Sprzedaż zagranicznych leków bez recepty
Lek wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich UE może być sprzedawany w innym państwie tylko wtedy, gdy to drugie państwo również dopuściło ten lek do obrotu. Trybunał dopuścił sprzedaż takiego leku w przypadku zaspokojenia szczególnych potrzeb medycznych. Spór pomiędzy firmą Pharma Expressz a węgierskim instytutem farmacji dotyczył sprzedaży leku bez PDO w kraju, gdzie ma on rejestrację, ale z PDO w innym państwie EOG.
Tematyka: leki bez recepty, sprzedaż zagraniczna, wydawanie leków, PDO, TSUE, prawo farmaceutyczne, przepisy UE
Lek wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich UE może być sprzedawany w innym państwie tylko wtedy, gdy to drugie państwo również dopuściło ten lek do obrotu. Trybunał dopuścił sprzedaż takiego leku w przypadku zaspokojenia szczególnych potrzeb medycznych. Spór pomiędzy firmą Pharma Expressz a węgierskim instytutem farmacji dotyczył sprzedaży leku bez PDO w kraju, gdzie ma on rejestrację, ale z PDO w innym państwie EOG.
Lek wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich UE może być sprzedawany w innym państwie tylko wtedy, gdy to drugie państwo również dopuściło ten lek do obrotu. Natomiast gdy nie zostanie wydane takie pozwolenie, to Trybunał dopuścił sprzedaż takiego leku w tym drugim państwie, jedynie wówczas gdy jego stosowanie, zgodnie z prawem UE, służy zaspokojeniu szczególnych potrzeb o charakterze medycznym. Stan faktyczny Spór pomiędzy Pharma Expressz Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. a węgierskim instytutem ds. farmacji i żywienia (dalej: instytut) dotyczył sprzedaży na Węgrzech produktu leczniczego, który nie uzyskał w tym państwie członkowskim pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (dalej: PDO). Jednakże ten produkt posiada PDO przyznane w innym państwie członkowskim Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), w którym jest on wydawany bez recepty. Stanowisko TSUE Reguły dopuszczenia do obrotu W art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67 ze zm., dalej: dyrektywa 2001/83/WE) uregulowano zasadę ogólną, w myśl której żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez PDO wydanego przez właściwy organ tego państwa lub przez Komisję Europejską (wyrok TSUE z 20.9.2007 r., C‑ 84/06, Antroposana i in.), zgodnie ze scentralizowaną procedurą przewidzianą w rozporządzeniu (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.3.2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.Urz. UE L z 2004 r., Nr 136, s. 1; dalej: rozporządzenie 726/2004/WE). Przepisy art. 70–73 dyrektywy 2001/83/WE znajdują się w tytule VI, zatytułowanym „Klasyfikacja produktów leczniczych”, który to proces wpisuje się w szerszy kontekst procedury udzielania PDO. Zgodnie z akapitem pierwszym art. 70 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, który stanowi, że w przypadku udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwe władze określają podział produktów leczniczych na produkty lecznicze wymagające recepty lub produkty lecznicze niewymagające recepty. Trybunał wskazał, że z tego przepisu wynika, że właściwe władze państwa członkowskiego mogą dokonać takiej klasyfikacji dopiero po wydaniu PDO w celu wprowadzenia do obrotu tego produktu leczniczego w tym państwie. Wyłączenie W art. 5 ust. 1. dyrektywy 2001/83/WE zawarto przepisy pozwalające na odstąpienie od ww. zasady zawartej w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE w enumeratywnie wyliczonych sytuacjach. Węgry utrzymywały, że sporne krajowe przepisy stanowią transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Ten ostatni przepis wywiera skutek w postaci umożliwienia, w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb, wydawania produktów leczniczych dostarczanych na złożone w dobrej wierze zamówienie, sporządzonych zgodnie ze wskazaniami uprawnionej osoby wykonującej zawód związany z ochroną zdrowia oraz przeznaczone do stosowania przez indywidualnego pacjenta na bezpośrednią osobistą odpowiedzialność tej osoby. Zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE możliwe jest zatem wydanie produktu leczniczego w państwie członkowskim bez uzyskania tam PDO dla tego produktu. Trybunał orzekł, że art. 70–73 w zw. z art. 5 ust. 1 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, że – z zastrzeżeniem zastosowania odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 – te przepisy stoją na przeszkodzie temu, aby produkt leczniczy, który może być wydawany bez recepty w jednym z państw członkowskich, został również uznany za produkt leczniczy, który może być wydany bez recepty w innym państwie członkowskim, w sytuacji gdy w tym drugim państwie ów produkt leczniczy nie uzyskał PDO i nie został sklasyfikowany. Ograniczenia ilościowe w przywozie Pierwszy warunek przewidziany w węgierskich przepisach w celu umożliwienia wydawania produktów leczniczych niemających PDO na Węgrzech odnosi się do istnienia recepty na dany produkt leczniczy, którą powinien wystawić lekarz. Trybunał uznał, że przewidziany w węgierskim prawie wymóg istnienia recepty lekarskiej jest zgodny z warunkami określonymi w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83, ponieważ lekarz jest osobą wykonującą zawód związany z ochroną zdrowia w rozumieniu tego przepisu, który dotyczy sytuacji, w których lekarz odgrywa decydującą rolę (wyrok TS z 11.4.2013 r., Novartis Pharma, C-535/11, EU:C:2013:226, pkt 46). Drugi warunek przewidziany w węgierskich przepisach umożliwia lekarzowi, za pomocą oświadczenia instytutu, uzyskanie informacji na temat istnienia i ważności w innym państwie członkowskim PDO dla produktu leczniczego, którego wydanie jest planowane na Węgrzech, nawet w przypadku braku PDO w tym państwie. Oświadczenie to zawiera również opinię instytutu w przedmiocie istnienia interesu, którego uwzględnienie jest szczególnie ważne z punktu widzenia przebiegu leczenia danego pacjenta. Zasadniczym warunkiem wprowadzenia w życie odstępstwa przewidzianego w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE jest okoliczność dopuszczenia do obrotu w innym państwie członkowskim produktu leczniczego. Rzecznik generalny stwierdził w pkt 107 opinii, że powyższe oświadczenie pozwala zapewnić poszanowanie tego warunku. Ponadto, odstępstwo przewidziane w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE można zastosować jedynie w odniesieniu do „szczególnych potrzeb” w rozumieniu tego przepisu, których uwzględnienie jest konieczne do realizacji celu, jakim jest ochrona zdrowia publicznego. Zdaniem TSUE zgodne z tym celem wydaje się zatem umożliwienie właściwemu organowi podejmowania w każdym konkretnym przypadku decyzji o tym, czy w danej sytuacji istnieje tego rodzaju potrzeba, która uzasadnia odstąpienie od ogólnej zasady ustanowionej w art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Trybunał orzekł, że środek krajowy stanowiący transpozycję art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE i uzależniający możliwość wydania pacjentowi produktu leczniczego, który nie uzyskał PDO, od okazania recepty lekarskiej oraz oświadczenia organu właściwego w dziedzinie ochrony zdrowia mającego na celu zapewnienie przestrzegania określonych w tym przepisie wymogów, nie stanowi ani ograniczenia ilościowego, ani środka o skutku równoważnym w rozumieniu art. 34 TFUE. Komentarz W niniejszym wyroku TSUE rozważał istotną kwestię, czy państwo członkowskie powinno zaakceptować klasyfikację produktu leczniczego, która została dokonana przez inne państwo członkowskie. Chociaż stan faktyczny nie dotyczy Polski, to należy podkreślić, że zgodnie z tym rozstrzygnięciem TSUE powinny być interpretowane art. 3 i nast. ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 974; dalej: PrFarm). Unijny system uregulowań w sektorze produktów leczniczych stosowanych u ludzi – transponowany również do krajowych porządków prawnych państw członkowskich – opiera się na zasadzie, zgodnie z którą produkty lecznicze nie mogą być wprowadzane do obrotu bez PDO wydanego przez właściwy organ. Na podstawie dotychczasowego orzecznictwa TSUE można stwierdzić, że aby produkty lecznicze mogły być sprzedawane w państwie członkowskim, powinny one być przedmiotem POD wydanego przez państwo członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub przez Komisję na podstawie scentralizowanej procedury przewidzianej w rozporządzeniu 726/2004/WE. Zatem co do zasady, terytorialny zakres stosowania krajowego POD obejmuje jedynie państwo członkowskie, które je wydało. W związku z tym TSUE uznał, że jeżeli produkt leczniczy nie uzyskał PDO wydanego przez właściwe władze państwa członkowskiego, w którym jest oferowany do sprzedaży, lub PDO wydanego w wyniku scentralizowanej procedury, to nie może on zostać wprowadzony do obrotu w tym państwie, a procedura klasyfikacji produktów leczniczych przewidziana w art. 70–73 dyrektywy 2001/83/WE jest w tym względzie bez znaczenia. Warto zaznaczyć, że dopiero przy wydawaniu POD produkty lecznicze klasyfikowane są na produkty lecznicze wymagające recepty lub nie, zgodnie z kryteriami ustanowionymi w dyrektywie 2001/83/WE. Trybunał analizował w niniejszym wyroku również wyjątek, który umożliwia państwu członkowskiemu możliwość wyłączenia z jej przepisów sprzedaży określonych produktów leczniczych, uregulowany w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE (zob. art. 4 PrFarm). Trybunał podtrzymał swoje dotychczasowe stanowisko, zgodnie z którym wynikające z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE uprawnienie do wyłączenia stosowania jej przepisów może być wykonywane tylko w niezbędnych wypadkach, z uwzględnieniem szczególnych potrzeb pacjenta. Należy przypomnieć, że pojęcie „szczególnych potrzeb” odnosi się wyłącznie do indywidualnych sytuacji uzasadnionych względami medycznymi i zakłada, że produkt leczniczy jest niezbędny dla zaspokojenia potrzeb pacjenta. Zatem wyjątek przewidziany przez ten przepis może dotyczyć tylko sytuacji, w których lekarz uzna, iż stan zdrowia jego indywidualnych pacjentów wymaga podania produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika posiadającego pozwolenie na rynku krajowym lub który jest niedostępny na tym rynku. W niniejszym wyroku Trybunał odniósł się również w świetle art. 36 TFUE do przepisów krajowych w których transponowano art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Z niniejszego wyroku wynika, że Trybunał konsekwentnie uznaje, iż uregulowanie krajowe, które nie narusza ram odstępstwa wyznaczonych przez warunki przewidziane w art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE i zapewnia w związku z tym prawidłową transpozycję tego przepisu, nie stanowi ograniczenia ilościowego w przywozie ani środka o skutku równoważnym. Zatem uznał, że w niniejszej sprawie warunki ustanowione przez węgierskie prawo w odniesieniu do sposobu jego wydawania stanowią ograniczenie ilościowe w przywozie, są one uzasadnione w świetle art. 36 TFUE. Wyrok TSUE z 8.7.2021 r., w spr. Pharma Express, C-178/20,
Trybunał TSUE podkreślił konieczność uzyskania PDO przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu. Wyrok dotyczył również możliwości wydawania leków bez PDO w sytuacjach specjalnych oraz ograniczeń ilościowych w przywozie. Decyzja TSUE ma istotne znaczenie dla interpretacji prawa farmaceutycznego w UE.