Treść ulotki leków homeopatycznych

Dyrektywa Rady 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz jej interpretacja przez Trybunał Sprawiedliwości UE w kontekście ulotek dołączonych do opakowań homeopatycznych leków budzą ważne pytania dotyczące zawartości informacji. Wyrok TSUE z 23.4.2020 r. w sprawie Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG vs. Bundesrepublik Deutschland (C-101/19) stanowi istotne wyjaśnienie dla branży farmaceutycznej.

Tematyka: dyrektywa 2001/83, Trybunał Sprawiedliwości UE, Deutsche Homöopathie-Union, homeopatyczne leki, ulotki leków, instrukcje dawkowania, ochrona zdrowia publicznego

Dyrektywę Rady 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s.
67), zmienioną dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/27/UE z 31.3.2004 r., należy interpretować
w ten sposób, że sprzeciwia się ona temu, by ulotka dołączona do opakowania, o której mowa w jej art. 69,
zawierała inne informacje niż wymienione w tym przepisie, w szczególności instrukcję dawkowania
homeopatycznych produktów leczniczych, których dotyczy ten przepis- orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE
(wyrok TSUE z 23.4.2020 r., Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG przeciwko
Bundesrepublik Deutschland C-101/19).
Opis stanu faktycznego
Wnioski o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczyły wykładni art. 62 i 69 dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67 – wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s.
69), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/27/UE z 31.3.2004 r. (Dz.Urz. UE L z 2004 r. Nr
136, s. 34) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”). Wnioski te zostały złożone w ramach dwóch sporów pomiędzy
Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG (zwaną dalej „DHU”) a Bundesrepublik
Deutschland (Republiką Federalną Niemiec) dotyczących odmowy rejestracji homeopatycznych produktów
leczniczych, których ulotka dołączona do opakowania zawiera instrukcje dotyczące dawkowania.
TSUE orzekł, że dyrektywę Rady 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienioną dyrektywą
Parlamentu Europejskiego i Rady 2004/27/UE z 31.3.2004 r., należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się
ona temu, by ulotka dołączona do opakowania, o której mowa w jej art. 69, zawierała inne informacje niż wymienione
w tym przepisie, w szczególności instrukcję dawkowania homeopatycznych produktów leczniczych, których dotyczy
ten przepis.
Z uzasadnienia
Sąd odsyłający dąży zasadniczo do ustalenia, czy dyrektywę 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że
sprzeciwia się ona temu, by ulotka dołączona do opakowania, o której mowa w art. 69 tej dyrektywy, zawierała inne
informacje niż wymienione w tym przepisie, w szczególności instrukcję dawkowania homeopatycznych produktów
leczniczych, których dotyczy ten przepis. W pierwszej kolejności należy zauważyć, że art. 69 ust. 1 dyrektywy
2001/83 odnosi się jedynie do kategorii homeopatycznych produktów leczniczych, przy czym są one zdefiniowane
w art. 1 ust. 5 tej dyrektywy jako produkty lecznicze uzyskane z substancji zwanych „surowcami homeopatycznymi”
zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w razie jej braku, przez
farmakopee aktualnie oficjalnie używane w państwach członkowskich, które to substancje zgodnie z tym drugim
przepisem mogą zawierać większą liczbę składników.
Niemniej z art. 13–16 dyrektywy 2001/83, które znajdują się w jej rozdziale 2, zatytułowanym „Przepisy szczególne
stosowane do homeopatycznych produktów leczniczych”, zawartym w tytule III tej dyrektywy – „Wprowadzanie do
obrotu”, wynika, że dyrektywa ta dokonuje rozróżnienia między homeopatycznymi produktami leczniczymi
w zależności od tego, czy wymagają one pozwolenia na dopuszczenie do obrotu czy też podlegają specjalnej
uproszczonej procedurze rejestracji. Z jednej strony z art. 16 ust. 1 dyrektywy 2001/83, interpretowanego w świetle jej
motywu 25, wynika bowiem, że homeopatyczne produkty lecznicze wprowadzane do obrotu ze wskazaniami
terapeutycznymi lub w postaci mogącej stwarzać ryzyko podlegają zwykłym zasadom regulującym wprowadzanie do
obrotu produktów leczniczych.
Z drugiej strony zgodnie z art. 14 ust. 1 tej dyrektywy, do którego wyraźnie odnosi się jej art. 69, specjalnej
uproszczonej procedurze rejestracji mogą podlegać jedynie te homeopatyczne produkty lecznicze, które spełniają
trzy kumulatywne przesłanki, a mianowicie że są podawane doustnie lub są do użytku zewnętrznego, że na
etykietach lub w jakiejkolwiek informacji dotyczącej produktu leczniczego nie są podane określone wskazania
terapeutyczne oraz że produkt leczniczy posiada stopień rozcieńczenia gwarantujący jego bezpieczeństwo. W drugiej
kolejności art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wchodzi w zakres tytułu V – „Etykietowanie i ulotki dołączone do
opakowania”.

Zgodnie z art. 1 ust. 25 tej dyrektywy „etykietowanie” należy rozumieć jako odnoszące się do „informacji na
opakowaniu zbiorczym bezpośrednim lub zewnętrznym”. Co się tyczy terminu „ulotka dołączona do opakowania”, art.
1 ust. 26 tej dyrektywy definiuje go jako „dołączoną do produktu leczniczego informację dla użytkownika”.
W odniesieniu do tego ostatniego pojęcia należy zauważyć, po pierwsze, że art. 58 dyrektywy 2001/83 stanowi, iż
załączenie ulotki w opakowaniu zbiorczym wszystkich produktów leczniczych jest obowiązkowe, chyba że wszystkie
informacje wymagane w art. 59 i 62 tej dyrektywy są bezpośrednio umieszczone na opakowaniu zbiorczym
zewnętrznym lub bezpośrednim. Następnie art. 59 ust. 1 tej dyrektywy określa wskazania, informacje i instrukcje,
które musi zawierać ulotka dołączona do opakowania, wśród których znajdują się „niezbędne i powszechne instrukcje
odpowiedniego przyjmowania”. Wśród nich znajduje się dawkowanie produktu leczniczego. Wreszcie art. 62
wspomnianej dyrektywy przewiduje, że ulotka może również zawierać, w sposób fakultatywny, inne informacje,
w szczególności informacje zgodne z charakterystyką produktu, użyteczne dla pacjenta, z wyłączeniem wszelkich
elementów o charakterze promocyjnym. W trzeciej kolejności, co się tyczy konkretnie etykietowania
homeopatycznych produktów leczniczych, art. 68 dyrektywy 2001/83 stanowi, że bez uszczerbku dla przepisów art.
69 tej dyrektywy takie produkty lecznicze muszą być zidentyfikowane poprzez odniesienie na etykiecie w sposób
jasny i czytelny do ich homeopatycznego charakteru i etykietowane zgodnie z przepisami tytułu V tej dyrektywy.
W tych okolicznościach należy uznać, że zasada ustanowiona w art. 68 dyrektywy 2001/83 jest zasadą ogólną, od
której przepisy art. 69 tej dyrektywy stanowią odstępstwo jako przepisy szczególne. Jeżeli chodzi o wspomniane
przepisy szczególne, art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83 przewiduje, że etykieta oraz w stosownych przypadkach ulotka
dołączona do opakowania produktu leczniczego określonego w art. 14 ust. 1 tej dyrektywy zawiera bezwzględnie
i wyłącznie różne informacje wymienione w tym przepisie. Z brzmienia art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83 jasno wynika,
że przede wszystkim jedynie homeopatyczne produkty lecznicze, o których mowa w art. 14 ust. 1 tej dyrektywy i które
spełniają tym samym warunki przypomniane w pkt 28 niniejszego wyroku, są przedmiotem odstępstwa określonego
w art. 68 tej dyrektywy. Następnie, uwzględniając wyrażenie „gdzie stosowne” użyte w art. 69 ust. 1 dyrektywy
2001/83 w związku z art. 58 tej dyrektywy, ulotka dołączona do opakowania danego produktu leczniczego jest
obowiązkowa tylko wtedy, gdy informacje, o których mowa w art. 69 ust. 1, nie znajdują się bezpośrednio na jego
opakowaniu zbiorczym zewnętrznym lub na opakowaniu bezpośrednim.
Wreszcie z wyrażenia „zawiera bezwzględnie [i wyłącznie] następujące informacje”, również zawartego w art. 69 ust.
1 dyrektywy 2001/83, wynika, że z jednej strony, w przypadku gdy ulotka jest obowiązkowa, wszystkie informacje
wymienione w tym ostatnim przepisie muszą koniecznie pojawić się na tej ulotce, a z drugiej strony nie można tam
dodać żadnej innej wzmianki, z zastrzeżeniem informacji, które zostały wymienione w sposób wyczerpujący w art. 69
ust. 2 tej dyrektywy, w przypadku gdy wymaga tego dane państwo członkowskie. Tymczasem należy stwierdzić, że
instrukcje dawkowania nie znajdują się wśród informacji wymienionych w art. 69 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83. W tych
okolicznościach poza informacjami wymienionymi w art. 69 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 żadna instrukcja
dawkowania nie może zostać zawarta na ulotce dołączonej do opakowania homeopatycznych produktów leczniczych
w rozumieniu art. 14 ust. 1 tej dyrektywy ani bezpośrednio, ani nawet pośrednio na mocy art. 62 tej dyrektywy, który
dopuszcza dodanie pewnych informacji fakultatywnych. Wykładni tej nie podważa fakt, że w polskiej wersji językowej
art. 69 ust. 1 dyrektywy 2001/83 pominięto przysłówek „wyłącznie”. Ponadto poza różnymi elementami wykładni art.
69 ust. 1 dyrektywy 2001/83, które zostały przedstawione w poprzednich punktach niniejszego wyroku, wniosek
zawarty w pkt 41 tego wyroku znajduje potwierdzenie w interesie związanym z ochroną zdrowia publicznego, która
zgodnie z motywem 2 tej dyrektywy stanowi podstawowy cel każdego uregulowania w dziedzinie produkcji,
dystrybucji lub stosowania produktów leczniczych.

Komentarz
Przepis art. 69 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83 wprost wskazuje jakie informacje ma zawierać etykieta oraz ulotka
produktu leczniczego. Skoro przepis wskazuje jakie informacje mają zostać umieszczone na etykiecie i ulotce, to
niedopuszczalne wydaje się zamieszczanie innych informacji. Instrukcje dawkowania nie znajdują się wśród
informacji wymienionych w art. 69 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83, co słusznie zauważył TSUE.

Wyrok TSUE z 23.4.2020 r., Deutsche Homöopathie-Union (DHU) Arzneimittel GmbH & Co. KG przeciwko
Bundesrepublik Deutschland, C-101/19,

Dyrektywa 2001/83 precyzuje wymogi dotyczące ulotek dołączonych do opakowań homeopatycznych leków, wyraźnie określając, jakie informacje powinny się w nich znaleźć. Instrukcje dawkowania nie są objęte tymi przepisami, co potwierdził TSUE, podkreślając znaczenie ochrony zdrowia publicznego w regulacjach dotyczących leków.