Wykluczenie farmaceutów z dystrybucji bezpłatnych próbek

Farmaceuci mogą dystrybuować próbki produktów leczniczych wyłącznie tych, które nie są na receptę. Spółka N. wytwarza i sprzedaje produkt leczniczy Voltaren Schmerzgel, zawierający substancję czynną diclofenac. Spółka R. sprzedaje produkt leczniczy Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, zawierający również substancję czynną diclofenac i wydawany jedynie w aptekach. W 2013 r. pracownicy R. przekazali nieodpłatnie niemieckim farmaceutom opakowania tego produktu, w zmniejszonym formacie i zawierające wskazówkę „dla celów demonstracyjnych”. N. uznała, że taka dystrybucja jest równoznaczna z wręczeniem prezentów reklamowych, co jest zakazane przez niemieckie prawo i zwróciła się do sądu o nakazanie R. zaprzestania bezpłatnej dystrybucji próbek produktów leczniczych na rzecz farmaceutów.

Tematyka: farmaceuci, próbki produktów leczniczych, dystrybucja, recepta, Trybunał Europejski, dyrektywa 2001/83

Farmaceuci mogą dystrybuować próbki produktów leczniczych wyłącznie tych, które nie są na receptę. Spółka N. wytwarza i sprzedaje produkt leczniczy Voltaren Schmerzgel, zawierający substancję czynną diclofenac. Spółka R. sprzedaje produkt leczniczy Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, zawierający również substancję czynną diclofenac i wydawany jedynie w aptekach. W 2013 r. pracownicy R. przekazali nieodpłatnie niemieckim farmaceutom opakowania tego produktu, w zmniejszonym formacie i zawierające wskazówkę „dla celów demonstracyjnych”. N. uznała, że taka dystrybucja jest równoznaczna z wręczeniem prezentów reklamowych, co jest zakazane przez niemieckie prawo i zwróciła się do sądu o nakazanie R. zaprzestania bezpłatnej dystrybucji próbek produktów leczniczych na rzecz farmaceutów.

Farmaceuci mogą dystrybuować próbki produktów leczniczych wyłącznie tych, które nie są na receptę.
Stan faktyczny
Spółka N. wytwarza i sprzedaje produkt leczniczy Voltaren Schmerzgel, zawierający substancję czynną diclofenac.
Spółka R. sprzedaje produkt leczniczy Diclo-ratiopharm-Schmerzgel, zawierający również substancję czynną
diclofenac i wydawany jedynie w aptekach. W 2013 r. pracownicy R. przekazali nieodpłatnie niemieckim
farmaceutom opakowania tego produktu, w zmniejszonym formacie i zawierające wskazówkę „dla celów
demonstracyjnych”. N. uznała, że taka dystrybucja jest równoznaczna z wręczeniem prezentów reklamowych, co jest
zakazane przez niemieckie prawo i zwróciła się do sądu o nakazanie R. zaprzestania bezpłatnej dystrybucji próbek
produktów leczniczych na rzecz farmaceutów.
Pytanie prejudycjalne
Czy art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. L z 2001 r., Nr 311, s. 67),
zmienionej dyrektywą 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. (Dz.Urz. L z 2004 r., Nr 136, s.
34) należy interpretować w ten sposób, że zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym, pod pewnymi
warunkami, na bezpłatną dystrybucję próbek produktów leczniczych również farmaceutom?
Stanowisko TS
Zgodnie z jednolitym stanowiskiem TS przy dokonywaniu wykładni unijnego przepisu należy wziąć pod uwagę nie
tylko jego treść, ale także jego kontekst oraz cele regulacji, której część przepis ten stanowi (wyrok TS z 18.1.2017 r.,
NEW WAVE CZ, C-427/15, EU:C:2017:18, pkt 19).
Odnosząc się do treści art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Trybunał wskazał, że w niemal wszystkich wersjach
językowych, istniejących w dniu przyjęcia tej dyrektywy, zastrzeżono w nim prawo do pobierania bezpłatnych
próbek produktów leczniczych dla „osób uprawnionych do przepisywania”. Natomiast treść tego przepisu nie
pozwala na ustalenie, czy to ograniczenie dotyczy wszystkich produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 tej
dyrektywy, czy też wyłącznie produktów leczniczych wymagających recepty w rozumieniu art. 1 pkt 19 tej dyrektywy.
Zgodnie z orzecznictwem TS sformułowania użytego w jednej z wersji językowych unijnego przepisu nie można
traktować jako jedynej podstawy jego wykładni lub przyznawać mu w tym zakresie pierwszeństwa względem innych
wersji językowych (wyrok TS z 12.9.2019 r., A i in., C-347/17, EU:C:2019:720, pkt 38), Trybunał stwierdził, że art. 96
ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w sposób jednolity, stosując również inne ww. kryteria.
Z motywu 2 dyrektywy 2001/83 wynika, że jej zasadniczym celem jest ochrona zdrowia publicznego (wyrok TS
z 5.5.2011 r., Novo Nordisk, C-249/09, EU:C:2011:272, pkt 37). Ponadto, dyrektywa 2001/83 ma również na celu
swobodny przepływ produktów leczniczych na rynku wewnętrznym, poprzez usunięcie przeszkód w ich wymianie
w obrębie Unii Europejskiej (motywy 4 i 14).
Z orzecznictwa TS wynika, że dyrektywa 2001/83 dokonała pełnej harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów
leczniczych, ponieważ przypadki, w których państwa członkowskie są uprawnione do przyjęcia przepisów
odbiegających od zasad ustanowionych w tej dyrektywie, są wyraźnie wskazane (wyrok TS z 8.11.2007 r., Gintec, C-
374/05, EU:C:2007:654, pkt 39).
W zakresie dotyczącym kontekstu, w jaki wpisuje się art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, TS podkreślił, że art. 70 ust. 1
tej dyrektywy przewiduje, iż w przypadku gdy właściwe organy zezwalają na wprowadzenie do obrotu produktu
leczniczego, powinny one określić, czy produkt ten należy do kategorii produktów leczniczych wymagających
recepty, czy też do kategorii produktów leczniczych niewymagających recepty. Produkty lecznicze wymagające
recepty nie mogą być stosowane bez nadzoru medycznego z uwagi na niebezpieczeństwo ich stosowania lub
niepewność co do ich skutków. W art. 72 tej dyrektywy wyjaśniono, że produktami leczniczymi niewymagającymi
recepty są te produkty, które nie spełniają kryteriów wymienionych w art. 71 ust. 1 tej dyrektywy, ponieważ ich
stosowanie, co do zasady, nie niesie z sobą ryzyka podobnego do ryzyka produktów leczniczych wymagających
recepty. Trybunał stwierdził, że takie rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty
a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty oznacza, że te pierwsze muszą być koniecznie przepisywane
przez osoby należycie „uprawnione do przepisywania”, czyli przez wykształconych lekarzy, aby móc kontrolować
ryzyko związane z ich stosowaniem przez danego pacjenta. Zdaniem TS w związku z tym, że farmaceuci nie są
zgodnie z prawem uprawnieni do przepisywania produktów leczniczych, nie należą oni do kategorii „osób



uprawnionych do przepisywania” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, lecz do kategorii „osób uprawnionych do
dostarczania” produktów leczniczych w rozumieniu tej dyrektywy.
Trybunał uznał, że określone powyżej rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty
a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty ma również znaczenie w kontekście przepisów tytułów VIII i VIIIa
dyrektywy 2001/83, dotyczących w szczególności reklamy (wyrok TS z 11.12.2003 r., Deutscher Apothekerverband,
C-322/01, EU:C:2003:664, pkt 109). Z art. 88 ust. 1 i 2 oraz z art. 89 i 90 dyrektywy 2001/83, zawartych w jej tytule
VIIIa, interpretowanych w świetle jej motywu 45, wynika, że reklama dotycząca produktów leczniczych
niewymagających recepty adresowana do ogółu społeczeństwa nie jest zakazana. Jest ona dozwolona,
z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń przewidzianych w przepisach tej dyrektywy. W art. 96 ust. 1 określono
bowiem ścisłe warunki, jakim podlega wydanie darmowych próbek, które to warunki odzwierciedlają potencjalnie
niebezpieczny charakter produktów leczniczych wskazanych w tym przepisie, co nie ma miejsca w przypadku
wszystkich produktów leczniczych. Otóż takie potencjalne zagrożenie jest w szczególności nieodłącznym
elementem stosowania produktów leczniczych wymagających recepty. W związku z tym TS podkreślił, że dystrybucja
takich produktów leczniczych w formie darmowych próbek powinna spełniać warunki określone w art. 96 ust. 1
dyrektywy 2001/83, które umożliwiają w szczególności konsekwentną kontrolę zarówno rodzaju przekazanych
próbek, jak i ich odbiorców. W świetle takiego celu i w celu uniknięcia wszelkiego ryzyka obejścia przepisów
dotyczących wydawania produktów leczniczych wymagających recepty, zdaniem TS, ten przepis należy
interpretować w ten sposób, że jedynie osoby uprawnione do przepisywania tych produktów leczniczych
w rozumieniu dyrektywy 2001/83 mają prawo do uzyskania nieodpłatnych próbek tych produktów leczniczych, co
powoduje wyłączeniem farmaceutów z tego prawa. Ponadto w ocenie TS taką wykładnię art. 96 ust. 1 dyrektywy
2001/83 potwierdza fakt, że jedyną kategorią osób, do której odnosi się wyraźnie lit. a) i b) tego przepisu, jest
kategoria „osób przepisujących”.
Na podstawie art. 96 ust. 2 tej dyrektywy państwa członkowskie mogą także wprowadzać „dalsze” ograniczenia
w zakresie dystrybucji próbek niektórych produktów leczniczych. Zdaniem TS z użycia słowa „dalsze” wynika,
że ten przepis należy odczytywać w związku z art. 96 ust. 1 tej dyrektywy oraz że mają one taki sam zakres
stosowania. W konsekwencji TS stwierdził, że dotyczy on wyłącznie produktów leczniczych wymagających recepty.
Jednakże TS zastrzegł, że powyższa wykładnia art. 96 dyrektywy 2001/83 nie oznacza, na co wskazują motywy tej
dyrektywy, że farmaceuci są całkowicie pozbawieni możliwości korzystania z bezpłatnego uzyskiwania próbek na
mocy dyrektywy 2001/83. Trybunał stwierdził, że po pierwsze, o ile motyw 46 dyrektywy 2001/83 stanowi, że
publiczna dystrybucja bezpłatnych próbek do celów promocyjnych jest zakazana, o tyle nie wskazuje on jednak
takiego zakazu w stosunku do pracowników służby zdrowia, a w szczególności wobec osób uprawnionych do
dostarczania produktów leczniczych. W kontekście promocji produktów leczniczych nie można zatem domniemywać
istnienia takiego zakazu bezpłatnej dystrybucji próbek wśród farmaceutów. Po drugie, z motywu 51 tej dyrektywy
wynika, że bezpłatne próbki produktów leczniczych mogą być wydawane, z poszanowaniem pewnych
ograniczających warunków, w szczególności osobom uprawnionym do dostarczania produktów leczniczych. Zdaniem
TS dyrektywa 2001/83 dopuszcza możliwość dostarczania farmaceutom bezpłatnych próbek w ramach prawa
krajowego, ustanawiając w tym zakresie restrykcyjne warunki, z poszanowaniem celów realizowanych przez
tę dyrektywę, pod warunkiem, że ta możliwość nie narusza wymogów wynikających z art. 96 ust. 1 tej dyrektywy.
Reasumując TS orzekł, że art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, iż nie zezwala
on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów
leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji
wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.

Komentarz
Wobec nieprecyzyjnej treści przepisu art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 Trybunał rozstrzygnął w niniejszym wyroku
bardzo ważną kwestię dotyczącą prawa do pobierania i dystrybucji bezpłatnych próbek produktów leczniczych.
Zdaniem Trybunał prawo to przysługuje farmaceutom wyłącznie w wyłącznie w odniesieniu do produktów leczniczych
nie wymagających recepty. Z tego wyroku wynika, że jedyną kategorią osób uprawnionych do otrzymywania
i dystrybucji próbek produktów leczniczych wymagających recepty są lekarze.

Wyrok TS z 11.6.2020 r., ratiopharm, C-786/18







Trybunał Europejski orzekł, że art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nie zezwala przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Natomiast nie stanowi to przeszkody dla dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.