Obligatoryjna obecność farmaceuty w aptece

Przepis art. 92 ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne nakłada na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną obowiązek zapewnienia stałej obecności w aptece farmaceuty. Wyrok NSA z 27.11.2020 r., II GSK 777/20, potwierdza to wymaganie. Decyzja organu farmaceutycznego nakazała usunięcie uchybienia polegającego na braku obecności farmaceuty z wymaganym doświadczeniem w prowadzonej aptece.

Tematyka: farmaceuta, apteka, obecność, przepisy prawne, wyrok NSA, interpretacja, bezpieczeństwo pacjentów

Przepis art. 92 ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne nakłada na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną obowiązek zapewnienia stałej obecności w aptece farmaceuty. Wyrok NSA z 27.11.2020 r., II GSK 777/20, potwierdza to wymaganie. Decyzja organu farmaceutycznego nakazała usunięcie uchybienia polegającego na braku obecności farmaceuty z wymaganym doświadczeniem w prowadzonej aptece.

Przepis art. 92 ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r. poz. 944; dalej: PrFarm) nakłada
na podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną obowiązek zapewnienia stałej obecności w aptece
farmaceuty - wyrok NSA z 27.11.2020 r., II GSK 777/20.
Opis stanu faktycznego
Decyzją z (...) maja 2019 r. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny, nakazał podmiotowi prowadzącemu aptekę
ogólnodostępną o nazwie „(...)" położoną w N.S. przy ulicy P. (...), prowadzonej przez A. Sp. z o.o. na podstawie
zezwolenia z (...) września 2017 r., dostosować działalność do wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi
w aptece ogólnodostępnej poprzez przestrzeganie obowiązku farmaceuty w godzinach czynności apteki zgodnie
z art. 92 ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz. 944; dalej: PrFarm).
Główny Inspektor Farmaceutyczny uchylił zaskarżoną decyzję w całości i w tym zakresie orzekł co do istoty sprawy
w następujący sposób, że nakazał A. Sp. z o.o. z siedzibą w. prowadzącej aptekę ogólnodostępną o nazwie„(...)”
położoną w N.S. przy ulicy P. (...) usunięcie uchybienia polegającego na nieprzestrzeganiu obowiązku obecności
farmaceuty w godzinach czynności apteki zgodnie z art. 92 PrFarm z chwilą doręczenia decyzji.
Wyrokiem z 21.2.2020 r., VI SA/Wa 1978/19, 
 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę
A. Sp. z o.o. w B. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z (...) lipca 2019 r. w przedmiocie nakazu
usunięcia uchybienia polegającego na nieprzestrzeganiu obowiązku obecności farmaceuty w godzinach czynności
apteki.
Po rozpoznaniu skargi kasacyjnej A. Sp. z o.o. w B., Naczelny Sąd Administracyjny oddalił skargę kasacyjną.
Z uzasadnienia Sądu
Organ I instancji wskazał, że przedsiębiorca prowadzący aptekę jest profesjonalnym podmiotem na rynku i jest
zobowiązany do przestrzegania przepisów prawa. Na podmiocie prowadzącym aptekę ciążą obowiązki związane
z zatrudnieniem odpowiedniej ilości fachowego personelu, a kierownik apteki zgodnie z art. 88 ust. 5 PrFarm został
zobligowany do właściwego zarządzania podległym mu zespołem. W trakcie kontroli doraźnej stwierdzono jedynie
obecność technika farmaceutycznego, co zdaniem organu I instancji jest działaniem niezgodnym z art. 92 PrFarm
i przyczynić się mogło nawet do zagrożenia życia i zdrowia pacjentów kontrolowanej apteki. Art. 92 PrFarm
stanowiąc, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1
PrFarm, odsyła nie do ogólnego pojęcia farmaceuty, lecz do zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 PrFarm pojęcia
farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, a więc takiego, który spełnia dodatkowe wymagania w zakresie
stażu pracy określone w art. 88 ust. 2 PrFarm (…)
Przepis art. 92 PrFarm stanowi, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej farmaceuta, o którym mowa
w art. 88 ust. 1 PrFarm. Zatem dla dokonania wykładni art. 92 PrFarm niezbędna jest wykładnia art. 88 ust. 1
PrFarm. Ten ostatni przepis stanowi, że w aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta,
odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej kierownikiem apteki. W tym miejscu należy zauważyć, że można
być kierownikiem tylko jednej apteki.
Skoro strona skarżąca zarzuca błędną wykładnie powyższych przepisów to należy prześledzić na gruncie wszystkich
stosowanych w orzecznictwie sposobów wykładni rozumowanie Sądu I Instancji przy interpretowaniu pojęcia
i definicji farmaceuty użytego w art. 92 PrFarm i art. 88 ust. 1 PrFarm. (…)
Farmaceuta w rozumieniu art. 92 i art. 88 ust. 1 PrFarm to farmaceuta odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zaś
apteka musi zatrudniać przynajmniej jedną taką osobę będącą kierownikiem apteki.
Przepis art. 88 ust. 2 PrFarm określa w sposób szczegółowy cechy, jakim powinien odpowiadać kierownik apteki
wymieniony w przepisie art. 88 ust. 1 PrFarm. Nie ma wątpliwości, że przepis art. 88 ust. 1 PrFarm należy
odczytywać w powiązaniu z ust. 2 tego przepisu art. 88 PrFarm. Dopiero bowiem ust. 2 art. 88 PrFarm określa, kto
może być kierownikiem apteki i jednocześnie osobą odpowiedzialną za prowadzenie apteki. Z przepisu tego bowiem
wynika, że kierownikiem apteki (a zarazem osobą odpowiedzialną za prowadzenie apteki) może być taki farmaceuta,
który ma co najmniej 5 - letni staż pracy w aptece lub 3 - letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada
specjalizację z zakresu farmacji aptecznej. Oczywistym jest przy tym, że osoba odpowiedzialna za prowadzenie
apteki nie musi pełnić funkcji kierownika apteki, któremu dodatkową przypisane są liczne ustawowe obowiązki,



których nie muszą wypełniać inne osoby o cechach farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki
w rozumieniu art. 88 ust. 1 PrFarm, a które mogą być w tej aptece obok kierownika zatrudnione.
Przepis art. 92 PrFarm stanowiąc, że w godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym
mowa w art. 88 ust. 1 PrFarm, odsyła do zdefiniowanego w art. 88 ust. 1 PrFarm pojęcia farmaceuty
odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, a więc takiego, który spełnia dodatkowe wymagania w zakresie stażu
pracy określonego w art. 88 ust. 2 PrFarm.
Skoro ustawodawca w przepisie art. 92 PrFarm odsyła do definicji farmaceuty zawartej w przepisie art. 88 ust. 1 (a
tym samym w art. 88 ust. 2 PrFarm, gdyż te przepisy występują łącznie, wbrew temu co twierdzi skarżący, i nie
można ich rozdzielać), to nie można wykładać przepisu art. 92 PrFarm posługując się definicją farmaceuty
w oderwaniu od wymagań dla osoby odpowiedzialnej za prowadzenie apteki, wynikających z przepisów art. 88 ust. 1
i 2 PrFarm.
Zdaniem Naczelnego Sądu Administracyjnego treść § 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 18.10.2002 r. w sprawie
podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. z 2002 r. Nr 187, poz. 1565; dalej: WarProwAptekR) nie może
mieć wpływu na inną wykładnię niż wyżej przedstawiona i prawidłowo przyjęta przez Sąd I Instancji. Przepis ten
odnosi się do powierzenia zastępstwa kierownika apteki na okres dłuższy niż 30 dni. Zgodnie bowiem z § 11 pkt 5
WarProwAptekR, w ramach delegacji ustawowej jego przepisy określają między innymi szczegółowe zasady
powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej. Dlatego też nie może mieć on żadnego wpływu dla wykładni
przepisu ustawowego, nie tylko jako przepis wykonawczy rangi aktu podstawowego, ale przede wszystkim jako
przepis nieodnoszący się w ogóle do przedmiotowej regulacji dotyczącej wymogów, jakie musi spełniać farmaceuta
zastępujący kierownika apteki na okres do 30 dni.
Pozostałe argumenty strony skarżącej uzasadniające odmienną od przyjętej wykładnię celowościową, pozwalającą
rzekomo na liberalne podejście co do wymagań art. 92 PrFarm i obecności w aptece w godzinach czynności innych
farmaceutów niespełniających wymogów z art. 88 ust. 2 PrFarm, a mianowicie trudności w pozyskaniu personelu
wysokokwalifikowanego i doświadczonego, nie mogły mieć znaczenia z powodu wyższości dobra, jakim jest
bezpieczeństwo osób korzystających z usług apteki.

Komentarz
W analizowanym orzeczeniu NSA, dokonując analizy przepisu art. 92 PrFarm, położył nacisk na dobro osób
korzystających z apteki. Przywołana regulacja w brzmieniu aktualnie obowiązującym, stanowi, że w godzinach pracy
apteki w jej lokalu znajduje się zatrudniony w niej farmaceuta lub farmaceuta wykonujący swoje obowiązki w aptece
na innej podstawie prawnej. Art. 92 PrFarm został zmieniony przez art. 5 pkt 7 ustawy z 31.3.2020 r. o zmianie
niektórych ustaw w zakresie systemu ochrony zdrowia związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem
i zwalczaniem COVID-19 (Dz.U. z 2020 r. poz. 567; dalej: ZmKoronawirusU) zmieniającej ustawę PrFarm z 1.4.2020
r. Przepis art. 92 PrFarm w brzmieniu sprzed przywołanej nowelizacji, stanowiący, że „w godzinach czynności apteki
powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 PrFarm”, budził poważne wątpliwości
interpretacyjne. Przykładem tego jest choćby analizowane orzeczenie. Nie do końca było bowiem jasne, czy przez
odesłanie do art. 88 ust. 1 PrFarm ustawodawca miał na myśli farmaceutę posiadającego uprawnienia do
wykonywania zawodu czy kierownika apteki. Odczytania tych intencji nie ułatwiała niespójność terminologii używanej
w ustawie PrFarm, gdzie pojawiały się takie pojęcia jak „farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1 PrFarm" (art. 92
i 95 ust. 3 PrFarm), „farmaceuta posiadający prawo wykonywania zawodu" (art. 96 ust. 3 i 4 PrFarm) oraz „kierownik
apteki" (np. art. 88 ust. 5 PrFarm). Zmiana jaka nastąpiła 1.4.2020 r. w zakresie przywołanego przepisu art. 92
PrFarm jednoznacznie rozstrzygnęła to zagadnienie.

Wyrok NSA z 27.11.2020 r., II GSK 777/20







Orzeczenie NSA podkreśla znaczenie bezpieczeństwa pacjentów korzystających z usług apteki i interpretuje precyzyjnie wymogi dotyczące obecności farmaceuty w godzinach czynności apteki. Zmiana przepisu art. 92 PrFarm wprowadzona 1.4.2020 r. jednoznacznie rozstrzygnęła wątpliwości interpretacyjne dotyczące tego zagadnienia.