Informacje na ulotce homeopatycznego produktu leczniczego

Na ulotce homeopatycznego produktu leczniczego nie można zamieścić instrukcji dawkowania tego produktu. Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG złożył wnioski o rejestrację dwóch leków homeopatycznych w postaci kremu do stosowania na skórę. Instytut zatwierdził wnioski, ale pod warunkiem usunięcia instrukcji dawkowania z ulotek. Trybunał wskazał, że dyrektywa 2001/83/UE odnosi się jedynie do kategorii homeopatycznych produktów leczniczych.

Tematyka: homeopatyczny, lek, ulotka, instrukcja dawkowania, dyrektywa, rejestracja, krem, skóra, Trybunał Sprawiedliwości UE, wyrok

Na ulotce homeopatycznego produktu leczniczego nie można zamieścić instrukcji dawkowania tego
produktu.
Stan faktyczny
Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG (dalej jako: DHU) złożył w niemieckim federalnym
instytucie leków i wyrobów medycznych (dalej jako: Instytut) wnioski o rejestrację dwóch leków homeopatycznych
w postaci kremu do stosowania na skórę. W ulotkach dołączonych do opakowania tych produktów leczniczych
znajdują się instrukcje dawkowania o następujące treści: „O ile nie określono inaczej, zwykły tryb podawania jest
następujący: [nazwa produktu leczniczego] powinien być stosowany raz lub dwa razy dziennie. Krem nałożyć cienką
warstwą i delikatnie wmasować do penetracji. Leki homeopatyczne nie powinny być stosowane przez długi czas bez
porady lekarskiej”. Instytut zatwierdził wnioskowane rejestracje, ale pod warunkiem że DHU usunie instrukcje
dawkowania zawarte w ulotkach dołączonych do opakowania.
Pytanie prejudycjalne
Czy dyrektywę dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67;
zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/27/UE z 31.3.2004 r., Dz.Urz. UE L z 2004 r. Nr 136, s.
34) należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się ona temu, aby ulotka dołączona do opakowania, o której
mowa w art. 69 dyrektywy 2001/83/UE, zawierała inne informacje niż wymienione w tym przepisie, w szczególności
instrukcję dawkowania homeopatycznych produktów leczniczych?
Stanowisko TS
Trybunał wskazał, że art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE odnosi się jedynie do kategorii homeopatycznych
produktów leczniczych. Są one zdefiniowane w art. 1 ust. 5 dyrektywy 2001/83/UE jako produkty lecznicze uzyskane
z substancji zwanych „surowcami homeopatycznymi” zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną
w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez farmakopee aktualnie oficjalnie używane w państwach
członkowskich, które to substancje zgodnie z tym drugim przepisem mogą zawierać większą liczbę składników.
Niemniej z art. 13-16 dyrektywy 2001/83/UE, wynika, że ta dyrektywa dokonuje rozróżnienia między
homeopatycznymi produktami leczniczymi w zależności od tego, czy wymagają one pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu czy też podlegają specjalnej uproszczonej procedurze rejestracji. Trybunał stwierdził, że z jednej strony z art.
16 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE, interpretowanego w świetle jej motywu 25, wynika, że homeopatyczne produkty
lecznicze wprowadzane do obrotu ze wskazaniami terapeutycznymi lub w postaci mogącej stwarzać ryzyko
podlegają zwykłym zasadom regulującym wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych. Z drugiej strony zgodnie
z art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE, do którego wyraźnie odnosi się art. 69, specjalnej uproszczonej procedurze
rejestracji mogą podlegać jedynie te homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają trzy kumulatywne
przesłanki, a mianowicie: pierwsza, są podawane doustnie lub są do użytku zewnętrznego; druga, na etykietach lub
w jakiejkolwiek informacji dotyczącej produktu leczniczego nie są podane określone wskazania terapeutyczne oraz
trzecia, produkt leczniczy posiada stopień rozcieńczenia gwarantujący jego bezpieczeństwo.
Zgodnie z art. 1 ust. 25 dyrektywy 2001/83/UE „etykietowanie” należy rozumieć jako odnoszące się do „informacji na
opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym”. Termin „ulotka dołączona do opakowania” w art. 1 ust. 26
dyrektywy 2001/83/UE został zdefiniowany jako „dołączona do produktu leczniczego informacja dla użytkownika”.
W odniesieniu do tego ostatniego pojęcia TS wskazał, po pierwsze, że art. 58 dyrektywy 2001/83/UE stanowi, iż
załączenie ulotki w opakowaniu zbiorczym wszystkich produktów leczniczych jest obowiązkowe, chyba że wszystkie
informacje wymagane w art. 59 i art. 62 dyrektywy 2001/83/UE są bezpośrednio umieszczone na opakowaniu
zbiorczym zewnętrznym lub bezpośrednim. W art. 59 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE określono wskazania, informacje
i instrukcje, które musi zawierać ulotka dołączona do opakowania, wśród których znajdują się „niezbędne
i powszechne instrukcje odpowiedniego przyjmowania”. Wśród nich znajduje się dawkowanie produktu leczniczego.
Następnie w art. 62 dyrektywy 2001/83/UE przewidziano, że ulotka może również zawierać, w sposób fakultatywny,
inne informacje, w szczególności informacje zgodne z charakterystyką produktu, użyteczne dla pacjenta,
z wyłączeniem wszelkich elementów o charakterze promocyjnym.
Przepis art. 68 dyrektywy 2001/83/UE stanowi, że bez uszczerbku dla przepisów art. 69 dyrektywy 2001/83/UE
homeopatyczne produkty lecznicze muszą być zidentyfikowane poprzez odniesienie na etykiecie w sposób
jasny i czytelny do ich homeopatycznego charakteru oraz etykietowane zgodnie z przepisami tytułu V
dyrektywy 2001/83/UE. W ocenie TS zasada ustanowiona w art. 68 dyrektywy 2001/83/UE jest zasadą ogólną, od

której przepisy art. 69 2001/83 stanowią odstępstwo jako przepisy szczególne. W art. 69 ust. 1 dyrektywy
2001/83/UE przewidziano, że etykieta oraz w stosownych przypadkach ulotka dołączona do opakowania produktu
leczniczego określonego w art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE zawiera bezwzględnie i wyłącznie różne informacje
wymienione w tym przepisie. Z treści art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE jasno wynika, że przede wszystkim jedynie
homeopatyczne produkty lecznicze, o których mowa w art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE, są wyjątkiem określonym
w art. 68 dyrektywy 2001/83/UE. Następnie, uwzględniając wyrażenie „gdzie stosowne” użyte w art. 69 ust. 1 w zw.
z art. 58 dyrektywy 2001/83/UE, TS stwierdził, że ulotka dołączona do opakowania danego produktu leczniczego jest
obowiązkowa tylko wtedy, gdy informacje, o których mowa w art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE, nie znajdują się
bezpośrednio na jego opakowaniu zbiorczym zewnętrznym lub na opakowaniu bezpośrednim. Z wyrażenia „zawiera
bezwzględnie [i wyłącznie] następujące informacje”, również zawartego w art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE,
zdaniem TS, wynika, że z jednej strony, w przypadku gdy ulotka jest obowiązkowa, wszystkie informacje wymienione
w tym ostatnim przepisie muszą koniecznie pojawić się na tej ulotce, a z drugiej strony nie można tam dodać żadnej
innej wzmianki, z zastrzeżeniem informacji, które zostały wymienione w sposób wyczerpujący w art. 69 ust. 2
dyrektywy 2001/83/UE, w przypadku gdy wymaga tego dane państwo członkowskie. Trybunał wskazał, że instrukcje
dawkowania nie znajdują się wśród informacji wymienionych w art. 69 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/UE. W tych
okolicznościach poza informacjami wymienionymi w art. 69 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/UE żadna instrukcja
dawkowania nie może zostać zawarta na ulotce dołączonej do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych
w rozumieniu art. 14 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE ani bezpośrednio, ani nawet pośrednio na mocy art. 62 dyrektywy
2001/83/UE, który dopuszcza dodanie pewnych informacji fakultatywnych.
Zdaniem TS powyższej wykładni nie podważa fakt, że w polskiej wersji językowej art. 69 ust. 1 dyrektywy
2001/83/UE pominięto przysłówek „wyłącznie”. Konieczność jednolitego stosowania oraz jednolitej wykładni unijnego
aktu wyklucza bowiem jego rozpatrywanie w jednej, w oderwaniu od innych, wersji językowej, a wymaga interpretacji
z uwzględnieniem ogólnej systematyki i celu uregulowania, którego przepis stanowi część (wyroki: Kødbranchens
Fællesråd, C-112/15, pkt 36; Polkomtel, C-277/16, pkt 59).
Reasumując TS orzekł, że dyrektywę 2001/83 należy interpretować w ten sposób, iż sprzeciwia się ona temu,
aby ulotka dołączona do opakowania, o której mowa w jej art. 69, zawierała inne informacje niż wymienione
w tym przepisie, w szczególności instrukcję dawkowania homeopatycznych produktów leczniczych, których
dotyczy ten przepis.
Przedstawiony wyrok dotyczy zagadnienia „etykietowania” homeopatycznego produktu leczniczego i tym samym
interpretacji art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE. Trybunał uznał, że ten przepis, stanowiący zresztą wyjątek od
ogólnej reguły zawartej w art. 68 dyrektywy 2001/83/UE, należy interpretować w ten sposób, iż na ulotce tego
produktu nie mogą być zamieszczane informacje inne niż informacje wymienione w tym przepisie.
Wyrok TS z 23.4.2020 r., DHU Arzneimittel, C-101/19 i C-102/19

Trybunał uznał, że na ulotce homeopatycznego produktu leczniczego nie mogą być zamieszczone informacje inne niż wymienione w dyrektywie 2001/83/UE, w tym instrukcje dawkowania. Wyrok TS dotyczył interpretacji art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83/UE. Przepis stanowi wyjątek od reguły zawartej w art. 68 dyrektywy 2001/83/UE.