Dystrybucja próbek produktów leczniczych

Artykuł 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67) należy interpretować w ten sposób, że nie zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty- orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE (wyrok TSUE z 11.6.2020 r., ratiopharm GmbH przeciwko Novartis Consumer Health GmbH, C-786/18).

Tematyka: dyrektywa 2001/83, TSUE, farmaceuci, próbki produktów leczniczych, recepta

Artykuł 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67) należy interpretować w ten sposób, że nie zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty- orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE (wyrok TSUE z 11.6.2020 r., ratiopharm GmbH przeciwko Novartis Consumer Health GmbH, C-786/18).

Artykuł 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67) należy interpretować w ten sposób,
iż nie zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek
produktów leczniczych wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej
dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty- orzekł Trybunał
Sprawiedliwości UE (wyrok TSUE z 11.6.2020 r., ratiopharm GmbH przeciwko Novartis Consumer Health
GmbH, C-786/18).
Opis stanu faktycznego
Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 96 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67), zmienionej dyrektywą 2004/27/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. (Dz.Urz. UE L z 2004 r. Nr 136, s. 34) (zwanej dalej „dyrektywą
2001/83”).Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką Ratiopharm GmbH a spółką Novartis
Consumer Health GmbH (zwaną dalej „Novartis”) w przedmiocie wniosku Novartis o zakazanie Ratiophar m
dystrybucji na rzecz farmaceutów bezpłatnych próbek produktów leczniczych.
TSUE uznał, że art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą
2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r., należy interpretować w ten sposób, że nie zezwala on
przedsiębiorstwom farmaceutycznym na bezpłatną dystrybucję wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych
wymagających recepty. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów
próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.
Z uzasadnienia
Sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten
sposób, że zezwala on przedsiębiorstwom farmaceutycznym, pod pewnymi warunkami, na bezpłatną dystrybucję
próbek produktów leczniczych również farmaceutom. Co się tyczy brzmienia art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy
na wstępie zauważyć, że w niemal wszystkich wersjach językowych istniejących w dniu przyjęcia tej dyrektywy
wspomniany przepis zastrzega prawo do pobierania bezpłatnych próbek produktów leczniczych dla „osób
uprawnionych do przepisywania”. Natomiast brzmienie tego przepisu nie pozwala samo w sobie na ustalenie, czy
owo ograniczenie dotyczy wszystkich produktów leczniczych określonych w art. 1 pkt 2 tej dyrektywy, czy też
wyłącznie produktów leczniczych wymagających recepty w rozumieniu art. 1 pkt 19 tej dyrektywy. W tym kontekście
i w szczególności w związku z tym, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem sformułowania użytego w jednej z wersji
językowych przepisu prawa Unii nie można traktować jako jedynej podstawy jego wykładni lub przyznawać mu w tym
zakresie pierwszeństwa względem innych wersji językowych, art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować
w sposób jednolity.
Co się tyczy celów realizowanych przez dyrektywę 2001/83, która dotyczy, jak wynika z jej tytułu, „produktów
leczniczych stosowanych u ludzi”, z jej motywu 2 wynika, że ochrona zdrowia publicznego stanowi jej zasadniczy cel.
Należy jednak przypomnieć, po pierwsze, że dyrektywa 2001/83 ma również na celu, jak wskazują w szczególności
jej motywy 4 i 14, swobodny przepływ produktów leczniczych na rynku wewnętrznym poprzez usunięcie przeszkód
w ich wymianie w obrębie Unii Europejskiej. Po drugie, Trybunał orzekł już, że dyrektywa ta dokonała pełnej
harmonizacji w dziedzinie reklamy produktów leczniczych, ponieważ przypadki, w których państwa członkowskie są
uprawnione do przyjęcia przepisów odbiegających od zasad ustanowionych w tej dyrektywie, są wyraźnie wskazane.
W zakresie dotyczącym kontekstu, w jaki wpisuje się art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, należy w szczególności
podkreślić, że art. 70 ust. 1 tej dyrektywy przewiduje, iż w przypadku gdy właściwe organy zezwalają na
wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego, powinny one określić, czy produkt ten należy do kategorii produktów
leczniczych wymagających recepty, czy też do kategorii produktów leczniczych niewymagających recepty.
W przypadku produktów leczniczych wymagających recepty, kryteria, które spełniają, wymienione w art. 71 ust. 1
dyrektywy 2001/83, wskazują na to, że te produkty lecznicze nie mogą być stosowane bez nadzoru medycznego
z uwagi na niebezpieczeństwo ich stosowania lub niepewność co do ich skutków. Z kolei, jak wyjaśnia art. 72
wspomnianej dyrektywy, produktami leczniczymi niewymagającymi recepty są te produkty, które nie spełniają
kryteriów wymienionych w art. 71 ust. 1 tej dyrektywy, ponieważ ich stosowanie co do zasady nie niesie z sobą
ryzyka podobnego do ryzyka produktów leczniczych wymagających recepty. Takie rozróżnienie między produktami



leczniczymi wymagającymi recepty a produktami leczniczymi niewymagającymi recepty oznacza, że te pierwsze
muszą być – jak wielokrotnie podkreśla dyrektywa 2001/83, w swych motywach i przepisach, a w szczególności
w art. 1 pkt 19 – koniecznie przepisywane przez osoby należycie „uprawnione do przepisywania”, czyli przez
wykształconych lekarzy, aby móc kontrolować ryzyko związane z ich stosowaniem przez danego pacjenta. Natomiast
w związku z tym, że farmaceuci nie są zgodnie z prawem uprawnieni do przepisywania produktów leczniczych, nie
należą oni do kategorii „osób uprawnionych do przepisywania” w rozumieniu dyrektywy 2001/83, lecz do kategorii
„osób uprawnionych do dostarczania” produktów leczniczych w rozumieniu tej dyrektywy. Tymczasem dokonane
w ten sposób rozróżnienie między produktami leczniczymi wymagającymi recepty a produktami leczniczymi
niewymagającymi recepty ma również znaczenie w kontekście przepisów tytułów VIII i VIIIa dyrektywy 2001/83,
dotyczących w szczególności działalności reklamowej. W tym względzie z art. 88 ust. 1 i 2 oraz z art. 89 i 90
dyrektywy 2001/83, zawartych w jej tytule VIIIa, interpretowanych w świetle jej motywu 45, wynika, że reklama
dotycząca produktów leczniczych niewymagających recepty adresowana do ogółu społeczeństwa nie jest zakazana,
lecz jest dozwolona, z zastrzeżeniem warunków i ograniczeń przewidzianych w przepisach tej dyrektywy.
Z systematyki dyrektywy 2001/83 wynika zatem, że właściwych przepisów tytułów VIII i VIIIa, w tym art. 96 ust. 1 tej
dyrektywy, nie można uznać za dotyczące wszystkich produktów leczniczych, niezależnie od kategorii, do której
należą. Artykuł 96 ust. 1 określa bowiem ścisłe warunki, jakim podlega wydanie darmowych próbek, które to warunki
odzwierciedlają potencjalnie niebezpieczny charakter produktów leczniczych wskazanych w tym przepisie, co nie ma
miejsca w przypadku wszystkich produktów leczniczych. Otóż takie potencjalne zagrożenie jest w szczególności
nieodłącznym elementem stosowania produktów leczniczych wymagających recepty, jak przypomniano w pkt 35
niniejszego wyroku. W związku z tym dystrybucja takich produktów leczniczych w formie darmowych próbek powinna
spełniać warunki określone w art. 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83, które umożliwiają w szczególności konsekwentną
kontrolę zarówno rodzaju przekazanych próbek, jak i ich odbiorców. W świetle takiego celu i w celu uniknięcia
wszelkiego ryzyka obejścia przepisów dotyczących wydawania produktów leczniczych wymagających recepty przepis
ten należy zatem interpretować w ten sposób, że jedynie osoby uprawnione do przepisywania owych produktów
leczniczych w rozumieniu dyrektywy 2001/83 mają prawo do uzyskania nieodpłatnych próbek tych produktów
leczniczych, co skutkuje wyłączeniem farmaceutów z tego prawa. Ponadto taką wykładnię art. 96 ust. 1 dyrektywy
2001/83 potwierdza fakt, że jedyną kategorią osób, do której odnosi się wyraźnie lit. a) i b) tego przepisu, jest
kategoria „osób przepisujących”. Wreszcie, co się tyczy art. 96 ust. 2 tej dyrektywy, stanowi on, że państwa
członkowskie mogą także wprowadzać „dalsze” ograniczenia w zakresie dystrybucji próbek niektórych produktów
leczniczych. Z użycia słowa „dalsze” wynika, że przepis ten należy odczytywać w związku z art. 96 ust. 1 tej
dyrektywy i że ma on taki sam zakres stosowania jak ten ostatni. W konsekwencji dotyczy on wyłącznie produktów
leczniczych wymagających recepty. Wykładnia art. 96 dyrektywy 2001/83 dokonana w poprzednich punktach
niniejszego wyroku nie oznacza jednak, na co wskazują motywy tej dyrektywy, że farmaceuci są całkowicie
pozbawieni możliwości korzystania z bezpłatnego uzyskiwania próbek na mocy dyrektywy 2001/83.

Komentarz
Artykuł 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą,
na warunkach określonych w tym przepisie, dostarczać bezpłatne próbki produktów leczniczych wyłącznie osobom
uprawnionym do ich przepisywania. Zgodzić się należy z analizowanym wyrokiem, że niedopuszczalne jest
dystrybuowanie wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Skoro bowiem
farmaceuta nie jest osobą uprawnioną do przepisania danego leku na receptę, to brak jest argumentów
przemawiających na dostarczanie mu bezpłatnych próbek takiego leku. Przepis ten nie stoi natomiast na
przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.

wyrok TSUE z 11.6.2020 r., ratiopharm GmbH przeciwko Novartis Consumer Health GmbH, C-786/18







Artykuł 96 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że przedsiębiorstwa farmaceutyczne mogą, na warunkach określonych w tym przepisie, dostarczać bezpłatne próbki produktów leczniczych wyłącznie osobom uprawnionym do ich przepisywania. Zgodzić się należy z analizowanym wyrokiem, że niedopuszczalne jest dystrybuowanie wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych wymagających recepty. Skoro bowiem farmaceuta nie jest osobą uprawnioną do przepisania danego leku na receptę, to brak jest argumentów przemawiających na dostarczanie mu bezpłatnych próbek takiego leku. Przepis ten nie stoi natomiast na przeszkodzie bezpłatnej dystrybucji wśród farmaceutów próbek produktów leczniczych niewymagających recepty.