Uznawanie recepty wystawionej w innym państwie członkowskim

Zgodnie z unijnym prawem apteka może odmówić realizacji recepty wystawionej w innym państwie członkowskim, jeśli nie zawiera nazwiska pacjenta. Sprawa VIPA, spółki handlowej z Węgier, która została ukarana grzywną za wydawanie produktów leczniczych wbrew przepisom. Trybunał uznał, że recepty muszą zawierać nazwisko pacjenta, aby być uznane w innych państwach członkowskich.

Tematyka: recepta, produkty lecznicze, apteka, pacjent, wydawanie, przepisy, dyrektywa, Trybunał Europejski, ochrona zdrowia, handel międzynarodowy, wolny przepływ towarów, uregulowania krajowe, TS C-222/18

Zgodne z unijnym prawem są regulacje krajowe na podstawie których apteka może odmówić realizacji
recepty wystawionej w innym państwie członkowskim, jeżeli ta recepta nie zawiera nazwiska pacjenta.
Stan faktyczny
VIPA jest spółką handlową prawa węgierskiego prowadzącą aptekę. Podczas kontroli węgierski instytut stwierdził, że
VIPA 25 razy wydała niezgodnie z prawem produkty lecznicze wymagające recepty lekarskiej, przyjmując formularze
zamówienia wystawione przez lekarzy nieposiadających pozwolenia na świadczenie opieki zdrowotnej wydanego
przez węgierski organ administracji ds. ochrony zdrowia. Zakwestionowane formularze zostały wystawione dla spółki
lekarskiej w Zjednoczonym Królestwie i Austrii. W konsekwencji ten instytut nałożył na VIPA grzywnę w wysokości
około 140 tys. euro, zakazał jej dalszego prowadzenia niezgodnej z prawem działalności polegającej na wydawaniu
produktów leczniczych w aptece i cofnął jej zezwolenie na prowadzenie tej apteki. VIPA zaskarżyła tę decyzję do
sądu.
Pytanie prejudycjalne
Czy art. 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z 9.3.2011 r. w sprawie
stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. z 2011 r. L Nr 88, s. 45) należy
interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie uregulowaniu państwa członkowskiego, na mocy którego
nie jest dozwolone, aby apteka w tym państwie wydawała produkty lecznicze wymagające recepty lekarskiej na
podstawie formularza zamówienia, w razie gdy ten formularz zamówienia został wystawiony przez pracownika służby
zdrowia uprawnionego do przepisywania produktów leczniczych i do wykonywania działalności w innym państwie
członkowskim, a zgodnie z tym uregulowaniem takie formularze zamówienia nie zawierają nazwiska danego
pacjenta?
Stanowisko TS
Uznawanie recept wystawionych w innym państwie członkowskim
W art. 3 lit. k) dyrektywy 2011/24 zdefiniowano pojęcie „recepta” jako receptę na produkt leczniczy lub na wyrób
medyczny wydaną przez osobę wykonującą zawód regulowany w zakresie opieki zdrowotnej, uprawnioną zgodnie
z prawem do wykonywania tego zawodu w państwie członkowskim, w którym recepta została wydana. Przepis art. 11
ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2011/24, przewiduje, że obowiązek uznawania recept, tzn. gdy produkt leczniczy
jest dopuszczony do obrotu na ich terytorium, państwa członkowskie zapewniają, po pierwsze, aby recepty
wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego pacjenta mogły być
zrealizowane na terytorium państw zgodnie z aktualnie obowiązującym prawodawstwem krajowym oraz, po drugie,
aby zakazane były jakiekolwiek ograniczenia w zakresie uznawania konkretnych recept, chyba że zostaną spełnione
pewne warunki, uściślone w tym przepisie.
Trybunał wskazał, że w art. 3 lit. k) dyrektywy 2011/24 nie doprecyzowano, czy recepta w rozumieniu tego
przepisu musi obejmować nazwisko pacjenta, dla którego przeznaczony jest produkt leczniczy lub wyrób
medyczny. Natomiast z treści art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 wynika, że w odniesieniu do produktów leczniczych,
które zostały dopuszczone do obrotu na ich terytorium, ten przepis nakłada na państwa członkowskie obowiązek
zapewnienia, aby recepty wystawione na taki produkt w innym państwie członkowskim na nazwisko określonego
pacjenta mogły co do zasady być zrealizowane na terytorium tych państw.
Zgodnie z utrwalonym stanowiskiem TS sformułowania użytego w jednej z wersji językowych unijnego przepisu
nie można traktować jako jedynej podstawy jego wykładni lub przyznawać mu w tym zakresie pierwszeństwa
wobec innych wersji językowych. Przepisy te należy interpretować i stosować w sposób jednolity w świetle wersji
sporządzonych we wszystkich językach UE. W przypadku różnicy między różnymi wersjami językowymi unijny
przepis należy interpretować z uwzględnieniem ogólnej systematyki i celu uregulowania, którego stanowi on część
(wyrok M. i in., C-627/13 i C-2/14, pkt 48, 49).
W niniejszym przypadku większość wersji językowych art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 wyraźnie odnosi się do
recepty dotyczącej pacjenta wymienionego po nazwisku bądź szczegółowo oznaczonego. Trybunał uznał, że byłoby
sprzeczne z celami realizowanymi przez dyrektywę 2011/24, uznanie, że formularze zamówienia, takie jak
rozpatrywane w postępowaniu głównym, są objęte obowiązkiem uznawania recept przewidzianym w art. 11 ust. 1
dyrektywy 2011/24.
Warunki wydawania przez apteki produktów leczniczych wymagających recepty

Trybunał doprecyzował, że ponieważ rozpatrywana sprawa dotyczy zatem nie wwozu, lecz wywozu produktów
leczniczych wymagających recepty z Węgier do innych państw członkowskich, zastosowanie ma jedynie art.
35 TFUE, który zakazuje środków o skutku równoważnym do ograniczeń ilościowych w wywozie między
państwami członkowskimi. Rozpatrywane węgierskie uregulowanie przewiduje, że wydawanie przez aptekę na
podstawie formularzy zamówienia produktów leczniczych wymagających recepty jest możliwe, jeśli ten formularz
zamówienia został wystawiony przez pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do wykonywania
działalności na Węgrzech. Natomiast gdy formularz zamówienia dla produktów leczniczych wymagających recepty
wystawił pracownik służby zdrowia, który jest uprawniony do przepisywania produktów leczniczych i wykonywania
działalności w innym państwie członkowskim, to takie wydawanie nie jest prawnie dozwolone. Trybunał stwierdził, że
takie uregulowanie krajowe jest ono objęte zakazem ustanowionym w art. 35 TFUE.
Środek krajowy ograniczający swobodny przepływ towarów może być jednak uzasadniony, w szczególności na
podstawie art. 36 TFUE, zwłaszcza ze względu na ochronę zdrowia i życia ludzi (wyrok Ker-Optika, C-108/09,
pkt 57). Rząd węgierski powołuje się na konieczność zapewnienia ochrony zdrowia ludności węgierskiej,
a w szczególności na konieczność zagwarantowania stałego, pewnego i należytej jakości zaopatrzenia tej ludności
w produkty lecznicze. Trybunał uznał już, że konieczność zapewnienia stałego i należytej jakości zaopatrzenia
ludności w produkty lecznicze jest w stanie uzasadnić w świetle art. 36 TFUE ograniczenie w handlu pomiędzy
państwami członkowskimi (wyrok Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, pkt 31).
Z orzecznictwa TS wynika, że uregulowanie, które może ograniczać swobodę przepływu towarów, może zostać
skutecznie uzasadnione jedynie wówczas, gdy jest odpowiednie do osiągnięcia zamierzonego celu i nie wykracza
poza to, co konieczne do jego osiągnięcia (wyrok Komisja/Niemcy, C-141/07, pkt 48). Trybunał podkreślił, że do
krajowych organów należy w każdym przypadku przedstawienie koniecznych dowodów w tym zakresie. Odnosząc
się do celu węgierskiego uregulowania Trybunał stwierdził, że gdy brak jest pewności co do istnienia lub znaczenia
zagrożeń dla zdrowia ludzi, ważne jest, aby państwo członkowskie mogło podjąć środki ochronne, nie czekając
na pełną realizację tych zagrożeń. Ponadto państwo członkowskie może podjąć środki, które w najszerszym
możliwym zakresie zmniejszają zagrożenie dla zdrowia publicznego, w tym w szczególności zagrożenie dla pewnego
i należytej jakości zaopatrzenia ludności w produkty lecznicze (wyrok Apothekerkammer des Saarlandes i in., C-
171/07 i C-172/07, pkt 30).
Trybunał uznał, że zgodnie z art. 81 akapit drugi dyrektywy 2001/83 rozpatrywane uregulowanie jest odpowiednie
dla realizacji przywołanego przez rząd węgierski celu polegającego na zagwarantowaniu stałego, pewnego
i należytej jakości zaopatrzenia ludności tego państwa członkowskiego w produkty lecznicze.
W odniesieniu do proporcjonalnego charakteru węgierskiego uregulowania TS stwierdził, że nie wydaje się ono
powodować uniemożliwienia wydawania przez aptekę produktów leczniczych na podstawie recepty wystawionej
przez pracownika służby zdrowia uprawnionego w tym zakresie w innym państwie członkowskim ani
uniemożliwieniem jakiegokolwiek wywozu produktów leczniczych z Węgier do innych państw członkowskich.
Reasumując TS orzekł, że art. 3 lit. k) i art. 11 ust. 1 dyrektywy 2011/24 należy interpretować w ten sposób, że nie
stoją one na przeszkodzie uregulowaniu państwa członkowskiego, na mocy którego nie jest dozwolone, aby apteka
w tym państwie wydawała produkty lecznicze wymagające recepty lekarskiej na podstawie formularza zamówienia,
w razie gdy ten formularz zamówienia został wystawiony przez pracownika służby zdrowia uprawnionego do
przepisywania produktów leczniczych i do wykonywania działalności w innym państwie członkowskim, podczas gdy
takie wydawanie jest dozwolone, gdy taki formularz zamówienia został wystawiony przez pracownika służby zdrowia
uprawnionego do wykonywania działalności w tym pierwszym państwie, a zgodnie z tym uregulowaniem takie
formularze zamówienia nie zawierają nazwiska danego pacjenta.
Postanowienia art. 35 i 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że nie stoją one na przeszkodzie takiemu
uregulowaniu państwa członkowskiego w zakresie, w jakim uregulowanie to jest uzasadnione celem ochrony zdrowia
i życia ludzi, jest odpowiednie do osiągnięcia tego celu i nie wykracza poza to, co konieczne do jego osiągnięcia,
czego sprawdzenie należy do sądu odsyłającego.
W wyroku TS uznał – odnosząc się do rozbieżności w poszczególnych wersjach językowych przepisów dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24 – że recepta aby mogła być uznana w innych państwach członkowskich
powinna zawierać nazwisko pacjenta. Tym samym recepty nieuwzględniające tego wymogu nie są objęte
obowiązkiem uznawania recept na obszarze UE.
W rozpatrywanej sprawie Trybunał przyznał, że węgierskie uregulowania stanowi środek ograniczający w wywozie
produktów leczniczych wymagających recepty z Węgier do innych państw członkowskich. Jednakże z przedstawionej
przez TS analizy tego środka pod kątem uzasadnionego celu oraz reguł adekwatności i proporcjonalności wynika, że
jest on zgodny z prawem UE.
Wyrok TS z 18.9.2019 r., VIPA, C-222/18

Trybunał Europejski stwierdził, że państwo członkowskie może ograniczyć wydawanie produktów leczniczych na podstawie recepty z innego kraju, jeśli jest to uzasadnione celem ochrony zdrowia i życia ludzi oraz proporcjonalne. VIPA została ukarana za nielegalne wydawanie produktów leczniczych i zaskarżyła decyzję do sądu.