Nowelizacja prawa farmaceutycznego rozszerza katalog produktów leczniczych dostępnych w aptekach dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą

Ustawa z 19.7.2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne dokonała poszerzenia katalogu produktów leczniczych, dostępnych w aptekach dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze bez recepty, z wyjątkiem substancji psychoaktywnych. Nowelizacja ma na celu ułatwienie zaopatrywania się podmiotów gospodarczych w leki OTC.

Tematyka: Nowelizacja prawa farmaceutycznego, produkt leczniczy, apteka, leki bez recepty, leki OTC, substancje psychoaktywne

Ustawa z 19.7.2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 1542) dokonała
poszerzenia katalogu produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci
lub podmioty wykonujące działalność leczniczą, o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty,
z wyjątkiem produktów zawierających substancje psychoaktywne.
• Katalog dostępnych produktów leczniczych rozszerzony został o wszystkie produkty lecznicze dostępne bez
recepty (OTC)
• Wyjątek stanowią produkty zawierające substancje psychoaktywne, jak np. pseudoefedryna, kodeina,
dekstrometorfan.
Dotychczasowe zapisy ustawy z 6.9.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.; dalej jako:
PrFarm) zakładały, że podmioty inne niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą zaopatrywać
się w aptece ogólnodostępnej jedynie w produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych
lub sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego (art. 86a ust. 1 pkt 4 PrFarm). Ograniczenia te okazały się
jednak nadmierne, tym bardziej, że nie były efektywne w odniesieniu do zwalczania tzw. odwróconego łańcucha
dystrybucji leków. Ustawodawca uznał wobec tego, że należy znowelizować zapisy Prawa farmaceutycznego tak,
aby ułatwić zaopatrywanie się przez podmioty gospodarcze w produkty lecznicze w aptece w zakresie tych
produktów leczniczych, których obrót nie rodzi ryzyka nadużyć.
W związku z powyższym omawiana nowelizacja Prawa farmaceutycznego prowadzi do rozszerzenia katalogu
produktów leczniczych, które są dostępne w aptece dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące
działalność leczniczą. Od 20.8.2019 r. wszystkie produkty lecznicze dostępne bez recepty (OTC), z wyłączeniem
produktów zawierających substancje psychoaktywne (określone w art. 71 a ust. 5 PrFarm), są dla wymienionych
wyżej podmiotów dostępne.
Zaletą omawianych zmian jest to, że pozwalają one przedsiębiorcom nabywanie z apteki produktów
leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, tzw. leki OTC (art. 23a ust. 1 pkt 1 PrFarm).
Nowe przepisy obowiązują od 20.8.2019 r.

Nowelizacja prawa farmaceutycznego z 19.7.2019 r. rozszerza katalog produktów leczniczych dostępnych w aptekach dla podmiotów innych niż pacjenci lub podmioty wykonujące działalność leczniczą. Zmiany umożliwiają nabywanie leków OTC przez przedsiębiorców bez recepty lekarza.