Wymogi otrzymania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej

Brak opinii, o której mowa w art. 100 ust. 2 pkt 4 PrFarm, nie stanowi przesłanki oceny skuteczności wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Postępowanie może być skutecznie zainicjowane, mimo niedołączenia do wniosku wspomnianej opinii, albowiem jej brak nie stanowi przeszkody jego wszczęcia - orzekł Naczelny Sąd Administracyjny. W dniu (...) listopada 2016 r. spółka złożyła do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego (MWIF) w formie elektronicznej wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w Warszawie przy ul. W. (...).

Tematyka: zezwolenie, apteka ogólnodostępna, Naczelny Sąd Administracyjny, postępowanie administracyjne, brak opinii

Brak opinii, o której mowa w art. 100 ust. 2 pkt 4 PrFarm, nie stanowi przesłanki oceny skuteczności wniosku
w sprawie o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, lecz przesłankę wydania decyzji
rozstrzygającej w przedmiocie wniosku o wydanie wymienionego zezwolenia. Postępowanie może być
skutecznie zainicjowane, mimo niedołączenia do wniosku wspomnianej opinii, albowiem jej brak nie stanowi
przeszkody jego wszczęcia - orzekł Naczelny Sąd Administracyjny.
Opis stanu faktycznego
W dniu (...) listopada 2016 r. spółka złożyła do Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
(MWIF) w formie elektronicznej wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej
w Warszawie przy ul. W. (...). Do wniosku nie dołączono żadnych załączników. Następnie pismem z (...) listopada
2016 r. strona wniosła o zawieszenie postępowania w sprawie udzielenia przedmiotowego zezwolenia. Pismem z (...)
grudnia 2016 r., na podstawie art. 64 § 2 KPA, MWIF wezwał spółkę do uzupełnienia braków formalnych wniosku, tj.
do przesłania dokumentacji wymaganej na podstawie art. 100 ust. 2 PrFarm, w terminie 7 dni od dnia doręczenia
wezwania, pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.
W odpowiedzi, strona pismem z (...) grudnia 2016 r. podtrzymała wniosek o zawieszenie postępowania.
Postanowieniem z (...) grudnia 2016 r. MWIF odmówił zawieszenia postępowania. Pismem z tego samego dnia organ
poinformował spółkę, że pozostawił bez rozpoznania jej wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej, z uwagi na nieuzupełnienie braków formalnych skargi. Pismem z (...) stycznia 2017 r. strona
wniosła zażalenie na postanowienie MWIF z (...) grudnia 2016 r., żądając jego uchylenia i zawieszenia postępowania
w sprawie o udzielenie zezwolenia. Następnie pismem z (...) stycznia 2017 r. spółka wniosła zażalenie do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego (w skrócie: GIF) na niezałatwienie w terminie przez MWIF wniosku o zawieszenie
postępowania w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej położonej w W. przy ul. W.
(...). Zażądała stwierdzenia przez GIF, że niezałatwienie sprawy w terminie miało miejsce z rażącym naruszeniem
prawa.
Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowieniem z (...) lutego 2017 r. stwierdził niedopuszczalność wniesionego
zażalenia.
Skarżąca (...) kwietnia 2017 r. złożyła do MWIF kolejny wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie tejże samej
apteki ogólnodostępnej. Pismem z (...) kwietnia 2017 r. wniosek został uzupełniony o załączniki wynikające z art. 100
ust. 2 PrFarm, z wyjątkiem opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz dokumentów kandydata na kierownika apteki.
Następnie pismem z (...) kwietnia 2017 r. strona wniosła o zawieszenie postępowania o udzielenie ww. zezwolenia.
Z uwagi na nieuzupełnienie braków formalnych wniosku w wyznaczonym terminie, pismem z (...) października 2016 r.
skarżąca została poinformowana przez MWIF o pozostawieniu wniosku bez rozpoznania. Spółka złożyła skargę na
bezczynność organu do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który uznał skargę za zasadną.
Naczelny Sąd Administracyjny w dniu 12.9.2019 r. na posiedzeniu niejawnym w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej
Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego
w Warszawie z 6.12.2018 r. (VI SAB/Wa 37/18) w sprawie ze skargi E. sp. z o.o. w W. na bezczynność
Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w zakresie wydania postanowienia w sprawie
udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oddalił skargę kasacyjną
Z uzasadnienia Sądu
Sąd odwoławczy ma obowiązek odniesienia się do wszystkich zarzutów przytoczonych w podstawach kasacyjnych
(por. uchwała pełnego składu Naczelnego Sądu Administracyjnego z 26.10.2009 r. (I OPS 10/09). Na sądzie
kasacyjnym spoczywa obowiązek przeanalizowania zarzutów skargi kasacyjnej i ich uzasadnienia, które
skarga kasacyjna powinna zawierać, zgodnie z art. 176 § 1 pkt 2 PostAdmU. Uzasadnienie ma szczególnie
istotne znaczenie. Powinno zasadniczo zawierać rozwinięcie zarzutów kasacyjnych, przez przedstawienie
argumentacji na poparcie odmiennej wykładni przepisu niż zastosowana w zaskarżonym orzeczeniu lub
uzasadnienie zarzutu „niewłaściwego zastosowania” przepisu, zaś w odniesieniu do uchybień przepisom
procesowym - także wykazanie, że zarzucane uchybienie rzeczywiście mogło mieć istotny wpływ na wynik
sprawy. Ma więc za zadanie wykazanie trafności postawionych zarzutów (por. wyrok NSA z 7.9.2017 r., I FSK
2298/15).
Spostrzeżenie to jest ważne, gdyż w skardze kasacyjnej sformułowano tylko jeden zarzut naruszenia prawa
materialnego mającego wpływ na wynik sprawy, tj. art. 100 ust. 1 i 2 PrFarm poprzez jego błędną wykładnię. Przy

tym w zarzucie skarżący kasacyjnie MWIF wyjaśnił jedynie, na czym miała polegać błędna wykładnia art. 100 ust. 1
PrFarm. Natomiast argumenty wykazujące powody mylnego rozumienia przez Sąd I instancji art. 100 ust. 2 PrFarm
organ przedstawił w uzasadnieniu środka odwoławczego. Z postawionego w skardze kasacyjnej zarzutu wynika, że
istota spornego w rozpatrywanej sprawie zagadnienia odnosi się do oceny prawidłowości dokonanej przez WSA
interpretacji art. 100 ust. 1 i 2 PrFarm, który kontrolując działalność Mazowieckiego Wojewódzkiego Inspektora
Farmaceutycznego podczas załatwiania wniosku spółki o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej, doszedł do wniosku, że organ pozostawał w bezczynności.
Należy przy tym zauważyć, że żądanie spółki było dalej idące, gdyż wnioskowała o zawieszenie postępowania
administracyjnego. Jednakże kwestia ta może być rozpatrywana w postępowaniu, które się toczy. W niniejszej
sprawie zaś najpierw należało rozstrzygnąć czy, nie spełniający wymogów z art. 100 ust. 2 pr.farm., wniosek w ogóle
mógł podlegać rozpoznaniu. Sąd I instancji dokonał prawidłowej interpretacji art. 100 ust. 1 i 2 PrFarm. Zasadnie
przyjął, że wobec niedołączenia przez spółkę do wniosku kompletu dokumentów wymienionych w art. 100 ust. 2
PrFarm (brakowało opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu wymaganej przez pkt 4 ust. 2 art. 100 PrFarm),
a jednocześnie przy spełnianiu przez wniosek wymogów z art. 100 ust. 1 PrFarm, organ, uznając opisany brak za
brak formalny i pozostawiając wniosek bez rozpoznania na mocy art. 64 § 2 KPA, pozostawał w bezczynności. Sąd
I instancji, nie powiedział, że tylko art. 100 ust. 1 PrFarm wskazuje wymagania formalne. Sąd I instancji, porównując
treść ust. 1 i 2 art. 100 PrFarm rozróżnił charakter i wagę wymogów przewidzianych przez każde z uregulowań, tj.
w ust. 1 wymieniono, co wniosek powinien zawierać (wymogi formalne), a w ust. 2 określono, co należy do wniosku
dołączyć czyli dokumenty, podlegające merytorycznej ocenie organu.
Ze stanowiskiem WSA a nie organu należy się zgodzić. Przepis ust. 1 art. 100 PrFarm bowiem określa, co powinien
zawierać wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej - co jasno wynika z konwencji
językowej, którą na jego gruncie operuje ustawodawca, stanowiąc o wniosku zawierającym określone tym przepisem
obligatoryjne treści i dane. Natomiast w przepisie ust. 2 art. 100 PrFarm mowa jest o tym, co do wniosku należy
dołączyć, a więc o jego załącznikach (w tym między innymi, w pkt 4 o opinii Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu
zgodnie z odrębnymi przepisami), zawierających wymagane nim dokumenty, w tym szeroko rozumiane oświadczenia
o cechach oświadczeń wiedzy, podlegające merytorycznej ocenie i weryfikacji organu, przed którym toczy się
postępowanie.
Naczelny Sąd Administracyjny w obecnym składzie podziela stanowisko, że nie bez powodu na gruncie
przywołanej regulacji ustawodawca dokonał wymienionego wyodrębnienia. Było to działanie celowe.
Potwierdzeniem tego jest treść art. 101 pkt 1 PrFarm, z którego wynika, że wojewódzki inspektor farmaceutyczny
odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, gdy wnioskodawca nie spełnia warunków
określonych, między innymi w art. 100 ust. 2 PrFarm, a więc i wówczas, gdy nie legitymuje się opinią Państwowej
Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami (pkt 4). W świetle omawianej regulacji brak tej opinii
uzasadnia stwierdzenie niespełnienia warunku koniecznego do wydania zezwolenia.
Prowadzi to do konkluzji, że brak wspomnianej opinii nie stanowi przesłanki oceny skuteczności wniosku w sprawie
o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, lecz przesłankę wydania decyzji rozstrzygającej
w przedmiocie wniosku o wydanie wymienionego zezwolenia. Oznacza to, że postępowanie może być skutecznie
zainicjowane, mimo niedołączenia do wniosku opinii, o której mowa w art. 100 pkt 4 ust. 2 PrFarm, albowiem jej brak
nie stanowi przeszkody jego wszczęcia.
W analizowanym orzeczeniu Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił, wynikające z art. 100 ust. 1 i 2 PrFarm różnice
skutków prawnych niewypełnienia przez podmiot wnioskujący o wydanie zezwolenia warunków określonych
w przywołanych przepisach. Skoro więc wniosek Spółki nie spełniał wymagania określonego w art. 100 ust. 2 pkt 4
PrFarm, to w przypadku stwierdzenia, że stanowisko organu w tym zakresie nie narusza prawa, można uznać za
uzasadnione wezwanie spółki do uzupełnienia braku formalnego w trybie art. 64 § 2 KPA, a w sytuacji
niezastosowania się do wezwania - pozostawienie wniosku bez rozpoznania. Takie działania spowodowałyby, że
organ wypełnił obowiązki spoczywające na nim z mocy prawa i nie pozostaje w stanie bezczynności. Uznanie
natomiast, że warunki z art. 100 ust. 1 PrFarm zostały spełnione, implikuje przyjęcie, że organ zobligowany był uznać
postępowanie za skutecznie wszczęte i podjąć wszelkie czynności niezbędne do merytorycznego rozpatrzenia
sprawy na podstawie dołączonej do wniosku dokumentacji w kontekście art. 101 pkt 1 PrFarm.
Tym samym Naczelny Sąd Administracyjny nie podzielił poglądu skarżącego kasacyjnie organu, że załączniki do
wniosku, wyszczególnione w art. 100 ust. 2 PrFarm, są objęte zakresem innych wymagań, o których mówi art. 64 § 2
KPA.
Wyrok NSA z 12.9.2019 r., II GSK 606/19

Naczelny Sąd Administracyjny podkreślił różnice skutków prawnych niewypełnienia warunków określonych w art. 100 ust. 1 i 2 PrFarm. Uznał, że organ wypełnił obowiązki poprzez wezwanie spółki do uzupełnienia braku formalnego, a w razie braku reakcji - pozostawienie wniosku bez rozpoznania. NSA nie zgodził się z organem w kwestii załączników do wniosku, wyszczególnionych w art. 100 ust. 2 PrFarm.