Cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki, z uwagi na sprzedaż leków hurtowni farmaceutycznej
Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że apteka ogólnodostępna odsprzedająca leki hurtowni farmaceutycznej naruszała przepisy i nie zapewniała należytego prowadzenia. Po cofnięciu zezwolenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, decyzję podtrzymał Wojewódzki Sąd Administracyjny. Skarga spółki została odrzucona, a NSA uznał, że obrót hurtowy lekami naruszał warunki zezwolenia.
Tematyka: cofnięcie zezwolenia, sprzedaż leków, apteka ogólnodostępna, hurtownia farmaceutyczna, przepisy prawne, Główny Inspektor Farmaceutyczny, Wojewódzki Sąd Administracyjny, Naczelny Sąd Administracyjny
Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że apteka ogólnodostępna odsprzedająca leki hurtowni farmaceutycznej naruszała przepisy i nie zapewniała należytego prowadzenia. Po cofnięciu zezwolenia przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, decyzję podtrzymał Wojewódzki Sąd Administracyjny. Skarga spółki została odrzucona, a NSA uznał, że obrót hurtowy lekami naruszał warunki zezwolenia.
Jeśli apteka ogólnodostępna prowadzona przez spółkę z o.o. nieposiadająca zezwolenia na hurtową sprzedaż leków odsprzedawała leki hurtowni, po stronie jej właściciela przestała istnieć rękojmia należytego prowadzenia apteki co uzasadnia cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – stwierdził Naczelny Sąd Administracyjny. Po przeprowadzeniu kontroli w aptece ogólnodostępnej ustalono, że prowadziła ona sprzedaż do hurtowni farmaceutycznych. Właściciel apteki wyjaśnił, że nie miał świadomości, że łamie zakaz. Po pozytywnym zaopiniowaniu przez Prezydium Okręgowej Rady Aptekarskiej, Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w B. cofnięcie zezwolenia na prowadzenie przez „S.” sp. z o.o. apteki ogólnodostępnej. Główny Inspektor Farmaceutyczny utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję. Stwierdził, że S.” sp. z o.o. dokonywała niedozwolonej prawem sprzedaży produktów leczniczych do podmiotu nieuprawnionego. Działalność taka, zdaniem organu, jest niezgodna nie tylko z przepisami prawa, lecz stanowi również zagrożenie w dostępności do tych leków przez pacjentów. Działanie takie mogło sprowadzić bezpośrednie zagrożenia zdrowia i życia pacjentów ubiegających się o uzyskanie tych produktów leczniczych, bowiem sprzedaż produktów dotyczyła leków dostępnych wyłącznie z przepisu lekarza. Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że „S.” sp. z o.o. przyznała się do dokonywania sprzedaży do hurtowni farmaceutycznej, prowadziła więc obrót hurtowy produktami leczniczymi, na który nie posiadała zezwolenia. Ponadto nie prowadziła należycie dokumentacji zakupu i sprzedaży produktów leczniczych, co przejawiało się zarówno w niewłaściwie wprowadzanych danych z faktur do systemu, niewprowadzaniu dokonanego obrotu, jak również usuwaniu z systemu danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi. Postępowanie przedsiębiorcy naruszające przepisy regulujące prowadzenie działalności gospodarczej polegającej na prowadzeniu apteki ogólnodostępnej świadczy o tym, że przedsiębiorca ten nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę „S.” sp. z o.o. Zgodnie z art. 37ap ust. 1 pkt 2 ustawy z 6.9.2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t. jedn.: Dz.U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej jako: PrFarm), który stanowi, że organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. W świetle ustaleń organów administracji skarżąca prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z obowiązującymi przepisami, tj. wprowadzane do systemu komputerowego apteki wartości nie odzwierciedlały informacji zawartych w fakturach VAT, a analiza dokumentów wykazała, że część z nich nie została wprowadzona do systemu komputerowego apteki, oraz sprzedawała leki do hurtowni farmaceutycznej. Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w PrFarm, w której wskazano dwie formy prowadzenia obrotu produktami leczniczymi: detaliczny i hurtowy. Apteki ogólnodostępne są uprawnione do prowadzenia obrotu detalicznego, tj. do bezpośredniego zaopatrywania w leki ludności, które są wydawane na podstawie recepty, bez recepty, na podstawie zapotrzebowania uprawnionych jednostek organizacyjnych lub osób fizycznych uprawnionych na podstawie odrębnych przepisów. Dokonywanie sprzedaży przez aptekę produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych narusza przepisy PrFarm. Sąd I instancji stwierdził, że w świetle art. 101 pkt 4 PrFarm jednym z warunków na udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jest spełnienie przez przedsiębiorcę przesłanki dawania rękojmi należytego prowadzenia apteki. Przesłanka ta powinna być spełniona nie tylko w momencie udzielania zezwolenia, ale również powinna istnieć przez cały okres prowadzenia działalności. Zatrudniony przez spółkę kierownik apteki nie przestrzegał prawa w zakresie prowadzenia obrotu produktami farmaceutycznymi. Skoro apteka prowadziła obrót produktami leczniczymi niezgodnie z obowiązującymi przepisami, odsprzedając leki hurtowni, przestała istnieć po stronie „S.” sp. z o.o. rękojmia należytego prowadzenia apteki, co w pełni uzasadniało cofnięcie zezwolenia na podstawie art. 37 ap ust. 1 pkt 2 PrFarm. Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną „S.” sp. z o.o. W ocenie Sądu, skoro strona skarżąca na podstawie wydanego jej zezwolenia uprawniona była do prowadzenia apteki ogólnodostępnej, za oczywiste należy uznać, że prowadząc obrót hurtowy produktami leczniczymi naruszyła warunki wydanego jej zezwolenia. Uzasadnia to ocenę ziszczenia się przesłanki braku rękojmi należytego prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Wyrok NSA z 11.5.2018 r., II GSK 1496/16
Wojewódzki Sąd Administracyjny oraz Naczelny Sąd Administracyjny oddaliły skargę spółki „S.” z powodu nieprzestrzegania przepisów dotyczących prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Cofnięcie zezwolenia uzasadniono naruszeniem warunków zezwolenia poprzez obrót hurtowy produktami leczniczymi.