Wprowadzenie e-recepty

Tematyka: e-recepta, e-usługi, informatyzacja, ochrona zdrowia, recepta farmaceutyczna, telemedycyna, apteka, system informacji medycznej, refundacja leków, dokumentacja medyczna

Od 18.4.2018 r. obowiązują przepisy dotyczące e-recepty. Wdrożenie e-recepty stanowi jedną z głównych e-
usług, związanych z procesem informatyzacji sektora ochrony zdrowia w Polsce w ramach projektu
„Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i Udostępniania zasobów cyfrowych o Zdarzeniach
Medycznych” (P1). Projekt P1 ma za zadanie usprawnić m.in. realizację świadczeń zdrowotnych.
• Recepty kontynuowane dla chorych przewlekle można będzie wystawiać podczas konsultacji telemedycznych.
• Apteka ma obowiązek prowadzenia ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencję zrealizowanych zaopatrzeń.
• Kara pieniężna do wysokości 10 000 zł za uniemożliwienie organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonania wglądu
do ewidencji zapotrzebowań lub nieprzekazania na ich żądanie kopii zapotrzebowań.
Ustawa z 1.3.2018 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz.U. z 2018 r. poz. 697)
wprowadza zmiany w ustawach:
1) ustawie z 9.10.2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw
(Dz.U. z 2015 r. poz. 1991 ze zm.),
2) ustawie z 12.5.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1844 ze zm.),
3) ustawie z 28.4.2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1845 ze zm.),
4) ustawie z 27.8.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (t.j. Dz.U.
z 2017r. poz. 1938 ze zm.),
5) ustawie z 6.9.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.),
6) ustawie z 13.10.1998 r. o systemie ubezpieczeń społecznych (t.j. Dz.U. z 2017 r. poz. 1778 ze zm.),
7) ustawie z 5.12.1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. z 2018 r. poz. 617 ze zm),
8) ustawie z 20.7.1950 r. o zawodzie felczera (t.j. Dz.U. z 2016 r. poz. 1618 ze zm.).
Najważniejsze zmiany to umożliwienie lekarzom wystawienia recepty bez dokonania badania pacjenta oraz zlecenia
na zaopatrzenie w wyroby medyczne. Jednak jest to możliwe wyłącznie w sytuacji gdy jest niezbędne do
kontynuowania leczenia lub stanowi kontynuację zaopatrzenia w wyroby medyczne, jeżeli jest to uzasadnione
stanem zdrowia pacjenta odzwierciedlonym w dokumentacji medycznej.
Recepty kontynuowane dla chorych przewlekle można będzie wystawiać podczas konsultacji telemedycznych. Celem
projektodawcy było ograniczenie wizyt wyłącznie po recepty, co ma rozładować kolejki.
Nowelizacja wprowadza trzeci dopuszczalny sposób podpisywania elektronicznej dokumentacji medycznej poprzez
wykorzystanie wytworzonego na potrzeby podpisywania elektronicznych zwolnień lekarskich sposobu potwierdzania
pochodzenia oraz integralności danych, dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez
Zakład Ubezpieczeń Społecznych. Dopuszczalnym sposobem były podpis kwalifikowany oraz profil zaufany
ePUAP.
Ustawa nowelizująca wprowadza zmiany do art. 96a PrFarm dotyczące recepty transgranicznej. Ma to związek
z wdrożeniem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z 9.3.2011 r. w sprawie stosowania praw
pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.Urz. UE L 88 z 2011 r., s. 45 oraz Dz.Urz. UE L 353 z 2013 r., s.
8).
W uzasadnieniu do projektu czytamy, że „Wystawienie recepty w postaci elektronicznej na produkt leczniczy
nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany
z zagranicy zostało zakwalifikowane do wyłączenia z zakresu fazy II projektu P1 (w fazie tej ma zostać wdrożona
funkcjonalność m.in. właśnie e-recepty) z uwagi na brak w Urzędowym Rejestrze Produktów Leczniczych
Dopuszczonych do Obrotu na Terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych sprowadzanych w ramach
przedmiotowego importu oraz złożoności procesu uzyskania zgody na sprowadzenie produktu” (uzasadnienie
projektu s. 8, druk sejmowy 2264).
Wśród wprowadzonych regulacji ustawą nowelizującą jest dodany w art. 96 ust. 4a PrFarm, który nakazuje aptece
prowadzenie ewidencji recept farmaceutycznych i ewidencję zrealizowanych zaopatrzeń. Ustawodawca

wypełnił w ten sposób lukę jaka była w poprzednich przepisach. Dotychczasowy art. 96 PrFarm w ust. 9 zawierał
upoważnienie ustawowe dla Ministra Zdrowia do określenia wzoru ewidencji recept farmaceutycznych przy
jednoczesnym braku odrębnego przepisu formułującego wyraźnie w prawie farmaceutycznym obowiązku
prowadzenia takiej ewidencji. Nowelizacja dodatkowo wprowadza prowadzenie ewidencji zapotrzebowań,
doprecyzowując, że chodzi o zrealizowane zapotrzebowania (bowiem tylko w odniesieniu do takich zapotrzebowań
istnieje obiektywna potrzeba ich ewidencjonowania w aptekach).
Wprowadzone zostały również zmiany w przepisach karnych dotyczących administracyjnych akr pieniężnych, m.in.
karę pieniężna do wysokości 10 000 zł za uniemożliwienie organom Inspekcji Farmaceutycznej dokonania
wglądu do ewidencji zapotrzebowań lub nieprzekazania na ich żądanie kopii zapotrzebowań. Zdaniem
projektodawcy „Wprowadzenie sankcji w postaci kary pieniężnej ma wymóc przestrzeganie przez podmioty
nałożonych na nich obowiązków. Z uwagi na fakt, że dotychczas nie przewidywano sankcji za niedopełnienie
omówionych wyżej obowiązków, zaproponowana w dodawanym przepisie wysokość sankcji ma zniechęcić do
udziału w tzw. »odwróconym łańcuchu obrotu«„(uzasadnienie s. 12).

Wprowadzenie e-recepty wprowadza zmiany w ustawach związanych z ochroną zdrowia, refundacją leków i systemem informacji medycznej. Umożliwia lekarzom wystawienie recepty bez badania pacjenta w celu kontynuacji leczenia. Nowelizacja wprowadza także nowe sposoby podpisywania elektronicznej dokumentacji medycznej. Dodatkowo reguluje sprawy recept transgranicznych oraz nakłada obowiązki na apteki w zakresie ewidencji recept i zaopatrzeń.