Utrata rękojmi przez osobę prowadzącą aptekę z powodu sprzedaży produktów leczniczych do hurtowni farmaceutycznych

Tematyka: PrFarm, apteka, rękojmi, sprzedaż hurtowa, produkt leczniczy, Naczelny Sąd Administracyjny, Główny Inspektor Farmaceutyczny

Ustanowienie w art. 86a PrFarm wprost zakazu tzw. „odwróconej dystrybucji” nie można odczytywać jako
normatywnej zmiany jakościowej, w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a
PrFarm zasadnie jest traktowane jako zmiana w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym - orzekł
Naczelny Sąd Administracyjny.
Opis stanu faktycznego
Zaskarżoną decyzją Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 115 pkt 4 w zw. z art. 65 ust. 1, art. 68 ust.
1, art. 72 ust. 1 i 3, art. 74 ust. 1, art. 86 ust. 1, 2, 8 i 9, art. 87 ust. 2 pkt 1 i 2, art. 96 ust. 1 oraz art. 37ap ust. 1 pkt 2
w zw. z art. 101 pkt 4 PrFarm oraz art. 138 § 1 pkt 1 KPA, utrzymał w mocy decyzję Wielkopolskiego Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego w Poznaniu z dnia (...) września 2015 r. w przedmiocie cofnięcia A Sp. z o.o.
zezwolenia z dnia (...) stycznia 2007 r. Nr (...) na prowadzenie apteki ogólnodostępnej o nazwie (...) zlokalizowanej
w (...) przy ul. (...), w związku z utratą przez A Sp. z o.o. rękojmi należytego prowadzenia wskazanej apteki.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę A Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Głównego
Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) czerwca 2016 r. w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej.
Naczelny Sąd Administracyjny w dniu 2.10.2019 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o.
w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 9.2.2017 r. (VI SA/Wa 1603/16) w sprawie
ze skargi A. Sp. z o.o. w K. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) czerwca 2016 r. Nr (...)
w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddalił skargę kasacyjną.
Z uzasadnienia Sądu
W brzmieniu obowiązującym w czasie dokonywania przez skarżącą spółkę zakwestionowanych sprzedaży produktów
leczniczych (2013 r.) - uznanych przez organy i Sąd I instancji za naruszenie zasad obrotu produktami leczniczymi
i tym samym za powodujące utratę rękojmi należytego prowadzenia apteki - art. 103 ust. 1 PrFarm stanowił, że
wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli apteka
prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu. Artykuł 103 w ust. 2 PrFarm wskazywała zaś
fakultatywne podstawy cofnięcia zezwolenia.
Na mocy ustawy z 9.4.2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2015
r. poz. 788) z dniem 12.7.2015 r. przytoczony wyżej przepis art. 103 ust. 1 PrFarm uzyskał nowe brzmienie,
stanowiąc, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
jeżeli apteka: 1) prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) naruszyła przepis art. 86a
PrFarm. W myśl zaś powołanego art. 86a PrFarm zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę
ogólnodostępną lub punkt apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi
aptecznemu.
Naczelny Sąd Administracyjny podziela wyrażany już w orzecznictwie pogląd, że ustanowienie w art. 86a PrFarm
wprost zakazu tzw. „odwróconej dystrybucji” nie można odczytywać jako normatywnej zmiany jakościowej,
w stosunku do poprzedniego stanu prawnego. Wprowadzenie art. 86a PrFarm zasadnie jest traktowane jako zmiana
w istocie o charakterze klaryfikacyjnym i redakcyjnym (por. wyrok NSA z 17.10.2018 r., II GSK 3320/16 i powołane
tam poglądy doktryny).
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego nie ulega kwestii, że wymóg rękojmi należytego prowadzenia apteki
jest warunkiem, jaki przedsiębiorca musi spełniać nie tylko na etapie ubiegania się o uzyskanie zezwolenia, ale także
w czasie prowadzenia apteki. Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że wymóg dawania rękojmi należytego
prowadzenia apteki to jeden z warunków prowadzenia apteki, niespełnienie którego dawało podstawy do
obligatoryjnego cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap PrFarm.
Skargą kasacyjną nie jest kwestionowane stanowisko Sądu I instancji - oparte na powołanych w uzasadnieniu
zaskarżonego wyroku poglądach orzecznictwa i doktryny - że pojęcie „rękojmi należytego wykonywania zawodu”
oznacza (skracając) całość zdarzeń i okoliczności dotyczących wykonywania danego zawodu, składających się na
wizerunek osoby zaufania publicznego oraz cechy takie, jak m.in. prawość, uczciwość także w życiu zawodowym.
„Rękojmię należytego prowadzenia apteki” daje pomiot, zachowanie którego świadczy o przestrzeganiu ustawowych
zasad prowadzenia określonego rodzaju działalności. Obowiązki nałożone na ten podmiot przepisami PrFarm

wyznaczają granice, w jakich prowadzący aptekę może poruszać się prowadząc tę reglamentowaną działalność.
Pojęcie „rękojmi należytego wykonywania zawodu” to zagwarantowanie, że z racji posiadanych cech zawód ten
będzie wykonywany prawidłowo. Zgodzić należy się przy tym z Sądem I instancji, że także będący osobą prawną
podmiot posiadający zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej musi posiadać tego typu cechy.
W tym stanie rzeczy, stwierdzenie naruszeń przez podmiot prowadzący aptekę przepisów PrFarm przy jej
prowadzeniu, winno być brane pod uwagę przy ocenie spełnienia wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki.
Sprzedaż produktów leczniczych przez podmiot prowadzący aptekę na rzecz innego podmiotu prowadzącego
aptekę ma więc charakter sprzedaży hurtowej, a tego typu obrót produktami leczniczymi w świetle Prawa
farmaceutycznego nie jest dopuszczalny. Zgodnie z art. 86 ust. 1 PrFarm, apteka jest placówką ochrony zdrowia
publicznego, w której osoby uprawnione świadczą w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
Według art. 86 ust. 2 PrFarm nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług
farmaceutycznych obejmujących wskazane w pkt 1-4 czynności (wydawanie produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, określonych w odrębnych przepisach; sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż
48 godzin od złożenia recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki
odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” - w ciągu 4 godzin; sporządzenie leków aptecznych; udzielanie
informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych).
Istotnie, użycie w art. 86 ust. 1 PrFarm zwrotu „w szczególności” świadczy o tym, że katalog usług
farmaceutycznych określonych art. 86 ust. 2 PrFarm nie ma charakteru zamkniętego. Katalog ten został jednak
doprecyzowany - w odniesieniu do określonych aptek - w kolejnych ustępach (ust. 3-8) omawianego przepisu.
Znaczy to, że art. 86 PrFarm kompleksowo, w powiązaniu z ewentualnym aktem wykonawczym wydanym na
podstawie art. 86 ust. 9 PrFarm, zawiera wyczerpujący katalog możliwych działalności - usług aptecznych.
Zasady, że apteki nie mogą więc prowadzić hurtowego obrotu produktami leczniczymi, nie podważa regulacja
zawarta w art. 68 ust. 1 (obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych).
Wbrew bowiem stanowisku prezentowanemu przez stronę wnoszącą skargę kasacyjną, z treści ostatniego
z powołanych przepisów - w zestawieniu z art. 72 ust. 1 PrFarm - nie można bowiem wyprowadzać tylko i wyłącznie
takiego wniosku, że poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony być nie może, a tym
samym, że Prawo farmaceutyczne nie zawiera zakazu prowadzenia przez apteki obrotu hurtowego.
W rozpoznawanej sprawie niespornie spółka z o.o. A na terenie województwa wielkopolskiego prowadziła (...) aptek,
w tym aptekę (...) w (...) przy ul. (...), zezwolenie na prowadzenie której zaskarżoną decyzją cofnięto. Kolejna apteka
– (...) w (...) przy ul. (...) - w dacie wydawania kontrolowanych decyzji nie prowadziła już działalności, stwierdzono
wygaśnięcie zezwolenia na jej prowadzenie. Poza sporem nadto, skarżąca spółka dokonywała pomiędzy
prowadzonymi przez siebie aptekami licznych przesunięć magazynowych produktów leczniczych. W uzasadnieniu
skargi kasacyjnej wprost przyznano fakt przesunięć produktów leczniczych do apteki (...) w (...) przy ul. (...),
a następnie odsprzedaż tych produktów do apteki (...) w (...) przy ul. (...) (prowadzonej przez "B" Sp. z i Wspólnicy
Sp. j.).
W analizowanym orzeczeniu Naczelny Sąd Administracyjny uznał za zasadne cofnięcie zezwolenia na prowadzenie
apteki na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 PrFarm w związku z tym, że prowadząca aptekę nie daje rękojmi
należytego prowadzenia apteki (art. 101 pkt 4 PrFarm) - zatem przestała spełniać warunki określone przepisami
prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu. Sąd uznał, że dostarczanie
produktów leczniczych, będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności, innej aptece, z wyłączeniem
bezpośredniego zaopatrywania ludności - odpowiada zdefiniowanej w art. 72 ust. 3 PrFarm sprzedaży hurtowej
i stanowi naruszenie omówionych wyżej zasad prowadzenia apteki. Zdaniem NSA podnoszona przez skarżącą
spółkę okoliczność, że tzw. „odwrócony łańcuch dostaw” dotyczył innej apteki należącej do strony skarżącej
kasacyjnie niż ta, zezwolenie na prowadzenie której cofnięto, jest nieistotna, gdyż przesłanka rękojmi należytego
prowadzenia apteki ma charakter podmiotowy. Ocena „rękojmi należytego prowadzenia apteki” dotyczy bowiem
podmiotu prowadzącego aptekę.
Warto także zauważyć, że Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, że zarzut wadliwego zastosowania wobec
skarżącej spółki środka o największym stopniu dolegliwości, polegającego na cofnięciu zezwolenia na prowadzenie
apteki, bez uprzedniego nakazania usunięcia stwierdzonych uchybień w istocie zmierzał do podważenia
zastosowania art. 37ap ust. 1 pkt 2 PrFarm i niezastosowania art. 120 ust. 1 pkt 2 PrFarm.
Wyrok NSA z 2.10.2019 r., II GSK 2667/17

Naczelny Sąd Administracyjny uznał, że przesunięcia magazynowe produktów leczniczych między aptekami oraz nieprawidłowa sprzedaż hurtowa produktów przez aptekę stanowią naruszenie wymogu rękojmi należytego prowadzenia apteki. NSA podkreślił, że brak rękojmi może skutkować cofnięciem zezwolenia na prowadzenie apteki. Wyrok NSA z 2.10.2019 r., II GSK 2667/17 potwierdza decyzje w tej sprawie.