Zamiennictwo leków biologicznych według Rzecznika Praw Pacjentów

Tematyka: lek biologiczny, zamiennictwo leków, Rzecznik Praw Pacjenta, prawa pacjentów, leki biopodobne

Praktyki polegające na uzależnieniu terapii wyłącznie od wyniku przetargu, czyli od kryteriów
ekonomicznych, a bez uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy medycznej, naruszają zbiorowe prawa
pacjentów – stwierdził Rzecznik Praw Pacjenta (Decyzja Nr RzPP-WPR.45.95.2017.MMA).
Leki biologiczne
Wprowadzenie do terapii leków biologicznych okazało się przełomem w leczeniu milionów pacjentów dotkniętych
chorobami, wobec których stosowane wcześniej leki były nieskuteczne. W Polsce produkty lecznicze biologiczne
stosuje się w chorobach nowotworowych, łuszczycy nieswoistych zapaleniach jelit oraz reumatoidalnym
zapaleniu stawów. Szansą na zwiększenie dostępności terapii biologicznych jest rejestracja leków biologicznych
biopodobnych, dopuszczanych do obrotu po wygaśnięciu ochrony patentowej i wyłączności danych dla leków
biologicznych referencyjnych. Konkurując z lekami referencyjnymi w coraz większej liczbie obszarów
terapeutycznych, leki biologiczne biopodobne zapewniają płatnikom, lekarzom i pacjentom możliwość korzystania
z szerszej oferty opcji terapeutycznych.
Wymienialność leków biologicznych referencyjnych na leki biopodobne
Obecnie największa dyskusja prawna związana jest z zagadnieniem wymienialności leków biologicznych
referencyjnych na leki biopodobne. Zastrzeżenia budzą decyzje o automatycznej zamianie leków biologicznych, do
której dochodzi w szpitalach. Może to być podyktowane wyłącznie ekonomicznymi a nie medycznymi decyzjami.
Odbywać się to może w praktyce bez wiedzy i zgody pacjenta oraz lekarza prowadzącego. Z przepisów wynika
jednoznacznie, że pacjenci powinni wyrażać świadomą zgodę na leczenie zamiennikiem. Szczególnie
nieuzasadniona może być zamiana terapii dokonana w trakcie procesu leczenia.
Stanowisko RPP w sprawie dopuszczalności zamiennictwa leków biologicznych
Bardzo ważne stanowisko w sprawie dopuszczalności zamiennictwa leków biologicznych zajął Rzecznik Praw
Pacjentów w decyzji z 11.6.2018 r. Wskazał, że praktyki polegające na uzależnieniu terapii wyłącznie od wyniku
przetargu, czyli od kryteriów ekonomicznych, a bez uwzględnienia aktualnego stanu wiedzy medycznej,
naruszają zbiorowe prawa pacjentów. Decyzja Rzecznika jest bardzo ważnym głosem w dyskusji o zamiennnictwie
leków biologicznych i zasługuje na aprobatę. Jest bardzo ważna w odniesieniu do dostępu do leczenia w szpitalu.
Jednoznacznie potwierdza, że kluczowy przy zamówieniach leków powinien być aktualny stan wiedzy medycznej,
a nie przesłanki ekonomiczne. Ta konkluzja wynika wprost z przepisów prawa, ale – niestety – w praktyce bywa
ignorowana.
Podstawę prawną decyzji stanowił art. 64 ust. 1 i 2 ustawy z 6.11.2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (t.j.: Dz.U. z 2017 r. poz. 1318 ze zm., dalej jako: PrPacjRPPU), zgodnie z którym w przypadku wydania
przez Rzecznika Praw Pacjenta decyzji o uznaniu praktyki za naruszającą zbiorowe prawa pacjentów nakazuje on jej
zaniechanie lub wskazuje działania niezbędne do usunięcia skutków naruszenia zbiorowych praw pacjentów,
wyznaczając terminy podjęcia tych działań. Decyzji nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności. W decyzji tej
Rzecznik może nałożyć na podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych albo organizatora strajku obowiązek
składania w wyznaczonym terminie informacji o stopniu realizacji działań niezbędnych do zaniechania praktyki
naruszającej zbiorowe prawa pacjentów lub usunięcia skutków naruszenia zbiorowych praw pacjentów.
Zgodnie z art. 59 ust. 1 pkt 1PrPacjRPPU, przez praktykę naruszające zbiorowe prawa pacjentów rozumie się
bezprawne, zorganizowane działania lub zaniechania podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych, mające na
celu pozbawienie pacjentów praw lub ograniczenie tych praw, szczególności podejmowane celem osiągnięcia
korzyści majątkowej. Nie jest zbiorowym prawem pacjenta suma praw indywidualnych. Używając terminu
„zbiorowych praw pacjentów” ustawodawca objął ochroną administracyjnoprawną prawa aktualnych i potencjalnych
pacjentów, traktowanych jako zbiorowość ‒ grupę zasługująca na szczególną ochronę. Przez pojęcie „naruszenia
zbiorowych praw pacjentów” rozumie się działania bądź zaniechania, które dotknąć mogą potencjalnie każdego
pacjenta danego podmiotu leczniczego.
Kluczowym przepisem dla argumentacji Rzecznika przedstawionej w decyzji był art. 6 ust. 1 PrPacjRPPU, zgodnie
z którym pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej.
Zatem przeprowadzenie czynności medycznych zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej jest
niekwestionowanym warunkiem podejmowania czynności zgodnie z prawem (lege artis). Spełnienie tego warunku
jest obiektywną kategorią i nie zależy od subiektywnych przekonań osoby biorącej udział w procesie udzielania
świadczenia zdrowotnego ani od przekonań pacjenta. Celem tego warunku jest zagwarantowanie pacjentowi

świadczeń zdrowotnych na odpowiednio wysokim poziomie. Zastosowanie danej metody leczenia nie powinno być
uzależnione jedynie od czynników ekonomicznych. Tym samym kwestie ekonomiczne danego podmiotu leczniczego
nie mogą być brane pod uwagę jako istotny element przy ocenie jaką technikę (metodę) leczenia zastosować
u pacjenta. Jakiekolwiek ograniczenia w tym zakresie powodują, że proces udzielania świadczeń zdrowotnych nie
jest oparty na aktualnej wiedzy medycznej a jedynie na wskaźnikach ekonomicznych.
Rzecznik podkreślił w uzasadnieniu decyzji, że szpital w ramach świadczeń opieki zdrowotnej powinien
zapewnić pacjentowi produkt leczniczy, refundowany ze środków publicznych, jeżeli jego zastosowanie
wymaga aktualna wiedza medyczną. Przy tym w razie zmiany produktu leczniczego powinien mieć możliwość
powrotu do poprzednio stosowanego, jeżeli dojdzie do nowych, niewystępujących przed nią działań
niepożądanych bądź zmniejszonej skuteczności leczenia. Jeżeli podmiot leczniczy pomimo wystąpienia ww.
okoliczności w dalszym ciągu udziela tych świadczeń w ten sam sposób, tj. pomimo wystąpienia działań
niepożądanych bądź zmniejszonej skuteczności leczenia nie zmienia zastosowanego produktu leczniczego, udziela
świadczeń zdrowotnych nie zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, a tym samym narusza przepis art. 6 ust. 1
PrPacjRPPU.
Podsumowując, z decyzji wynika wniosek, że szpital musi zagwarantować, aby wszelkie decyzje o zamianie leku
biologicznego były podejmowane przez lekarza prowadzącego w konsultacji z pacjentem. Istotne jest, aby pacjenci
faktycznie uczestniczyli w podejmowaniu decyzji dotyczącej przewidzianego leczenia biologicznego drogą
konsultowania z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub wyspecjalizowaną pielęgniarką wszystkich kwestii
związanych z zamianą jednego leku biologicznego na inny.
Znaczenie decyzji Rzecznika Praw Pacjenta jest nie do przecenienia, gdyż jednoznacznie przesądza o tym, że
automatyczne zamiennictwo jest przejawem praktyki naruszającej zbiorowe prawa pacjentów. W okresie
poprzedzającym wydanie decyzji, pomimo odpowiednich przepisów, powyższe rodziło wiele wątpliwości. Ponadto,
warto zwrócić uwagę, że omawiana decyzja podkreśla rolę pacjenta jako świadomego uczestnika procesu
terapeutycznego, co odpowiada także aktualnie preferowanemu „pacjento-centrycznemu” modelowi opieki. Pozostaje
mieć nadzieję, że ewentualny wyrok sądu administracyjnego, zainicjowany art. 66 ust. 1 PrPacjRPPU, potwierdzi
stanowisko Rzecznika.
Decyzja Nr RzPP-WPR.45.95.2017.MMA

Znaczenie decyzji Rzecznika Praw Pacjenta jest nie do przecenienia, gdyż jednoznacznie przesądza o tym, że automatyczne zamiennictwo jest przejawem praktyki naruszającej zbiorowe prawa pacjentów. W okresie poprzedzającym wydanie decyzji, pomimo odpowiednich przepisów, powyższe rodziło wiele wątpliwości. Decyzja Nr RzPP-WPR.45.95.2017.MMA