Zmiany w prawie farmaceutycznym związane z zabezpieczaniem produktów leczniczych
Ustawa z 11.9.2019 r. wprowadza zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne, dotyczące głównie zabezpieczeń produktów leczniczych. Nowe zasady to m.in. wprowadzenie identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności oraz umożliwienie zawierania umów między przedsiębiorcami a podmiotami odpowiedzialnymi za przechowywanie produktów leczniczych.
Tematyka: zmiany w prawie farmaceutycznym, zabezpieczanie produktów leczniczych, identyfikator, umowy, inspektorzy farmaceutyczni, karne sankcje, rozporządzenie 2016/161
Ustawa z 11.9.2019 r. wprowadza zmiany w ustawie Prawo farmaceutyczne, dotyczące głównie zabezpieczeń produktów leczniczych. Nowe zasady to m.in. wprowadzenie identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności oraz umożliwienie zawierania umów między przedsiębiorcami a podmiotami odpowiedzialnymi za przechowywanie produktów leczniczych.
Ustawa z 11.9.2019 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2019 poz. 1905) wprowadza zmiany w ustawie z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2019 r. poz. 499 ze zm., dalej jako PrFarm), które mają na celu przede wszystkim wprowadzenie nowych zadań oraz kompetencji Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Wojewódzkich Inspektorów. Nowela zapewnienia stosowanie rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z 2.10.2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 32 z 09.2.2016). Nowelizacja wprowadziła do PrFarm nowe zadania oraz kompetencje Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych, jak również ujednoliciła nazewnictwo w zakresie numerów nadawanych produktom leczniczym. Nowością jest też umożliwienie zawierania umów pomiędzy przedsiębiorcą prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego. Wspomniane rozporządzenie 2016/161 określa: • cechy, jak również specyfikacje techniczne niepowtarzalnego identyfikatora umożliwiającego weryfikację autentyczności produktów leczniczych oraz identyfikację opakowań jednostkowych, • jak dokonywać weryfikacji zabezpieczeń; • zasady tworzenia oraz dostępności systemu baz, w którym są zawarte informacje na temat zabezpieczeń, • zasady zarządzania tym systemem, • wykaz produktów leczniczych, • wykaz kategorii produktów wydawanych na receptę, które nie zawierają zabezpieczeń, • wykaz kategorii produktów wydawanych bez recepty, które zawierają zabezpieczenia, • procedury powiadamiania Komisji Europejskiej przez właściwe organy krajowe o produktach leczniczych wydawanych bez recepty, uznanych za narażone na ryzyko fałszowania, oraz produktach leczniczych wydawanych na receptę, nieuznanych za narażone na ryzyko fałszowania zgodnie z kryteriami określonymi w art. 54a ust. 2 lit. b dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE.L 2001 Nr 311), • procedury szybkiej oceny oraz decyzji w sprawie powiadomień. Warto podkreślić, że na mocy nowelizacji PrFarm przedsiębiorca prowadzący hurtownię będzie mógł zawierać umowy z podmiotem odpowiedzialnym o przechowywanie lub dostarczanie w imieniu tego podmiotu produktu leczniczego, co do którego podmiot odpowiedzialny uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Jeżeli hurtownicy farmaceutyczni, wytwórcy, czy też importerzy nie będą realizować obowiązków o których mowa w unijnym rozporządzeniu 2016/161 narażą się na karę pieniężną.
Nowelizacja PrFarm wprowadza nowe zadania dla inspektorów farmaceutycznych, ujednolica nazewnictwo produktów leczniczych i umożliwia zawieranie umów między przedsiębiorcami a podmiotami odpowiedzialnymi. Niedopełnienie obowiązków określonych w rozporządzeniu 2016/161 grozi karą pieniężną.