TSUE: Opublikowanie informacji dotyczących opatentowanego zastosowania referencyjnego produktu leczniczego podczas zdecentralizowanej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego

TSUE orzekł, że przekazanie organowi krajowemu ulotki lub charakterystyki generycznego produktu leczniczego bez odniesień do patentu stanowi wniosek o ograniczenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sprawa dotyczyła publikacji pełnych informacji o leku Lyrica przez CBG w Holandii, co spowodowało konflikt z patentem pregabaliny. Trybunał uznał, że PDO generycznego produktu nie musi zawierać informacji chronionych prawem patentowym.

Tematyka: TSUE, PDO, generyczny produkt leczniczy, patent, Lyrica, pregabalina, CBG, Holandia, ograniczenie pozwolenia, zdecentralizowana procedura, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej, wyrok TSUE

W procedurze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego
przekazanie właściwemu organowi krajowemu przez wnioskującego o pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu generycznego produktu leczniczego lub przez posiadacza takiego pozwolenia ulotki lub
charakterystyki produktu leczniczego, które nie zawierają odniesień odsyłających do wskazań lub form
dozowania, które były chronione prawami z patentu w chwili, gdy dany produkt był wprowadzony do obrotu,
stanowi wniosek o ograniczenie zakresu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu - orzekł
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie Staat der Nederlanden p. Warner-Lambert Company
LLC.
Stan faktyczny
Warner-Lambert Company LLC (WLC), spółka należąca do grupy farmaceutycznej Pfizer, wytwarza produkt
leczniczy o nazwie Lyrica, którego aktywny składnik stanowi pregabalina. Jest to lek przeznaczony do leczenia
padaczki, zaburzeń lękowych uogólnionych oraz bólu neuropatycznego. 6.7.2004 r. Lyrica uzyskała pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu (PDO) w procedurze scentralizowanej, określonej w rozporządzeniu 726/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską
Agencję Leków (Dz. Urz. UE L Nr 136 z 2004 r.) dla wymienionych w załączniku do niego produktów leczniczych.
W Holandii treść PDO, ulotka i charakterystyka każdego produktu leczniczego jest publikowana na stronie
internetowej College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Rada Oceny Produktów Leczniczych, zwana dalej CBG).
CBG jest niezależnym organem administracji odpowiedzialnym za kontrolę i ocenę skuteczności, zagrożeń i jakości
produktów leczniczych w Holandii. Do 2009 r. CBG publikowała na swojej stronie internetowej ulotki i charakterystyki
produktów leczniczych w postaci okrojonej, zgodnie z danymi podawanymi przez właścicieli generycznych produktów
leczniczych, zawartymi w PDO. Po 2009 r. CBG odeszła od tych praktyk i publikowała pełne informacje na temat
referencyjnego produktu leczniczego, nawet jeżeli producent informował o zamiarze pominięcia niektórych informacji.
W tym czasie stosowanie pregabaliny do leczenia padaczki i zaburzeń lękowych uogólnionych przestało być
chronione patentem. Spółka WLC była jednak wciąż właścicielem patentu europejskiego EP 0 934 061 B3,
wydanego 28.5.2003 r., dotyczącego stosowania pregabaliny do leczenia bólu, w szczególności bólów
neuropatycznych. Patent ten wygasł 17.72017 r. Spółka WLC wystąpiła do R echtbank Den Haag (sądu w Hadze,
Holandia) ze skargą zmierzającą do nakazania CBG zaprzestania stosowania praktyki publikowania na stronie
internetowej pełnych ulotek i charakterystyki generycznych produktów leczniczych, w tym leku Lyrica, wskazując, że
taka praktyka narusza jej patent europejski EP 0 934 061 B3. WLC żądała, aby CBG publikowała te informacje
w wersji okrojonej, podkreślając, że polityka CBG jest sprzeczna z art. 11 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L Nr 311 z 2001 r.).
Rechtbank Den Haag, w wyroku z 15.1.2016 r. uwzględnił skargę WLC dotyczącą pregabaliny. Sąd uznał, że
„publikowanie pełnej treści ulotki i charakterystyki produktu leczniczego nie stanowi naruszenia patentu EP 0 934 061
B3, ale jest niezgodne z obowiązkiem staranności ciążącym na CBG”. Spółka WLC wniosła od wyroku odwołanie do
Gerechtshof Den Haag (Sąd Apelacyjny w Hadze, Holandia).
Rechtbank Den Haag uznał, że „rozstrzygnięcie sporu w postępowaniu głównym zależy od wykładni przepisów Unii
z zakresu produktów leczniczych, a w szczególności art. 11 dyrektywy 2001/83”. Przepis ten pozwala na to, by
wnioskujący o PDO generycznego produktu leczniczego nie podawał w ulotce i charakterystyce produktu leczniczego
wskazań, które są wciąż objęte patentem. Spółka WLC utrzymuje, że CBG powinna ograniczyć PDO i opublikować
ulotkę i charakterystykę produktu leczniczego zgodnie z życzeniem WLC, czyli w okrojonej postaci. Ponadto,
zdaniem spółki, opublikowanie informacji o leku w całości skłaniałoby lekarzy do przepisywania generycznych wersji
produktów leczniczych przy wskazaniach lub w formach dawkowania, które nadal są opatentowane.
Pytanie prejudycjalne

W powyższych okolicznościach Gerechtshof Den Haag wystąpił z pytaniami prejudycjalnymi do Trybunału
Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Sąd chciał przede wszystkim ustalić, czy „art. 11 dyrektywy 2001/83 lub inny
przepis prawa Unii należy interpretować w ten sposób, że powiadomienie, w drodze którego osoba wnioskująca
o wydanie PDO produktu generycznego w rozumieniu art. 10 wspomnianej dyrektywy lub będąca posiadaczem
takiego pozwolenia informuje urząd, iż w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej produktu
generycznego nie umieszcza tych części charakterystyki referencyjnego produktu leczniczego, które odnoszą się do
wskazań lub dawkowania objętych wynikającym z patentu prawem osoby trzeciej, należy uznać za wniosek
o ograniczenie PDO, który musi skutkować tym, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie obowiązuje lub
przestaje obowiązywać w odniesieniu do chronionych patentem wskazań lub dawkowania”.
Z uzasadnienia Trybunału
Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzekł w omawianej sprawie, że, zgodnie z art. 11 dyrektywy
2001/83/WE, w procedurze wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu PDO, przekazanie właściwemu
organowi krajowemu przez wnioskującego o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu
leczniczego lub przez posiadacza takiego pozwolenia ulotki lub charakterystyki produktu leczniczego, które
nie zawierają odniesień odsyłających do wskazań lub form dozowania, które były chronione prawami
z patentu w chwili, gdy dany produkt był wprowadzony do obrotu, stanowi wniosek o ograniczenie zakresu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego generycznego produktu leczniczego.
W uzasadnieniu wyroku TSUE przypomniał, że zgodnie z głównymi celami dyrektywy 2001/83,
a w szczególności celem ochrony zdrowia publicznego (art. 6 ust. 1 akapit pierwszy), żaden produkt leczniczy
nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwe władze tego
państwa członkowskiego zgodnie ze wspomnianą dyrektywą lub bez pozwolenia wydanego zgodnie z procedurą
scentralizowaną określoną w rozporządzeniu 726/2004 dla wymienionych w załączniku do niego produktów
leczniczych. Trybunał odniósł się także do przepisów art. 8 ust. 3 lit. j) dyrektywy 2001/83, dotyczących spełnienia
przez dany produkt leczniczy wymogów informacji dla pacjentów i pracowników służby zdrowia. Przepisy te
wymagają, jak przypomniał TSUE, aby do wniosku o PDO dołączona była między innymi charakterystyka produktu
leczniczego, której treść jest określona w art. 11 dyrektywy 2001/83, a także ulotka danego produktu leczniczego,
która w myśl art. 59 ust. 1 tej dyrektywy powinna być sporządzona zgodnie z charakterystyką produktu. W związku
z tym, jak podkreślił TSUE zwracając uwagę na art. 21 ust. 2 dyrektywy 2001/83, „właściwe władze podejmują
wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, że informacje podane w streszczeniu były w zgodzie z tymi, które
zostały przyjęte, gdy wydawano PDO”. TSUE uznał, że oznacza to, że zarówno ulotka, jak i charakterystyka produktu
leczniczego wchodzą w skład PDO. Ponadto wprowadzany do obrotu produkt leczniczy powinien zgadzać się
z warunkami PDO, które powinny mieć odzwierciedlenie w charakterystyce produktu leczniczego. Posiadacz PDO
nie może też zmieniać ulotki ani charakterystyki produktu leczniczego bez powiadomienia o tym właściwego organu
w celu uzyskania jego zgody.
Trybunał zaznaczył, że jedynie w drodze wyjątku w odniesieniu do wniosków o PDO generycznych produktów
leczniczych „nie jest konieczne dołączanie tych części charakterystyki produktu referencyjnego produktu leczniczego
odnoszących się do wskazań lub form dawkowania, które są chronione prawami z patentu w chwili wprowadzania na
rynek produktu generycznego. Trybunał podkreślił, że celem takiego rozwiązania jest „uniknięcie opóźnienia
wprowadzenia do obrotu generycznych produktów leczniczych do czasu wygaśnięcia wszystkich patentów, które
mogą obejmować wiele wskazań lub form dawkowania referencyjnego produktu leczniczego, bez rozluźniania przy
tym norm bezpieczeństwa i skuteczności, które muszą spełnić produkty generyczne”. TSUE zaznaczył, że w ramach
procedury zdecentralizowanej, wnioskujący o PDO generycznego produktu leczniczego lub posiadacz takiego
pozwolenia może skorzystać z uprawnienia z art. 11 dyrektywy 2001/83. Wówczas PDO tego produktu obejmuje
tylko te wskazania i dawkowanie, które nie są opatentowane.
Wyrok TSUE z 14.2.2019 r., C-423/17

Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej potwierdził, że PDO generycznego produktu leczniczego może być ograniczone o informacje opatentowane. Decyzja ta ma na celu umożliwienie wprowadzenia generyków na rynek bez naruszania patentów. Wyrok TSUE stanowi istotne rozstrzygnięcie w zakresie zdecentralizowanej procedury udzielania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu generycznych produktów leczniczych.