Nowe zasady konstruowania specyfikacji technicznych wyrobów medycznych
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z 25.10.2018 r. (C-413/17) omówił interpretację przepisów dotyczących sporządzania specyfikacji technicznych w przetargach na wyroby medyczne, zwracając uwagę na zasady równego traktowania i proporcjonalności. Wyrok ten wpłynął również na prawo polskie, dotycząc m.in. wykazów podmiotów autoryzowanych w prawie zamówień publicznych.
Tematyka: Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, specyfikacje techniczne, wyroby medyczne, równość traktowania, proporcjonalność, wykazy podmiotów autoryzowanych, prawo zamówień publicznych
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z 25.10.2018 r. (C-413/17) omówił interpretację przepisów dotyczących sporządzania specyfikacji technicznych w przetargach na wyroby medyczne, zwracając uwagę na zasady równego traktowania i proporcjonalności. Wyrok ten wpłynął również na prawo polskie, dotycząc m.in. wykazów podmiotów autoryzowanych w prawie zamówień publicznych.
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku z 25.10.2018 r. (C-413/17) orzekł, że art. 18 i 42 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z 26.2.2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylającej dyrektywę 2004/18/WE (Dz.Urz. UE L Nr 94 z 2014 r., s. 65 ze zm., dalej jako: dyrektywa 2014/24) należy interpretować w ten sposób, że przepisy te nie nakładają na instytucję zamawiającą obowiązku nadania co do zasady, przy sporządzaniu specyfikacji technicznych w przetargu na zakup wyrobów medycznych, większej wagi albo poszczególnym właściwościom urządzeń medycznych, albo wynikom działania tych urządzeń, lecz wymagają, by specyfikacje techniczne jako całość były zgodne z zasadami równego traktowania i proporcjonalności. Stan faktyczny Litewski Sąd Najwyższy zwrócił się do Trybunału z pytaniem prejudycjalnym. Spółka Roche Lietuva zarzuciła zamawiającemu, że specyfikacja na wyroby medyczne ze względu na stopień swej szczegółowości została przygotowana pod kątem określonego producenta sprzętu. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej badał, w oparciu o art. 18 i 42 dyrektywy 2014/24, a także zasadę równego traktowania i proporcjonalności, czy przy sporządzaniu specyfikacji technicznych przetargu na zakup wyrobów medycznych instytucja zamawiająca powinna przypisywać wagę indywidualnym cechom urządzeń lub wynikom działania tych urządzeń. Stanowisko TSUE W uzasadnieniu wyroku Trybunał orzekł, że specyfikacje techniczne powinny być sformułowane w dostatecznie precyzyjnych kategoriach wymagań wydajnościowych lub funkcjonalnych lub przez odniesienie do specyfikacji technicznych i różnych norm. Powyższe nie wyklucza w żaden sposób tego, aby w przetargu na dostawy wyrobów medycznych przeznaczonych do prowadzenia badań lekarskich zamawiający szczegółowo określił cechy działania i stosowania sprzętu i poszczególnych zamawianych środków. Tym samym uregulowania Unii pozostawiają instytucji szeroki zakres uznania przy formułowaniu specyfikacji technicznych zamówienia, które ograniczone są przez wymóg zapewnienia równego i niedyskryminującego traktowania wykonawców oraz działania w sposób przejrzysty i proporcjonalny. Trybunał podkreślił również znaczenie zasady równego traktowania, w szczególności tego, aby specyfikacje techniczne zapewniały równy dostęp wykonawców do postępowania o udzielenie zamówienia oraz nie tworzyły nieuzasadnionych przeszkód dla otwarcia zamówienia publicznego na konkurencję. Ponadto w dyrektywie 2014/24 doprecyzowano, że przetargów nie można urządzać w sposób mający na celu wyłączenie zamówienia z zakresu zastosowania tej dyrektywy lub sztucznego zawężania konkurencji oraz że uznaje się, że konkurencja została sztucznie zawężona, gdy przetarg został zorganizowany z zamiarem nieuzasadnionego działania na korzyść lub niekorzyść niektórych wykonawców, m.in. poprzez wskazanie wymogów, które faworyzują konkretnego wykonawcę, odzwierciedlając kluczowe cechy dostaw, usług lub robót budowlanych oferowanych zwykle przez tego wykonawcy. Trybunał Sprawiedliwości odwołał się też do zasady proporcjonalności. Odnosząc się do stopnia szczegółowości specyfikacji technicznych z zasadą proporcjonalności przyjął, że wymaga zbadania, czy stopień szczegółowości specyfikacji jest niezbędny do osiągnięcia zamierzonych celów. Bowiem zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału przy ocenie poszanowania przez państwo członkowskie zasady proporcjonalności w dziedzinie zdrowia publicznego należy uwzględnić okoliczność, że zdrowie i życie osób mają pierwszorzędne znaczenie pośród dóbr i interesów chronionych Traktatem o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) i że do państw członkowskich należy decyzja w zakresie poziomu, na jakim chcą zapewnić ochronę zdrowia publicznego, i o sposobie osiągnięcia tego poziomu ? (wyrok z 8.6.2017 r., Medisanus, C-296/15, EU:C:2017:431, pkt 82). Trybunał przyjął, że wprowadzenie w specyfikacji istotnych warunków zamówienia bardzo szczegółowych wymagań, które ograniczają konkurencję oraz wskazywanie jako kryteriów poszczególnych właściwości urządzeń medycznych lub wiarygodności wyników działania tych urządzeń, jest dopuszczalne, ale jedynie wówczas, gdy znajduje proporcjonalną podstawę w interesie zamawiającego – w stanie faktycznym sprawy kliniki. Trybunał orzekł, że to do sądu odsyłającego należy zbadanie, czy wyjątkowo szczegółowy charakter rozpatrywanych w stanie faktycznym sprawy specyfikacji technicznych jest zgodny z zasadami równego traktowania i proporcjonalności. TSUE odniósł się do postępowań o udzielenie zamówienia publicznego na wyroby medyczne. W wyroku z 25.10.2018 r. (C-413/17) przyjął, że specyfikacja istotnych warunków zamówienia publicznego może zawierać bardzo szczegółowe wymagania, które mogą ograniczać konkurencję oraz wskazywać jako kryteria poszczególne właściwości urządzeń medycznych lub wiarygodność wyników działania tych urządzeń, ale jedynie wówczas, gdy jest to zgodne z zasadą proporcjonalności. Biorąc pod uwagę powyższe szczególna kategoria zamawiających może kierować się przy sporządzaniu specyfikacji własnymi preferencjami, które są związane z ochroną zdrowia i życia. Wówczas może to prowadzić do ograniczenia zasady konkurencji w postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego. Wyrok TSUE z 25.10.2018 r. (C-413/17) wpływa na prawo polskie. Artykuł 90 ust.3 ustawy z 20.5.2010 r. o wyrobach medycznych (t.j.: Dz.U.z 2019 r. poz. 175 ze zm., dalej jako: WyrobMedU) stanowi, że wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz dostawców takich części i materiałów. Zgodnie z art. 90 ust. 4 WyrobMedU, jeżeli wyrób dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa (które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez użytkownika) załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności. W dotychczasowym orzecznictwie dominował pogląd, że wykazy podmiotów określone w art. 90 ust. 3 i 4 WyrobMedU nie stanowią katalogu zamkniętego, a tym czynności mogą wykonywać również podmioty nie wskazane w wykazie, co sprawia, że nie dochodzi do naruszenia zasady równego traktowania (tak uchw. KIO z 25.4.2016 r., KIO/KD 26/16; wyr. KIO z 14.9.2018 r., KIO 1763/18; KIO z 3.10.2018 r., KIO 1913/18). Biorąc pod uwagę wyrok TSUE zamawiający mogą sporządzając specyfikację kierować się swoimi preferencjami, co w szczególności może dotyczyć także wykazu podmiotów autoryzowanych. Zamawiający mogą sugerować się wykazami podmiotów autoryzowanych, co może prowadzić do dyskryminacji tych wykonawców, których brak na listach. W szczególności zamawiający może uznać, że tylko podmioty upoważnione przez wytwórcę i wskazane w wykazie mogą wykonywać czynności z zakresu obsługi serwisowej (uchw. KIO z 25.4.2016 r., KIO/KD 26/16). W kontekście wyroku TSUE należy odwołać się również do art. 42 ust. 4 dyrektywy 2014/24, transponowanego do prawa polskiego w art. 29 ust. 3 ustawy z 29.1.2004 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 1986 ze zm., dalej jako: ZamPubU). Zgodnie z przepisami dyrektywy, jeżeli nie uzasadnia tego przedmiot zamówienia, specyfikacje techniczne nie zawierają odniesienia do konkretnej marki lub źródła, ani do szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, ani do znaku handlowego, patentu, typu bądź konkretnego pochodzenia lub produkcji, które to odniesienie mogłoby prowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania pewnych przedsiębiorstw lub produktów. W wyjątkowych przypadkach dopuszcza się stosowanie takich odniesień, jeżeli niemożliwe jest opisanie przedmiotu zamówienia w wystarczająco precyzyjny i zrozumiały sposób, a takim odniesieniom towarzyszą słowa "lub równoważne". Wykazy podmiotów autoryzowanych przez wytwórcę mogą prowadzić do uprzywilejowania niektórych wykonawców, co wskazuje na ich sprzeczność z przepisami dyrektywy. Podobnie w prawie polskim - przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą wyrazy „lub równoważny” (art. 29 ust. 3 ZamPubU). Biorąc pod uwagę wyrok TSUE zamawiający mogą sporządzając specyfikację istotnych warunków zamówienia publicznego kierować się swoimi preferencjami, co w szczególności może dotyczyć preferencji technologicznych. Zamawiający mogą sugerować się wykazami podmiotów autoryzowanych, co może prowadzić do dyskryminacji tych wykonawców, których brak na listach. W szczególności zamawiający może uznać, że tylko podmioty upoważnione przez wytwórcę i wskazane w wykazie mogą wykonywać czynności z zakresu obsługi serwisowej (uchwała KIO z 25.4.2016 r., KIO/KD 26/16). Wykazy podmiotów autoryzowanych przez wytwórcę mogą prowadzić do uprzywilejowania niektórych wykonawców. co wskazuje na ich sprzeczność z przepisami dyrektywy. TSUE słusznie podkreślił, że to do sądu odsyłającego należy zbadanie, czy – biorąc pod uwagę zakres uznania, jaki posiada instytucja zamawiająca w celu określenia specyfikacji technicznych według wymogów jakościowych w zależności od danego przedmiotu zamówienia – wyjątkowo szczegółowy charakter rozpatrywanych w postępowaniu głównym specyfikacji technicznych nie prowadzi do pośredniego uprzywilejowania jednego z oferentów. Dodatkowo istotne znaczenie ma zapewnienie, aby stopień szczegółowości specyfikacji technicznych był zgodny z zasadą proporcjonalności, co wymaga w szczególności zbadania, czy ten stopień szczegółowości jest niezbędny do osiągnięcia zamierzonych przez zamawiającego celów (pkt 40 i 41 wyroku). Wyrok TSUE z 25.10.2018 r., C-413/17
Wyrok TSUE podkreślił konieczność zapewnienia równego traktowania wykonawców oraz działania w sposób przejrzysty i proporcjonalny przy sporządzaniu specyfikacji technicznych zamówienia. W kontekście specyfikacji istotnych warunków zamówienia publicznego, zgodnie z dyrektywą 2014/24 oraz prawem polskim, ważne jest unikanie uprzywilejowania lub dyskryminacji wykonawców poprzez szczegółowe wymagania czy wykazy podmiotów autoryzowanych.