traktowane samodzielnie jest wyrobem medycznym, jeżeli jest
specjalnie przeznaczone przez wytwórcę do użycia do co najmniej jednego celu medycznego określonego w definicji
wyrobu medycznego. Ponadto doprecyzowano, że oprogramowanie ogólnego zastosowania używane w zakładach
opieki zdrowotnej nie jest wyrobem medycznym. Unijny prawodawca jednoznacznie podkreślił fakt, że aby
oprogramowanie było objęte zakresem stosowania dyrektywy 93/42, nie wystarcza, aby było wykorzystywane
w kontekście medycznym, lecz konieczne jest również, aby wytwórca wskazał jego konkretne przeznaczenie do
celów medycznych (wyrok Brain Products, C 219/11, pkt 16, 17). Oprogramowanie niespełniające tej przesłanki
mogłoby wchodzić w zakres stosowania dyrektywy 93/42, wyłącznie jeżeli stanowiłoby wyposażenie wyrobu
medycznego w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. b) tej dyrektywy. Takie oprogramowanie należałoby wówczas traktować do
celów tej dyrektywy, zgodnie z jej art. 1 ust. 1, jako wyrób medyczny na swoich własnych prawach.
Trybunał stwierdził, że w niniejszym przypadku oprogramowanie, które zestawia dane dotyczące pacjenta
z produktami leczniczymi, jakie lekarz zamierza przepisać, i tym samym jest w stanie dostarczyć zautomatyzowanej
analizy mającej wykryć w szczególności ewentualne przeciwwskazania, interakcje z innymi lekami czy nadmierne
dawkowanie, jest wykorzystywane do celów zapobiegania chorobie, jej monitorowania, leczenia lub łagodzenia jej
przebiegu, i tym samym realizuje wyraźnie medyczny cel, co czyni z niego wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2
lit. a) dyrektywy 93/42. Nie jest tak natomiast w przypadku oprogramowania, które wprawdzie może być
wykorzystane w środowisku medycznym, lecz jego jedynym celem jest archiwizacja, gromadzenie i przekazywanie
danych, takiego jak oprogramowanie do przechowywania danych medycznych pacjenta, którego funkcja ogranicza
się do wskazania lekarzowi prowadzącemu nazwy leku generycznego związanego z tym, który zamierza on
przepisać, czy też oprogramowanie mające wskazywać przeciwwskazania podane przez wytwórcę tego leku w ulotce
zawierającej wskazania stosowania.
Przepis art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 stanowi, iż główne zamierzone działanie „w lub na ciele człowieka” nie
może zostać osiągnięte wyłącznie za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych,
ale nie wymaga on, aby taki wyrób oddziaływał bezpośrednio w ludzkim ciele lub na ludzkie ciało. Z motywu 6
dyrektywy 2007/47 wynika, że unijny prawodawca zamierzał skoncentrować się, do celów kwalifikacji
oprogramowania jako wyrobu medycznego, na celu jego wykorzystania, a nie na postaci, jaką może przybrać
oddziaływanie, które może on wywrzeć na ludzkie ciało.
Trybunał stwierdził, że odmówienie wyrobowi niemającemu bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka statusu
wyrobu medycznego oznaczałoby w praktyce wykluczenie z zakresu stosowania dyrektywy 93/42 oprogramowania,
które jest przeznaczone przez wytwórcę do wykorzystania w co najmniej jednym z medycznych celów wymienionych
w definicji wyrobu medycznego. Natomiast gdy unijny prawodawca w dyrektywie 2007/47 zamierzał objąć tą definicją
tego rodzaju oprogramowanie, bez względu na to, czy ma ono bezpośrednie oddziaływanie na ludzkie ciało. Trybunał
podkreślił, że dodanie takiej przesłanki groziłoby w konsekwencji pozbawieniem art. 1 ust. 2 lit. a) tej dyrektywy
w części jego skuteczności (effet utile).

Trybunał wskazał, że powyższa wykładnia jest zgodna z wytycznymi Komisji dotyczącymi kwalifikacji i klasyfikacji
niezależnego oprogramowania wykorzystywanego w medycynie w ramach prawnych dotyczących wyrobów
medycznych, które mają na celu promowanie jednolitego stosowania przepisów dyrektywy 93/42 w UE.
W wytycznych wskazano, że wyrobem medycznym jest oprogramowanie, które zostało przez wytwórcę
przeznaczone do realizacji, w związku ze swoim wykorzystaniem, jednego z celów wymienionych w art. 1 ust. 2 lit. a)
dyrektywy 93/42 i przeznaczone do tworzenia lub modyfikacji informacji medycznych, w szczególności w drodze
obliczeń, ujęcia ilościowego czy porównania zarejestrowanych danych z określonymi odniesieniami, w celu
udzielenia informacji dotyczących określonego pacjenta. W wytycznych stwierdzono, że nie należy uznawać za
wyroby medyczne oprogramowania, które nie dokonuje żadnych operacji na danych lub którego działanie ogranicza
się do przechowywania, archiwizacji, bezstratnej kompresji czy wreszcie zwykłego wyszukiwania, czyli w tym
ostatnim przypadku oprogramowania wyposażonego w funkcje biblioteki cyfrowej i pozwalającego znajdować
informacje pochodzące z metadanych, bez ich zmiany lub interpretacji. Zdaniem TS wynika z tego, że
oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych dotyczących pacjenta,
w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz nadmiernego dawkowania, stanowi,
w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42, nawet jeśli takie
oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.
Wobec powyższego TS stwierdził, że w zakresie, w jakim takie oprogramowanie jest wyrobem medycznym, musi ono
na mocy art. 17 ust. 1 tej dyrektywy być obowiązkowo opatrzone oznakowaniem CE przy wprowadzaniu go do
obrotu. Gdy wyrób otrzyma to oznakowanie może zostać wprowadzony do obrotu na obszarze Unii. Nie powinien
przy tym musieć przechodzić jakiejkolwiek dodatkowej procedury, takiej jak ponowna certyfikacja (wyrok Nordiska
Dental, C 288/08, pkt 21).
Trybunał stwierdził, że w przypadku oprogramowania medycznego zawierającego jednocześnie moduły objęte
definicją pojęcia „wyrób medyczny” oraz inne, które się w niej nie mieszczą i nie są wyposażeniem w rozumieniu art.
1 ust. 2 lit. b) dyrektywy 93/42, tylko te pierwsze moduły są objęte zakresem stosowania tej dyrektywy i powinny mieć
oznakowanie CE. W ww. wytycznych Komisji wyjaśniono, że to wytwórca powinien wskazać granice i interfejsy
poszczególnych modułów, które, w zakresie modułów podlegających dyrektywie 93/42, powinny zostać przez
wytwórcę jasno wskazane i oparte na przyszłym sposobie wykorzystania wyrobu. W ocenie TS wynika z tego, że
wytwórca takiego oprogramowania ma obowiązek wskazać, które moduły stanowią wyroby medyczne, aby można je
było opatrzyć oznakowaniem CE.
Reasumując TS orzekł, że art. 1 ust. 1 oraz art. 1 ust. 2 lit. a) dyrektywy 93/42 należy interpretować w ten
sposób, że oprogramowanie, którego jedna z funkcjonalności pozwala na wykorzystanie danych
dotyczących pacjenta, w szczególności w celu wykrycia przeciwwskazań, interakcji z innymi lekami oraz
nadmiernego dawkowania, stanowi, w zakresie tej funkcjonalności, wyrób medyczny w rozumieniu tych
przepisów, nawet jeśli takie oprogramowanie nie ma bezpośredniego oddziaływania na ciało człowieka.
Autorka jest doktorem nauk prawnych, ekspertem ds. prawa gospodarczego, WPiA UKSW w Warszawie
Wyrok TS z 7.12.2017 r., Snitem i Philips France, C-329/16

TS stwierdził, że oprogramowanie medyczne, które wykorzystuje dane pacjenta do zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia chorób, jest wyrrobem medycznym. Wytyczne Komisji promują jednolite stosowanie przepisów dotyczących wyrobów medycznych w UE. W przypadku oprogramowania zawierającego różne moduły, tylko te zdefiniowane jako wyroby medyczne powinny być objęte oznakowaniem CE. Oprogramowanie medyczne musi spełniać określone wymagania, aby być uznane za wyrób medyczny.