Zmiany w obrocie lekami od 9.2.2019 r.
Dyrektywa fałszywkowa ma na celu ochronę europejskiego łańcucha dystrybucyjnego leków przed sfałszowanymi produktami leczniczymi. Wprowadza ona nowe zabezpieczenia, takie jak unikalny identyfikator (UI) i elementy wskazujące na otwarcie opakowania (ATD), obowiązujące od 9.2.2019 r. Nowe przepisy mają na celu stworzenie systemu baz danych umożliwiającego weryfikację autentyczności leków przed ich wydaniem pacjentom.
Tematyka: Dyrektywa fałszywkowa, FMD, sfałszowane produkty lecznicze, unikalny identyfikator, dwuwymiarowy kod kreskowy, zabezpieczenia, autentyczność leków, system weryfikacji, rozporządzenie delegowane, fałszerstwa leków
Dyrektywa fałszywkowa ma na celu ochronę europejskiego łańcucha dystrybucyjnego leków przed sfałszowanymi produktami leczniczymi. Wprowadza ona nowe zabezpieczenia, takie jak unikalny identyfikator (UI) i elementy wskazujące na otwarcie opakowania (ATD), obowiązujące od 9.2.2019 r. Nowe przepisy mają na celu stworzenie systemu baz danych umożliwiającego weryfikację autentyczności leków przed ich wydaniem pacjentom.
Dyrektywa fałszywkowa ma chronić europejski łańcuch dystrybucyjny leków przed wprowadzeniem sfałszowanych produktów leczniczych. W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków dyrektywa wprowadza obowiązek umieszczania na lekach na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD). Nowe przepisy weszły w życie 9.2.2019 r. • Celem Dyrektywy Fałszywkowej jest też stworzenie europejskiego systemu baz danych poprzez który apteki, hurtownie oraz inne podmioty dostarczające leki pacjentom będą dokonywać weryfikacji autentyczności produktów medycznych przed ich wydaniem pacjentom. • Dyrektywa wprowadza nowe, dwuwymiarowe kody kreskowe na wskazanych produktach leczniczych. • Apteki otwarte, jak i szpitalne, obowiązywał będzie wymóg skanowania tych kodów przed wydaniem produktów leczniczych pacjentowi. • Rozporządzenie delegowane określa zasady potwierdzania autentyczności produktów leczniczych przez szpitale. • Nowe przepisy obejmują leki wyprodukowane po 9.2.2019 r. W związku z narastającym problemem fałszowania leków, Komisja Europejska podjęła działania zwiększające bezpieczeństwo ich obrotu. Kluczowe regulacje w tym zakresie zawarte zostały w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8.6.2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywanej dyrektywą fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) oraz w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161 z 2.10.2015 r. uzupełniającym dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być zarówno leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych, jak również produkty nie zawierające ich wcale lub zawierające inne, zmienione substancje czynne. Fałszerstwa mogą też dotyczyć opakowań leków lub ich zabezpieczeń. Za fałszerstwo uznaje się także kradzione leki lub opakowania ponownie wprowadzone do obrotu. Zgodnie z art. 2 pkt. 38a ustawy z 6.9.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz.U. z 2017 r. poz. 2211 ze zm.) sfałszowanym produktem leczniczym jest szczególnie produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników, jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu odpowiedzialnego lub jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. Jak podaje Naczelna Izba Aptekarska „podstawowym źródłem sfałszowanych leków są sprzedawcy działający nielegalnie oferując je np. na bazarach lub w internecie”. W celu zabezpieczenia przed fałszerstwami, leki wydawane na receptę oraz niektóre leki bez recepty, wyprodukowane po 9.2.2019 r., muszą być opatrzone unikalnymi dwuwymiarowymi kodami (UI) oraz specjalnymi zabezpieczeniami, wskazującymi na otwarcie opakowania (ATD). Aptekarze, wydając leki pacjentowi, zobowiązani będą do skanowania umieszczonych na nich kodów specjalnymi czytnikami, które będą połączone z narodową lub europejską bazą danych o lekach. Jeśli system wykaże, że lek pochodzi z legalnego źródła, aptekarz będzie mógł sprzedać lek, w przeciwnym razie aptekarz będzie musiał powiadomić inspekcję farmaceutyczną, że najprawdopodobniej lek jest sfałszowany. Projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, implementujący unijne regulacje zakłada, że za wydanie sfałszowanego opakowania grozi 50 tys. zł kary. Narodowy i Europejski System Weryfikacji Leków Dyrektywa zobowiązuje wytwórców leków do przekazywania do Europejskiego Systemu Weryfikacji Leków (EMVS, European Medicines Verification System) unikalnych kodów, identyfikujących produkowane przez nich lek i, dzięki czemu apteki będą mogły weryfikować autentyczność każdego wydawanego pacjentom leku. Weryfikacji każdego opakowania leku będą dokonywane za pośrednictwem Narodowego Systemu Weryfikacji Leków (NMVS, National Medicines Verification System), który będzie stanowić łącznik między apteką a systemami weryfikacji leków z poszczególnych państw członkowskich Unii Europejskiej. Zasady potwierdzania autentyczności produktów leczniczych przez szpitale Zasady potwierdzania autentyczności produktów leczniczych przez szpitale znajdują się natomiast w rozporządzeniu delegowanym. Rozporządzenie określa procedury, jakie powinny być podjęte przez podmioty lecznicze w dowolnym momencie, kiedy produkt leczniczy jest w fizycznym posiadaniu instytucji opieki zdrowotnej. Między dostarczeniem produktu leczniczego instytucji opieki zdrowotnej, a dostarczeniem go pacjentowi, nie może mieć miejsca jego sprzedaż. Szpital zobowiązany jest do potwierdzenia autentyczności niepowtarzalnego kodu produktu leczniczego poprzez połączenie się przez osoby upoważnione z NMVS lub, za jego pośrednictwem, z system europejskim.
Dyrektywa fałszywkowa oraz rozporządzenie delegowane wprowadzają nowe zabezpieczenia mające na celu zapobieganie fałszerstwom leków. Wprowadzono obowiązek umieszczania dwuwymiarowych kodów kreskowych na opakowaniach leków oraz skanowania tych kodów przed wydaniem pacjentowi. System weryfikacji ma zapobiec obrotowi sfałszowanymi produktami leczniczymi.