Zakaz reklamy produktów leczniczych
Zakaz reklamy produktów leczniczych w prawie krajowym państw członkowskich Unii Europejskiej, oparty na cenach, ofertach promocyjnych lub sprzedaży wiązanej, jest zgodny z prawem Unii. TSUE wskazał, że reklama produktów leczniczych powinna być zakazana przez państwa członkowskie, gdy zachęca do nieracjonalnego stosowania tych produktów, co może zagrażać zdrowiu publicznemu.
Tematyka: reklama produktów leczniczych, zakaz reklamy, TSUE, dyrektywa 2001/83/WE, ochrona zdrowia publicznego, nieracjonalne stosowanie
Zakaz reklamy produktów leczniczych w prawie krajowym państw członkowskich Unii Europejskiej, oparty na cenach, ofertach promocyjnych lub sprzedaży wiązanej, jest zgodny z prawem Unii. TSUE wskazał, że reklama produktów leczniczych powinna być zakazana przez państwa członkowskie, gdy zachęca do nieracjonalnego stosowania tych produktów, co może zagrażać zdrowiu publicznemu.
Zakaz reklamy w prawie krajowym państw członkowskich, opartej na cenach, ofertach promocyjnych lub sprzedaży wiązanej nie tylko konkretnego produktu leczniczego, lecz także ogółu produktów leczniczych, jest zgodny z prawem Unii. W ocenie TSUE reklama zachęcająca do nieracjonalnego stosowania produktów leczniczych powinna być zakazana przez państwa członkowskie. Stan faktyczny Łotewski Organ zakazał spółce rozpowszechniania reklamy sprzedaży promocyjnej produktów leczniczych na podstawie krajowego przepisu zakazującego reklamowania produktów leczniczych w oparciu o ceny, oferty promocyjne lub sprzedaż wiązaną produktów leczniczych i innych produktów. Łotewski Trybunał Konstytucyjny zwrócił się do TSUE o dokonanie wykładni dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 Nr 311, s. 67) w celu wyjaśnienia, czy państwo członkowskie może zakazać rozpowszechniania informacji zachęcających do zakupu produktów leczniczych nie tylko wtedy, gdy informacje te dotyczą konkretnego produktu leczniczego, lecz także wtedy, gdy ogólnie dotyczą produktów leczniczych wydawanych bez recepty. Pojęcie „reklama produktów leczniczych” Art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE definiuje pojęcie „reklama produktów leczniczych” jako „dowolną formę obwoźnej (bezpośredniej) informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanego na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych”. Ponieważ przepis ten nie zawiera odesłania do prawa krajowego, TSUE uznaje to pojęcie za autonomiczne pojęcie prawa Unii, które należy interpretować w sposób jednolity na jej terytorium, biorąc pod uwagę nie tylko brzmienie tego przepisu, lecz także kontekst, w jaki się on wpisuje, oraz cele regulacji, której część stanowi - wyrok TSUE z 22.6.2021 r., Wenezuela/Rada (Oddziaływanie na państwo trzecie), C-872/19 P, , pkt 42. Trybunał wskazał, że art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE konsekwentnie odnosi się do „produktów leczniczych” w liczbie mnogiej. Ponadto pojęcie „reklamy produktów leczniczych” jest zdefiniowane w tym przepisie w sposób bardzo szeroki, jako obejmujące „dowolną formę” bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania, w tym w szczególności „reklamę produktów leczniczych adresowaną do ogółu społeczeństwa”, która nie jest wyraźnie wyłączona przez art. 86 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE. Wobec powyższego, zdaniem TSUE, z art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE nie można wywieść, że reklama nieokreślonych produktów leczniczych jest wyłączona z zakresu pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tego przepisu. Trybunał podkreślił bardzo szczególny charakter produktów leczniczych, których skutki terapeutyczne odróżniają je w sposób istotny od innych towarów. Konsekwencją tych skutków terapeutycznych jest to, że jeśli produkty lecznicze są przyjmowane bez potrzeby lub w sposób niewłaściwy, mogą w poważnym stopniu zaszkodzić zdrowiu, czego pacjent może nie być świadomy podczas ich spożywania. Nadmierne spożycie lub niewłaściwe stosowanie produktów leczniczych stanowi ponadto zagrożenie dla równowagi finansowej krajowych systemów zabezpieczenia społecznego (wyrok TSUE z 19.5.2009 r., Apothekerkammer des Saarlandes i in., C-171/07 i C- 172/07, , pkt 32, 33, sprawy połączone). Z motywu 2 dyrektywy 2001/83/WE wynika, że podstawowym celem dyrektywy 2001/83/WE jest ochrona zdrowia publicznego. W ocenie TSUE ten cel byłby poważnie zagrożony, gdyby art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE był interpretowany w ten sposób, że działanie polegające na bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowaniu, ukierunkowane na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych bez odniesienia się do określonego produktu leczniczego, nie jest objęte pojęciem „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tego przepisu, a zatem nie podlega zakazom, warunkom i ograniczeniom przewidzianym w tej dyrektywie w dziedzinie reklamy. Ponadto reklama dotycząca nieokreślonego zestawu produktów leczniczych niewymagających recepty, taka jak reklama obejmująca całą gamę produktów leczniczych dostępnych w aptece, może, podobnie jak reklama dotycząca tylko jednego określonego produktu leczniczego, być nadużywana lub niewłaściwie przygotowana, i w konsekwencji mieć niekorzystny wpływ na zdrowie publiczne, zachęcając konsumentów do nieracjonalnego stosowania i nadmiernego spożycia danych produktów leczniczych. W niniejszej sprawie działania, do których ma zastosowanie sporny przepis krajowy, nie dotyczą zwykłego podawania do publicznej wiadomości czysto informacyjnych wskazówek dotyczących produktów leczniczych, takich jak obiektywne informacje na temat ich cen, lecz wskazówek, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę dokonania takiego zakupu ceną, ogłaszając specjalną wyprzedaż, lub wskazując, że te produkty lecznicze są sprzedawane w pakiecie z innymi produktami leczniczymi, ewentualnie po obniżonej cenie, lub z innymi wyrobami sprzedawanymi przez daną aptekę. Z zastrzeżeniem dokonania weryfikacji przez sąd odsyłający, zdaniem TSUE, takie działania wydają się mieć cel promocyjny i w konsekwencji objęte są zakresem pojęcia „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. Trybunał orzekł, że art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, iż rozpowszechnianie informacji, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę dokonania takiego zakupu ceną tych produktów leczniczych, ogłaszając specjalną wyprzedaż, lub wskazując, że te produkty lecznicze są sprzedawane w pakiecie z innymi produktami leczniczymi, w tym po obniżonej cenie, lub z innymi wyrobami, jest objęte pojęciem „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu tego przepisu - nawet jeśli te informacje nie dotyczą określonego produktu leczniczego, lecz nieokreślonych produktów leczniczych. Harmonizacja Trybunał przypomniał, że dyrektywa 2001/83/WE dokonała pełnej harmonizacji w zakresie reklamy produktów leczniczych. Zatem jeżeli państwom członkowskim nie przysługuje w sposób wyraźny uprawnienie do ustanowienia odmiennych reguł, jedynymi wymogami, którym mogą one poddać reklamę produktów leczniczych, są wymogi określone w tej dyrektywie (wyrok TSUE z 8.11.2007 r., Gintec, C-374/05, , pkt 20, 25). Wobec powyższego TSUE uznał, że art. 87 ust. 3 w zw. z motywem 45 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, iż państwa członkowskie są uprawnione do zakazania włączenia elementów innych niż określone w art. 90 dyrektywy 2001/83/WE do adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych, jeżeli takie elementy mogą zachęcać do nieracjonalnego stosowania produktów leczniczych. Zakaz reklamy w prawie krajowym Zdaniem TSUE elementy reklamy takie jak te, o których mowa w spornych łotewskich przepisach, mogą zachęcać konsumentów do zakupu produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych w zależności od kryterium gospodarczego związanego z ceną tych produktów. Mogą one zatem skłonić konsumentów do zakupu i konsumpcji tych produktów leczniczych bez przeprowadzenia obiektywnej oceny opartej na ich właściwościach terapeutycznych i konkretnych potrzebach leczniczych. Trybunał podkreślił, że reklama, która odwodzi konsumenta od obiektywnej oceny konieczności zażywania produktu leczniczego, zachęca do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania tego produktu leczniczego. Trybunał uznał, że zakazy, takie jak te przewidziane w spornym przepisie, odpowiadają podstawowemu celowi ochrony zdrowia publicznego, ponieważ nie dopuszczają one rozpowszechniania elementów reklamy, które zachęcają do nieracjonalnego i nadmiernego stosowania produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych. Trybunał orzekł, że art. 87 ust. 3 i art. 90 dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, że nie sprzeciwiają się one przepisowi krajowemu, który zakazuje zamieszczania informacji w adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamie produktów leczniczych niewymagających recepty i nierefundowanych, które zachęcają do zakupu produktów leczniczych, uzasadniając potrzebę takiego zakupu ceną tych produktów leczniczych, ogłaszając specjalną wyprzedaż lub wskazując, że produkt leczniczy jest sprzedawany w pakiecie z innymi produktami leczniczymi, w tym po obniżonej cenie, lub innymi wyrobami. Komentarz Z niniejszego wyroku Trybunału (w składzie wielkiej izby) wynika przede wszystkim, że pojęcie „reklamy produktów leczniczych” w rozumieniu art. 86 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE - por. art. 52 ust. 1 i 2 ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301; dalej: PrFarm) obejmuje dowolną formę bezpośredniej informacji, działalności agitacyjnej lub motywowania ukierunkowanych na zachęcanie do przepisywania, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji określonego produktu leczniczego lub nieokreślonych produktów. Uzasadniając swoje stanowisko, TSUE dokonał w tym zakresie wykładni językowej, systemowej i celowościowej tego przepisu oraz tej dyrektywy. Co do zasady reklama produktów leczniczych niewymagających recepty jest dozwolona (zob. art. 88 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE; por. również art. 53 ust. 2 i art. 57 PrFarm). Jednakże z niniejszego wyroku wynika, że państwa członkowskie powinny zakazać adresowanej do ogółu społeczeństwa reklamy produktów leczniczych niewymagających recepty, które mogą zachęcać do ich nieracjonalnego stosowania. W ocenie TSUE taka reklama stanowi bowiem zagrożenie dla zdrowia publicznego. Trybunał wyjaśnił również warunki, zgodnie z którymi analizowany zakaz reklamy może być uregulowany w ustawodawstwie krajowym państw członkowskiego. Wyrok TSUE z 22.12.2022 r., EUROAPTIEKA, C-530/20,
Trybunał uznał, że reklama produktów leczniczych niewymagających recepty, która zachęca do zakupu bez obiektywnej oceny terapeutycznej, może prowadzić do nadmiernego stosowania i szkodzić zdrowiu publicznemu. Harmonizacja przepisów dotyczących reklamy produktów leczniczych ma na celu ochronę zdrowia publicznego, eliminując elementy zachęcające do nieracjonalnego stosowania.