Walka z nielegalnym obrotem produktami leczniczymi - nowelizacja prawa farmaceutycznego
Nowelizacja prawa farmaceutycznego ma na celu zwalczanie nielegalnego obrotu produktami leczniczymi oraz przeciwdziałanie niedoborom refundowanych leków ratujących zdrowie i życie. Nowe przepisy penalizują działania związane z 'odwróconym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych' oraz wprowadzają kary za nielegalną sprzedaż i nabycie produktów leczniczych. Cele nowelizacji dotyczą zapewnienia dostępności produktów leczniczych oraz zaostrzenia kar za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem i dystrybucją leków.
Tematyka: nowelizacja, prawo farmaceutyczne, nielegalny obrót, produkt leczniczy, odwrócony łańcuch dystrybucji, niedobory leków, kary, bezpieczeństwo pacjentów, kontrola leków, refundacja, ochrona zdrowia
Nowelizacja prawa farmaceutycznego ma na celu zwalczanie nielegalnego obrotu produktami leczniczymi oraz przeciwdziałanie niedoborom refundowanych leków ratujących zdrowie i życie. Nowe przepisy penalizują działania związane z 'odwróconym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych' oraz wprowadzają kary za nielegalną sprzedaż i nabycie produktów leczniczych. Cele nowelizacji dotyczą zapewnienia dostępności produktów leczniczych oraz zaostrzenia kar za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem i dystrybucją leków.
Prezydent 9.5.2019 r. podpisał ustawę z 26.4.2019 r. o zmianie ustawy prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (druk Sejmowy Nr 3303). Nowelizacja ma na celu zwalczanie nielegalnego obrotu produktami leczniczymi w ramach tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych” oraz przeciwdziałanie niedoborom refundowanych leków ratujących zdrowie i życie. • Nowelizacja penalizuje działania związane z „odwróconym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych”. • Nowe przepisy uzupełniają oraz zaostrzają kary za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją produktów leczniczych. • Wprowadza także kary za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, a także za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem. Cele nowelizacji Omawiana nowelizacja prawa farmaceutycznego związana jest z narastającym problemem okresowych niedoborów leków ratujących zdrowie i życie, spowodowanym przez niekontrolowany wywóz tych leków za granicę w ramach tzw. „odwróconego łańcucha dystrybucji”. Problem ten w ostatnich latach nabiera na sile, na co zwraca uwagę raport Najwyższej Izby Kontroli (NIK) na temat działalności organów państwa na rzecz zapewnienia dostępności produktów leczniczych opublikowany w styczniu 2019 r. NIK podkreślił w raporcie, że „mimo wprowadzania od 2015 r. ustawowych mechanizmów dostępność refundowanych produktów leczniczych dla pacjentów nie była odpowiednio, kompleksowo monitorowana. Szczególnie mało skuteczne było przeciwdziałanie niekontrolowanemu wywozowi leków za granicę”. Mechanizm „odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych” polega na pozyskiwaniu leków refundowanych z rynku detalicznego w celu ich odsprzedaży za granicę za cenę wielokrotnie wyższą aniżeli dopuszczalna cena krajowa. Rozszerzenie odpowiedzialności karnej Nowelizacja przewiduje rozszerzenie zakresu kryminalizacji zachowań związanych z „odwróconym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych”. Odpowiedzialności karnej podlegać będą nie tylko osoby biorące udział w obrocie produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi i środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia, ale także osoby wykorzystujące produkty lecznicze, pozyskane przez uczestnictwo w ”odwróconym łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych”. Ponadto nowelizacja wprowadza przepisy penalizujące działania godzące w obrót produktami leczniczymi obrót, a także uzupełnia oraz zaostrza przepisy karne za przestępstwa związane z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją produktów leczniczych. Wprowadza min. Kary pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych przez podmioty prowadzące działalność leczniczą, a także za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem - art. 126b PrFarm. Nowelizacji w tym zakresie uległy przepisy ustawy z 6.9.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej jako PrFarm) - tj. art. 125, art. 126, art. 127, art. 132 i art. 133. Po zmianach, przewidują one m.in. grzywnę, karę ograniczenia wolności lub pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat dla tego, kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także dla tego, kto prowadzi działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody lub obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia. Natomiast osoba, która zbywa lub wywozi produkt leczniczy poza granice Polski bez specjalnego zgłoszenia (art. 37av ust. 1 PrFarm), podlegać będzie karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat. Zgodnie z omawianymi zmianami, w przypadku nabycia lub zbycia przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego wbrew zakazowi nakładana będzie na taki podmiot kara pieniężna w wysokości dwukrotnej wartości nabytych lub zbytych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych - art. 2 ustawy z 15.4.2011 r. o działalności leczniczej (t.j.: Dz.U. z 2018 r. poz. 2190 ze zm.). Usprawnienie kontroli i nadzoru nad dystrybucją produktów leczniczych Jak podano w uzasadnieniu”w celu ograniczenia nielegalnego wywozu z Polski produktów leczniczych, nowela wprowadza ponadto przepisy służące usprawnieniu nadzoru i skuteczności przeprowadzania inspekcji podmiotów zajmujących się dystrybucją tych produktów, wzmacniając uprawnienia dotyczące przeprowadzania kontroli i inspekcji działalności gospodarczej objętej zezwoleniami i przewiduje większą współpracę organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej z Policją i Strażą Graniczną oraz wszystkimi instytucjami państwowymi i samorządowymi”. Zmiany dotyczą nadania osobom uprawnionym do dokonywania inspekcji lub kontroli uprawnień do zarządzenia otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków, a także ich oględzin (art. 37at ust 3a PrFarm). Ponadto, nowelizacja przewiduje możliwość korzystania z pomocy Policji lub Straży Granicznej w celu zapewnieniu niezakłóconego przebiegu inspekcji (art. 37 ata i 37 atb PrFarm). Inne zmiany Zgodnie z nowymi regulacjami, zakazane będzie nabywanie przez podmiot wykonujący działalność leczniczą produktu leczniczego albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego objętych refundacją, w innym celu niż udzielanie przez ten podmiot świadczenia opieki zdrowotnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 87 PrFarm). Ponadto wprowadzony zostaje zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny (art. 78b PrFarm). Obowiązywanie zmienionych przepisów Nowelizacja wchodzi w życie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem przepisów dotyczących współpracy z Policją lub Strażą Graniczną przy przeprowadzeniu kontroli albo inspekcji, które wejdą w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia. Natomiast wejście w życie zmian przepisów dotyczących ustawy z 20.7.2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2018 r. poz 1515) jest skorelowane z jej wcześniejszą cząstkową nowelizacją w zakresie sprzedaży wysyłkowej oraz z dostarczaniem leków dla osób z niepełnosprawnością. Zmiany wejdą w życie 1.7.2019 r.
Nowelizacja prawa farmaceutycznego rozszerza zakres kryminalizacji związanej z 'odwróconym łańcuchem dystrybucji produktów leczniczych', wprowadzając surowsze kary. Dodatkowo usprawnia kontrolę dystrybucji leków oraz wprowadza inne zmiany, takie jak zakaz nabywania produktów leczniczych w celach innych niż udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. Nowe przepisy wejdą w życie w przyszłym miesiącu.