Pozwolenie na przywóz równoległy generycznego produktu leczniczego

Przedstawiona publikacja dotyczy pozwolenia na przywóz równoległy generycznego produktu leczniczego oraz referencyjnego produktu leczniczego, które nie muszą być identyczne pod względem dokumentacji. Omawia również interpretację art. 34 i 36 TFUE w kontekście wymogów państw członkowskich dotyczących pozwolenia na import równoległy produktów leczniczych.
Tematyka: pozwolenie na przywóz równoległy, generyczny produkt leczniczy, referencyjny produkt leczniczy, art. 34 TFUE, art. 36 TFUE, interpretacja TS, swoboda przepływu towarów
Przywożony generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w innym państwie członkowskim
i referencyjny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w państwie członkowskim przywozu nie muszą być
przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o tożsamą dokumentację.
Stan faktyczny
D. sp. z o.o. przedstawiła Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (dalej jako: Prezes Urzędu) wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy ze Zjednoczonego
Królestwa produktu leczniczego S., w Zjednoczonym Królestwie nazywanego A. We wniosku D. wskazała, że A.,
dopuszczony do obrotu w Zjednoczonym Królestwie, oraz S., dopuszczony do obrotu w Polsce, są w pełni tożsame.
Prezes Urzędu oddalił ten wniosek na podstawie art. 2 pkt 7b PrFarm po stwierdzeniu, że A. został dopuszczony do
obrotu w Zjednoczonym Królestwie na postawie wniosku skróconego, jako odpowiednik referencyjnego produktu
leczniczego, natomiast S. został dopuszczony do obrotu w Polsce na podstawie pełnej dokumentacji, jako
referencyjny produkt leczniczy.
Pytanie prejudycjalne
Czy art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom państwa
członkowskiego, które dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego wymagają, aby ten
produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie
były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami leczniczymi?
Stanowisko TS
Zgodnie z jednolitą linią orzeczniczą TS uregulowania danego państwa członkowskiego mogące utrudniać,
bezpośrednio lub pośrednio, rzeczywiście lub potencjalnie, handel wewnątrz UE należy uznać za środki o skutku
równoważnym z ograniczeniami ilościowymi w rozumieniu art. 34 TFUE (wyrok Scotch Whisky Association i in.,
C-333/14, pkt 31).
Ze swobody przepływ towarów wynika, że podmiot gospodarczy, który kupił produkt leczniczy legalnie sprzedawany
w państwie członkowskim na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w tym państwie, może
dokonać przywozu tego produktu leczniczego do innego państwa członkowskiego, w którym produkt ten posiada już
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bez obowiązku uzyskania takiego pozwolenia zgodnie z dyrektywą
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się
do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. 2001, L 311, s. 67) i bez konieczności dostarczenia
wszystkich danych i dokumentów wymaganych przez tę dyrektywę dla celów kontroli skuteczności
i bezpieczeństwa produktu leczniczego (wyrok Ferring, C-172/00, pkt 21).
Trybunał podkreślił, że jest istotne, aby w chwili przywozu właściwy organ państwa członkowskiego przywozu upewnił
się w oparciu o informacje, którymi dysponuje, że produkt leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego
i produkt leczniczy objęty zezwoleniem na dopuszczenie do obrotu w państwie przywozu, nie będąc produktami
identycznymi we wszystkich aspektach, zostały przynajmniej wyprodukowane wedle tej samej formuły i przy użyciu
tej samej substancji czynnej i że mają one te same skutki terapeutyczne, a także że przywożony produkt leczniczy
nie stwarza żadnych problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (wyrok Smith & Nephew
i Primecrown, C-201/94, pkt 26). Tym samym organ ten jest zobowiązany do udzielenia pozwolenia na produkt
leczniczy będący przedmiotem przywozu równoległego spełniający te kryteria, jeżeli jest przekonany, że ów produkt
leczniczy, pomimo istnienia w danym przypadku różnic dotyczących substancji pomocniczych, nie stwarza żadnych
problemów pod względem jakości, skuteczności i bezpieczeństwa (wyrok Rhône‑ Poulenc Rorer i May & Baker, C-
94/98, pkt 45).
W niniejszej sprawie art. 2 pkt 7b lit. b) PrFarm wymaga dla celów wydania w Polsce pozwolenia na przywóz
równoległy produktu leczniczego, aby ten produkt leczniczy i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu w Polsce były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami
leczniczymi, i który w konsekwencji zakazuje wydawania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy produktu
leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w tym
państwie jest produktem referencyjnym, stanowi przeszkodę w dostępie do danego rynku dla tego generycznego
produktu leczniczego. W ocenie TS ten przepis stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniem
ilościowym, zakazany przez art. 34 TFUE, chyba że jest on uzasadniony względami związanymi z ochroną




życia i zdrowia ludzi, o których mowa w art. 36 TFUE. Rząd polski podniósł, że ten wymóg jest uzasadniony
powyższymi względami.
Trybunał stwierdził, że o ile wśród dóbr i interesów chronionych przez art. 36 TFUE zdrowie i życie ludzi mają
pierwszorzędne znaczenie i do państw członkowskich należy, w granicach wyznaczonych przez TFUE, decyzja
o poziomie, na jakim zamierzają zapewnić ich ochronę, w szczególności w odniesieniu do stopnia rygoryzmu kontroli,
jakie należy przeprowadzić, to jednak zgodnie z orzecznictwem TS środek o skutku równoważnym z ograniczeniem
ilościowym w przywozie może być uzasadniony w szczególności względami ochrony zdrowia i życia ludzi
w rozumieniu tego postanowienia jedynie wówczas, jeżeli ten środek jest odpowiedni do realizacji zamierzonego
celu i nie wykracza poza to, co konieczne do jego osiągnięcia (wyrok Scotch Whisky Association i in., C-333/14,
pkt 33).
Sąd odsyłający twierdził, art. 2 pkt 7b lit. b) PrFarm przewiduje wymóg formalny, którego naruszenie może samo
w sobie stanowić niezależną podstawę odmowy wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego.
Tak więc na mocy tego przepisu właściwy organ krajowy może odmówić wydania takiego pozwolenia nawet bez
zbadania informacji dotyczących omawianych produktów leczniczych, którymi dysponuje, w celu ustalenia, czy są
one podobne, podczas gdy z orzecznictwa TS wyroku wynika, że spoczywa ma on obowiązek przeprowadzenia
takiego badania. W ocenie TS nie wydaje się, aby dokumentacja odnosząca się do generycznego produktu
leczniczego przedstawiona przez importera oraz dokumentacja dotycząca referencyjnego produktu leczniczego,
którą dysponuje ten organ, była zasadniczo niewystarczająca oraz aby bardziej obszerna dokumentacja, obejmująca
dane dotyczące referencyjnego produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w państwie członkowskim wywozu, była we wszystkich przypadkach niezbędna dla celów weryfikacji, czy te produkty
lecznicze zostały przynajmniej wyprodukowane zgodnie z tą samą formułą, przy użyciu tej samej substancji czynnej
oraz czy mają te same skutki terapeutyczne.
Odnośnie informacji koniecznych do rozpatrzenia wniosku o wydanie pozwolenia na przywóz równoległy
produktu leczniczego, TS stwierdził, że właściwe władze krajowe dysponują środkami prawodawczymi
i administracyjnymi, które mogą zmusić producenta lub jego autoryzowanego przedstawiciela do dostarczenia
informacji, którymi ten dysponuje i które uznają one za niezbędne, oraz że zwykła współpraca między władzami
państw członkowskich umożliwia im wzajemne udostępnianie dokumentów niezbędnych do dokonania weryfikacji
(wyrok Smith & Nephew i Primecrown, C-201/94, pkt 27, 28).
W rozpatrywanej sprawie Prezes Urzędu posiadał już pełną dokumentację dotyczącą referencyjnego produktu
leczniczego S., który był przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce, a odmowa wydania
pozwolenia na przywóz równoległy opierała się wyłącznie na okoliczności, że te produkty lecznicze nie wchodzą
w zakres tej samej kategorii rejestracyjnej, jako że jeden z nich stanowi referencyjny produkt leczniczy, a drugi
generyczny produkt leczniczy. Trybunał uznał, że w zakresie, w jakim wymóg przewidziany w art. 2 pkt 7b lit. b)
PrFarm uniemożliwia jakiekolwiek badanie podobnego charakteru tych produktów leczniczych oraz jest oparty na
domniemanej systematycznej niewystarczalności dokumentacji dla celów dokonania koniecznych weryfikacji lub na
ryzyku takiej niewystarczalności, wykracza on poza to, co konieczne do osiągnięcia powołanego celu ochrony
zdrowia i życia osób. Wobec powyższego TS uznał, że ten wymóg nie może zostać uznany za uzasadniony na
podstawie art. 36 TFUE.
Reasumując TS orzekł, że art. 34 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, iż stoją one na przeszkodzie
przepisom państwa członkowskiego, takim jak przepisy rozpatrywane w postępowaniu głównym, które
wymagają dla wydania pozwolenia na przywóz równoległy produktu leczniczego, aby ten produkt leczniczy
i produkt leczniczy będący przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tym państwie
członkowskim były oba referencyjnymi produktami leczniczymi lub oba generycznymi produktami
leczniczymi, i które w konsekwencji zakazują wydania jakiegokolwiek pozwolenia na przywóz równoległy
produktu leczniczego, jeżeli jest on generycznym produktem leczniczym, gdy produkt leczniczy
dopuszczony już do obrotu w tym państwie jest produktem referencyjnym.
Trybunał uznał, że art. 2 pkt 7b lit. b) PrFarm stanowi środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym,
zakazany na podstawie art. 34 TFUE i nie jest on uzasadniony względami związanymi z ochroną życia i zdrowia
ludzi, ponieważ wykracza poza to, co konieczne do osiągnięcia tego celu. W związku z tym generyczny produkt
leczniczy dopuszczony do obrotu w jednym z państw członkowskich UE można wprowadzić, tylko na podstawie
pozwolenia na import równoległy, do obrotu w Polsce, w której został już wprowadzony do obrotu referencyjny
produkt leczniczy.




Wyrok TS z 3.7.2019 r., Delfarma, C-387/18
Trybunał stwierdził, że wymóg dotyczący identyczności produktów leczniczych w przypadku przywozu równoległego może stanowić przeszkodę w swobodnym handlu wewnątrz UE. Zaznaczył również, że takie ograniczenia powinny być uzasadnione względami ochrony zdrowia i życia ludzi, zgodnie z art. 36 TFUE.