Wygaśnięcie pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego
Przepisy polskiego prawa farmaceutycznego dotyczące wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego zostały poddane analizie przez Trybunał Sprawiedliwości UE. Decyzja ta budzi kontrowersje, ponieważ narusza zasadę proporcjonalności oraz swobodnego przepływu towarów w ramach Unii Europejskiej. Sprawa dotyczy spółki importującej równolegle produkt leczniczy do Polski, a wyrok TSUE ma istotne implikacje dla przepisów krajowych regulujących import równoległy.
Tematyka: import równoległy, produkt leczniczy, wygaśnięcie pozwolenia, Trybunał Sprawiedliwości UE, zasada proporcjonalności, swobodny przepływ towarów, TSUE, C-488/20
Przepisy polskiego prawa farmaceutycznego dotyczące wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego zostały poddane analizie przez Trybunał Sprawiedliwości UE. Decyzja ta budzi kontrowersje, ponieważ narusza zasadę proporcjonalności oraz swobodnego przepływu towarów w ramach Unii Europejskiej. Sprawa dotyczy spółki importującej równolegle produkt leczniczy do Polski, a wyrok TSUE ma istotne implikacje dla przepisów krajowych regulujących import równoległy.
Przepisy polskiego prawa farmaceutycznego przewidujące wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego, po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu, są niezgodne z prawem Unii - orzekł TSUE. W ocenie Trybunału m.in. brak obowiązku badania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi narusza zasadę proporcjonalności. Stan faktyczny D. jest spółką prowadzącą działalność w zakresie importu równoległego produktów leczniczych na rynek polski. Na podstawie decyzji Ministra Zdrowia z 2011 r. otrzymała pozwolenie na import równoległy z Czech produktu leczniczego R., które zostało następnie przedłużone decyzją Prezesa Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) z 2016 r. To pozwolenie zostało wydane na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski referencyjnego produktu leczniczego R. Ponieważ to pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasło w 2018 r., decyzją z 2019 r. Prezes Urzędu stwierdził na podstawie art. 21a ust. 3a ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2021 r. poz. 1977; dalej: PrFarm) wygaśnięcie ze skutkiem od 2019 r. pozwolenia na import równoległy R. Spółka zaskarżyła tę decyzję. Stanowisko TSUE Pozwolenie na import równoległy Trybunał stwierdził, że jako import równoległy produktu leczniczego rozumie się sytuację taką jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym, w której produkt leczniczy posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w jednym państwie członkowskim jest przywożony do innego państwa członkowskiego, w którym zasadniczo podobny produkt leczniczy posiada już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zdaniem TSUE taka sytuacja jest objęta postanowieniami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej z 25.3.1957 r. (Dz.U. z 2004 r. Nr 90, poz. 864[2]; dalej: TFUE) dotyczącymi swobodnego przepływu towarów, a w szczególności art. 34 i art. 36 TFUE, które co do zasady zakazują państwom członkowskim ograniczeń ilościowych w przywozie oraz wszelkich środków o skutku równoważnym, które mogą jednak być uzasadnione również względami ochrony życia i zdrowia ludzi (wyrok TSUE z 8.10.2020 r., Kohlpharma, C-602/19, ). Z art. 21a ust. 3a PrFarm wynika, że w Polsce pozwolenie na import równoległy produktu leczniczego wygasa z mocy prawa po upływie jednego roku od wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu w tym państwie. W ocenie TSUE ponieważ ten przepis skutkuje automatycznym uniemożliwieniem przywozu do Polski produktów leczniczych w ramach importu równoległego, stanowi on ograniczenie swobodnego przepływu towarów w rozumieniu art. 34 TFUE. Ochrona zdrowia i życia ludzi Z orzecznictwa TSUE wynika, że pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych może być, ze względów natury ogólnej lub, w konkretnych przypadkach, ze względów związanych z ochroną zdrowia publicznego, w sposób konieczny związane z referencyjnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu w ten sposób, że cofnięcie tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może uzasadniać cofnięcie pozwolenia na przywóz równoległy (wyrok TSUE z 8.5.2003 r., C-15/01, Paranova Läkemedel i in., ). Rząd polski podniósł, że art. 21a ust. 3a PrFarm realizuje dwa cele. Po pierwsze, ma on na celu zmniejszenie ciężaru administracyjnego i gospodarczego związanego z badaniem i analizą zaktualizowanych informacji o rozpatrywanych produktach leczniczych spoczywającego na organie krajowym odpowiedzialnym za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po drugie, ma on na celu ochronę zdrowia i życia ludzi poprzez uniemożliwienie przywozu produktu leczniczego, którego ulotka nie została zaktualizowana i w odniesieniu do którego brakuje takich informacji. Po pierwsze ochrona zdrowia i życia W zakresie, w jakim art. 21a ust. 3a PrFarm ma na celu ochronę zdrowia i życia ludzi, Trybunał podkreślił, że mają one pierwszorzędne znaczenie i że do państw członkowskich należy decyzja, w granicach nałożonych TFUE, na jakim poziomie zamierzają zapewnić ochronę w tym zakresie. Jednakże, zgodnie z utrwalonym orzecznictwem TSUE, środek o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie może być uzasadniony, w szczególności względami ochrony zdrowia i życia ludzi, wyłącznie wtedy, gdy środek ten jest w stanie zagwarantować realizację zamierzonego celu i nie wykracza poza to, co jest niezbędne dla jego osiągnięcia (wyrok TSUE z 3.7.2019 r., C-387/18, Delfarma, Legakis). W ocenie TSUE przepis taki jak art. 21a ust. 3a PrFarm jest w stanie zapewnić ochronę zdrowia i życia ludzi. Co do proporcjonalnego charakteru art. 21a ust. 3a PrFarm, TSUE stwierdził, że z jednej strony referencyjne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wygasa na mocy art. 33a PrFarm, jeżeli podmiot odpowiedzialny nie wprowadza produktu leczniczego do obrotu w terminie trzech lat od daty uzyskania pozwolenia lub gdy produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres trzech kolejnych lat, przy czym okoliczność, że ten produkt leczniczy nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia i życia ludzi, jest w tym względzie bez znaczenia. Z drugiej strony pozwolenie na import równoległy wygasa z mocy prawa po wygaśnięciu referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przy czym art. 21a ust. 3a PrFarm nie zobowiązuje również właściwego polskiego organu do przeprowadzenia indywidualnej i konkretnej analizy zagrożeń zdrowotnych, jakie mógłby nieść ze sobą produkt leczniczy będący przedmiotem importu równoległego. Zdaniem TSUE wynika z tego, że wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie opiera się ani na badaniu konkretnych zagrożeń dla zdrowia i życia ludzi w związku z utrzymaniem produktu leczniczego na rynku państwa członkowskiego przywozu, ani tym bardziej na stwierdzeniu istnienia takiego zagrożenia, a zatem brak jest jakiegokolwiek szczególnego powodu dotyczącego ochrony zdrowia publicznego, z którego wynikałby wymóg, aby pozwolenie na import równoległy produktów leczniczych wygasało z mocy prawa z powodu wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Trybunał przyznał, że w przypadku wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu organ krajowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwie członkowskim przywozu jest pozbawiony istotnego źródła informacji i danych dotyczących bezpieczeństwa odnośnie do danego produktu leczniczego. Jednakże TSUE stwierdził, że nawet w przypadku braku referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a w konsekwencji dokumentów i danych dostarczonych przez posiadacza tego pozwolenia, krajowy organ odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskiego przywozu może w rzeczywistości mieć dostęp do informacji koniecznych do sprawowania odpowiedniego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Z orzecznictwa TSUE wynika, że nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii spełniający wymogi wynikające z dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L Nr 311, s. 67; dalej: dyrektywa 2001/83/WE) może zazwyczaj zostać zapewniony w odniesieniu do produktów leczniczych przywożonych równolegle w drodze współpracy z organami krajowymi innych państw członkowskich, dzięki dostępowi do dokumentów i danych dostarczonych przez producenta w państwach członkowskich, w których ten produkt leczniczy jest jeszcze sprzedawany na podstawie ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (wyrok Kohlpharma, pkt 48). Możliwość taka jest przewidziana w polskim prawie. Ponadto, krajowy organ odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii państwa członkowskiego przywozu ma również dostęp do innych informacji dotyczących przywożonego produktu leczniczego. W ocenie TSUE wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego z samego tylko powodu wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu, bez zbadania związanego z nim ryzyka, wykracza poza to, co jest konieczne dla ochrony zdrowia i życia ludzi. Reasumując TSUE orzekł, że art. 34 i art. 36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom krajowym przewidującym wygaśnięcie z mocy prawa, bez zbadania ewentualnego ryzyka dla zdrowia i życia ludzi, pozwolenia na import równoległy produktu leczniczego po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu. Okoliczność, że importerzy równolegli są zwolnieni z obowiązku przedstawiania okresowych sprawozdań dotyczących bezpieczeństwa, nie stanowi sama w sobie względu mogącego uzasadnić wydanie takiej decyzji. Komentarz W niniejszym wyroku Trybunał wyjaśnił, że wygaśnięcie z mocy prawa pozwolenia na import równoległy po upływie jednego roku od daty wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na podstawie którego wydane zostało pozwolenie na import równoległy, jest sprzeczne z prawem UE. Zgodnie z orzecznictwem Trybunału uregulowanie krajowe, które przewiduje automatyczne ustanie ważności pozwolenia na import równoległy z powodu cofnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, stanowi ograniczenie swobodnego przepływu towarów. W niniejszym wyroku Trybunał dokonał szczegółowej analizy przesłanek uzasadnionego charakteru środka o skutku równoważnym z ograniczeniem ilościowym w przywozie, takim jakim jest przepis art. 21a ust. 3a PrFarm. W ocenie TSUE automatyczny charakter wygaśnięcia pozwolenia na import równoległy ze względu na wygaśnięcie referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przewidzianego w art. 21a ust. 3a PrFarm należy uznać za sprzeczny z zasada proporcjonalności. Ponadto Trybunał szczegółowo wyjaśnił, że w przypadku wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, organ krajowy odpowiedzialny za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w państwie członkowskim przywozu może mieć dostęp z różnych źródeł, do informacji koniecznych do sprawowania odpowiedniego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, np. w wyniku współpracy z organami innych państw członkowskich. Wyrok TSUE z 25.11.2021 r., C-488/20
Wyrok TSUE z 25.11.2021 r. w sprawie C-488/20 stanowi klarowne potwierdzenie sprzeczności przepisów polskiego prawa farmaceutycznego z zasadami UE. Trybunał podkreślił, że automatyczne wygaszanie pozwolenia na import równoległy po upływie jednego roku od wygaśnięcia referencyjnego pozwolenia narusza zasadę proporcjonalności. Orzeczenie to ma istotne konsekwencje dla działalności importujących równolegle produkty lecznicze.