Zakaz zbycia produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece

Ustawodawca wprowadził względny zakaz dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta. Przepisy dotyczące zakazu zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece zostały zmienione w 2015 roku. Kontrola wykazała naruszenie zakazu przez aptekę, co skutkowało cofnięciem zezwolenia na jej prowadzenie. NSA podkreślił konieczność nadzoru nad dystrybucją leków ze względu na społeczne znaczenie oraz wprowadzone zmiany legislacyjne.

Tematyka: zakaz zbywania leków, apteka, dystrybucja leków, Inspekcja Farmaceutyczna, naruszenie przepisów, NSA, zmiany legislacyjne, zezwolenie apteczne, kontrola apteki, leki bez recepty, prawo farmaceutyczne, zakaz sprzedaży leków, przekazywanie leków, wymogi prawne

Ustawodawca wprowadził względny zakaz dystrybucji leków w innym kierunku niż do pacjenta. Jednak art.
86a ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 974 ze zm.; dalej: PrFarm),
w brzmieniu obowiązującym od 12.7.2015 r. do 6.6.2019 r., przewidywał bezwzględny zakaz zbycia produktów
leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi aptecznemu.
Obecnie wyjątki od tego zakazu są enumeratywnie określone w art. 86a ust.1 - 4 PrFarm.
Stan faktyczny
W maju 2016 r. w trakcie kontroli apteki ogólnodostępnej funkcjonariusze Inspekcji Farmaceutycznej pozyskali
dokumentację, z której wynikało, że apteka ogólnodostępna sprzedawała kontrolowanej aptece, produkty lecznicze
i pozostały asortyment w okresie od 1.1.2013 r. do 9.5.2016 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny decyzją z lipca
2017 r. utrzymał w mocy decyzję Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego z maja 2017 r.
o cofnięciu wydanego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, działając na podstawie art. 115 ust. 1 pkt
4, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. a, art, 103 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 86a PrFarm oraz art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z 14.6.1960 r.
Kodeks postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 735; dalej: KPA). Wyrokiem z 10.1.2020 r., VI
SA/Wa 1532/18 - WSA w Warszawie oddalił skargę spółki na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z lipca 2018 r., w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Zdaniem WSA,
z zebranego materiału dowodowego bezspornie wynika, że apteka naruszyła zakaz zbywania produktów leczniczych
innej aptece, przewidziany w art. 86a PrFarm. Po ustaleniu, że apteka zbywała produkty lecznicze innej
ogólnodostępnej aptece, organ inspekcji farmaceutycznej był więc zobligowany do cofnięcia zezwolenia na
prowadzenie tej apteki. Skarżąca wniosła skargę kasacyjną, zaskarżając wyrok WSA w całości i zarzucając sądowi
I instancji naruszenie przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy oraz naruszenie
prawa materialnego, tj. art. 86a, art. 103 ust. 1 pkt 2 oraz art. 120 ust. 1 pkt 2 PrFarm.
Stanowisko NSA
W uzasadnieniu do wyroku, NSA zwrócił uwagę na dwie nowelizacje PrFarm, które weszły w życie w 2015 r.
i wprowadziły zakaz nie tylko sprzedaży, ale również zbywania produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną
innej aptece ogólnodostępnej. Stwierdzenie naruszenia tego zakazu skutkuje obligatoryjnym cofnięciem pozwolenia
na prowadzenie apteki. Wprowadzone zmiany podyktowane były konkretnymi potrzebami, gdyż ustawodawca uznał,
że konieczne jest zapewnienie skutecznego nadzoru organów państwowych nad procesem dystrybucji produktów
leczniczych, który osiągnął „nieakceptowany społecznie poziom patologii" i uniemożliwia zapewnienie stałego
dostępu do ważnych produktów leczniczych. Ich brak może spowodować trwałe i niekorzystne następstwa
zdrowotne. Zmiany legislacyjne zmierzały m.in. do ograniczenia zjawiska tzw. „dystrybucji odwróconej” produktów
leczniczych, gdyż dotychczasowe środki, które miały mu przeciwdziałać okazały się niewystarczające. Za niezbędne
do realizacji zamierzonych celów uznane zostało wyposażenie Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
w kompetencje monitorowania, nadzoru i kontroli rozmieszczenia w łańcuchu dystrybucji produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Sejm RP VII. kadencji
druk sejmowy nr 2997). Zdaniem NSA, w stanie faktycznym rozpatrywanej sprawy, który nie został skutecznie
zakwestionowany, do sprzedaży produktów leczniczych przez aptekę prowadzoną przez skarżącą innej aptece
ogólnodostępnej doszło zarówno w okresie od 8.2.2015 r. do 11.7.2015 r., jak i od 12.7.2015 r. do 10.5.2016 r.,
a więc także wtedy, gdy zakaz określony w art. 86a PrFarm obejmował wszelkie formy zbycia produktów leczniczych,
a jego naruszenie obligowało organ administracji do cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki. Taki stan prawny
obowiązywał też w dacie przeprowadzenia kontroli apteki oraz orzekania przez organy administracji obu instancji.
Przepis ten nie przewidywał żadnych wyjątków od zakazu zbywania produktów leczniczych przez apteki
ogólnodostępne, ze względu na rodzaj produktu leczniczego, jego ilość, czy też jakąkolwiek okoliczność dotyczącą
zbycia produktu leczniczego. NSA zwrócił również uwagę, iż w rozpatrywanej sprawie skarżąca kasacyjnie
wskazując na wadliwość potwierdzenia zgodności kopii z oryginałem nie podważyła jednocześnie ich autentyczności
i nie podnosiła, że znajdujące się w aktach sprawy kopie dokumentów nie są zgodne treścią z oryginałem, bądź że
oryginały tych dokumentów nie istnieją. O ile bowiem kserokopia właściwie uwierzytelniona korzysta z mocy
dokumentu oryginalnego, to brak właściwego uwierzytelnienia powoduje, że dokument taki musi być oceniony
w świetle całego materiału dowodowego (por. wyrok NSA z 24.5.2019 r. II GSK 1646/17,
).
Art. 86a PrFarm w brzmieniu obowiązującym od 12.7.2015 r. do 6.6.2019 r. jednoznacznie ustanawiał zakaz zbycia
produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi
aptecznemu. Przepis ten nie przewidywał żadnych wyjątków od zakazu zbywania produktów leczniczych przez apteki

ogólnodostępne, ze względu na rodzaj produktu leczniczego, jego ilość, czy też jakąkolwiek okoliczność dotyczącą
zbycia produktu leczniczego. W ustawie z 26.4.2019 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw (Dz.U. z 2019 r. poz. 959) art. 86a PrFarm nadano nowe brzmienie.
Zgodnie z nowym brzmieniem apteka lub punkt apteczny mogą zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu
bezpośredniego zaopatrywania ludności, w tym nieodpłatnie pacjentowi – ale wyłącznie na potrzeby jego
leczenia lub na podstawie zapotrzebowania wystawionego przez podmioty wykonujące działalność leczniczą,
na zasadach określonych w relewantnych przepisach prawa powszechnie obowiązującego. Ponadto, w art.
86a ust. 1 pkt 3 PrFarm przewidziano, że apteki lub punkty apteczne będą mogły nieodpłatnie przekazywać produkty
lecznicze (nieobjęte refundacją) jedynie w trzech enumeratywnie wymienionych przypadkach, tj. na rzecz domów
pomocy społecznej - w zakresie zadań ustawowych związanych z pomocą w organizowaniu farmakoterapii, organowi
władzy publicznej - w przypadku wystąpienia konstytucyjnych stanów nadzwyczajnych oraz podmiotom wykonującym
działalność leczniczą - wyłącznie w celu ich zaopatrzenia. Biorąc pod uwagę powyższe należy podkreślić, że kolejne
zmiany PrFarm dotyczące przekazywania produktów leczniczych przez apteki są dostosowane do potrzeb na rynku.
Ustawodawca bowiem w zależności od aktualnych potrzeb dokonuje rozszerzenia zakazów albo likwiduje
ograniczenia zbyt daleko idące.
Wyrok NSA z 4.3.2021 r., II GSK 744/20

Zmiany w przepisach dotyczących zakazu zbywania produktów leczniczych przez apteki mają na celu zapewnienie skutecznego nadzoru nad dystrybucją leków. NSA podtrzymał decyzję o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki, uwzględniając naruszenie zakazu. Aktualne przepisy pozwalają na zbycie leków tylko w określonych przypadkach, dostosowanych do potrzeb rynku farmaceutycznego.