Produkt leczniczy czy produkt kosmetyczny?
Klasyfikując produkt kosmetyczny jako „produkt leczniczy wedle funkcji” organ krajowy powinien opierać się na weryfikacji naukowej właściwości farmakologicznych produktu. Spór między spółką a instytutem leczniczym dotyczył klasyfikacji produktu do wzrostu rzęs jako „produktu leczniczego wedle funkcji” zobowiązującej do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Tematyka: produkt leczniczy, produkt kosmetyczny, funkcje fizjologiczne, właściwości farmakologiczne, TSUE, dyrektywa 2001/83/WE, klasyfikacja produktu
Klasyfikując produkt kosmetyczny jako „produkt leczniczy wedle funkcji” organ krajowy powinien opierać się na weryfikacji naukowej właściwości farmakologicznych produktu. Spór między spółką a instytutem leczniczym dotyczył klasyfikacji produktu do wzrostu rzęs jako „produktu leczniczego wedle funkcji” zobowiązującej do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Klasyfikując produkt kosmetyczny jako „produkt leczniczy wedle funkcji” w rozumieniu art. 1 pkt. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, organ krajowy jest uprawniony do oparcia niezbędnej weryfikacji naukowej właściwości farmakologicznych produktu i związanego z nim ryzyka na danych naukowych odnoszących się do substancji czynnej o podobnej budowie chemicznej. Ponadto, w sytuacji gdy produkt, który został wprowadzony do obrotu jako kosmetyk, i który poprzez działanie farmakologiczne wywiera znaczący wpływ na funkcje fizjologiczne, powinien zostać uznany za „produkt leczniczy wedle funkcji”, jeśli ma on określone działanie prozdrowotne. Stan faktyczny Spór pomiędzy niemiecką spółką a niemieckim instytutem produktów leczniczych dotyczył decyzji, w której ten ostatni stwierdził, że produkt przeznaczony do wzrostu rzęs, sprzedawany jako produkt kosmetyczny przez tę spółkę, powinien być klasyfikowany jako „produkt leczniczy wedle funkcji”. Oznacza to obowiązek uzyskania przez tę spółkę pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu. Klasyfikacja produktu jako „produktu leczniczego” W art. 1 pkt. 2 lit. a) i b) dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz. UE L z 2001 r. Nr 311, s. 67) zawarto dwie definicje pojęcia „produkt leczniczy”. Produkt stanowi zatem produkt leczniczy w rozumieniu tej dyrektywy, jeżeli spełnia kryteria definicji „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji” lub definicji „produktu leczniczego wedle funkcji”. Zgodnie z art. 1 pkt. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE „produktem leczniczym wedle funkcji” jest „jakakolwiek substancja lub połączenie substancji, które mogą być stosowane lub podawane ludziom w celu odzyskania, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych poprzez powodowanie działania farmakologicznego, immunologicznego lub metabolicznego, albo w celu stawiania diagnozy leczniczej”. Zgodnie z jednolitym stanowiskiem TSUE – odmiennie niż w przypadku pojęcia „produktu leczniczego wedle sposobu prezentacji”, którego wykładnia rozszerzająca ma na celu ochronę konsumentów produktów nieposiadających skuteczności, której mają prawo oczekiwać – pojęcie „produktu leczniczego wedle funkcji” obejmuje produkty, których właściwości farmakologiczne zostały stwierdzone naukowo (wyrok TSUE z 6.9.2012 r., Chemische Fabrik Kreussler, C-308/11, pkt 30, ). W szczególności w celu zakwalifikowania produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji” w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE, organy krajowe, działając pod kontrolą sądu, powinny rozstrzygać indywidualnie w zależności od przypadku, mając na uwadze ogół cech charakterystycznych produktu, a w szczególności jego skład, jego właściwości farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, jakie można ustalić w oparciu o aktualny stan wiedzy naukowej, jego sposób użycia, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego zastosowaniem (wyrok TSUE z 3.10.2013 r., Laboratoires Lyocentre, C-109/12, pkt 42, ). Wątpliwości Sądu odsyłającego dotyczyły w szczególności oceny właściwości farmakologicznych substancji zawartej w danym produkcie, które powinny zostać „stwierdzone naukowo” lub „wykazane w aktualnym stanie wiedzy naukowej” dla celów zaklasyfikowania tego produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji”, jeżeli taka ocena nie opiera się na badaniach dotyczących danej substancji we właściwym tego słowa znaczeniu, lecz wynika wyłącznie z uzasadnionych ocen naukowych dotyczących analogu strukturalnego tej substancji. Trybunał przypomniał, że warunek, zgodnie z którym właściwości farmakologiczne danej substancji muszą zostać „stwierdzone naukowo” lub wykazane w świetle „aktualnego stanu wiedzy naukowej”, dotyczy przede wszystkim badań dotyczących danej substancji. Jednakże ten warunek nie może wykluczać uwzględnienia innej wiedzy naukowej, pozwalającej na ustalenie właściwości farmakologicznych, i to nawet w sytuacji braku badań dotyczących konkretnie tej substancji. W konsekwencji, skoro w odniesieniu do substancji, która nie była przedmiotem żadnego konkretnego badania, obecny stan wiedzy naukowej dotyczącej analogów strukturalnych pozwala na wyciągnięcie wniosku w odniesieniu do tej substancji wniosku, że wywiera ona skutki porównywalne ze skutkami innej istniejącej substancji, a zatem na ocenę działania farmakologicznego tej substancji w danym stężeniu (czego sprawdzenie należy do sądu odsyłającego), zdaniem TSUE przesłankę dotyczącą istnienia „ustalenia naukowego” należy uznać za spełnioną. Trybunał stwierdził, że powyższa wykładnia jest zgodna z mechanizmem, jaki ustanowił prawodawca Unii przy okazji uchwalania dyrektywy 2001/83/WE. Dyrektywa ta nakłada bowiem na każdą osobę zamierzającą sprzedawać produkt leczniczy obowiązek złożenia wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu, zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE. W celu wydania tego pozwolenia wymaga ona również przedstawienia wyników badań farmaceutycznych, przedklinicznych i klinicznych oraz opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zgodnie z art. 8 ust. 3 lit. i) dyrektywy 2001/83/WE. Trybunał orzekł, że art. 1 pkt. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, iż organ krajowy, dokonując klasyfikacji produktu jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu, może ustalić właściwości farmakologiczne tego produktu w oparciu o wiedzę naukową dotyczącą analogu strukturalnego danej substancji, jeżeli nie są dostępne żadne badania naukowe dotyczące substancji wchodzącej w skład tego produktu, oraz jeżeli stopień analogii na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy pozwala \domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości, co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne. Korzystne skutki dla zdrowia Trybunał stwierdził, że wyrażenie „zmiany funkcji fizjologicznych” w rozumieniu art. 1 pkt. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować jako odnoszące się do substancji mogących wywierać korzystny wpływ na funkcjonowanie organizmu ludzkiego, a w konsekwencji na zdrowie ludzkie. Co oznacza, że „produkt leczniczy wedle funkcji”, o którym mowa w art. 1 pkt. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE, musi mieć potencjalną zdolność do wywołania korzystnych, bezpośrednich lub pośrednich skutków dla zdrowia ludzkiego (wyrok C-109/12, pkt 43). Jeśli chodzi o charakterystykę skutku, który można uznać za korzystny dla zdrowia, TSUE podkreślił, że ocena, którą organy krajowe są zobowiązane przeprowadzić w celu zaklasyfikowania produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji”, stanowi odrębną ocenę każdego konkretnego przypadku. W ocenie TSUE okoliczność, że produkt może poprawić wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości, lub że może zwiększyć poczucie własnej wartości lub dobre samopoczucie, nie może sama w sobie wystarczyć do tego, by korzystne skutki dla zdrowia zostały „stwierdzone naukowo”. Zdaniem TSUE w przypadku braku jakiegokolwiek, nawet potencjalnego, zastosowania danego produktu do leczenia uznanego schorzenia, przesłanka dotycząca istnienia korzystnych skutków dla zdrowia nie jest spełniona. Trybunał orzekł, że art. 1 pkt 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE należy interpretować w ten sposób, iż produkt, który zmienia funkcje fizjologiczne, można zaklasyfikować jako „produkt leczniczy” w rozumieniu tego przepisu tylko wtedy, gdy ma konkretny korzystny wpływ na zdrowie. W tym względzie poprawa wyglądu powodująca pośrednią korzyść wynikającą ze zwiększenia poczucia własnej wartości lub dobrego samopoczucia jest wystarczająca, jeżeli pozwala na leczenie uznanego schorzenia. Natomiast produktu, który poprawia wygląd bez posiadania szkodliwych właściwości, i który jest pozbawiony korzystnych skutków dla zdrowia, nie można zaklasyfikować jako „produktu leczniczego” w rozumieniu tego przepisu. Komentarz W niniejszym wyroku TSUE wyjaśnił, w jaki sposób należy dokonać oceny właściwości farmakologicznych substancji zawartej w danym produkcie, które powinny zostać „stwierdzone naukowo” lub „wykazane w aktualnym stanie wiedzy naukowej” dla celów zaklasyfikowania tego produktu jako „produktu leczniczego wedle funkcji”, w rozumieniu dyrektywy 2001/83/WE. Dotyczy to sytuacji, w której taka ocena nie opiera się na badaniach dotyczących danej substancji we właściwym znaczeniu tego słowa, lecz wynika wyłącznie z uzasadnionych ocen naukowych dotyczących analogu strukturalnego tej substancji. Zdaniem TSUE przy określaniu, czy produkt, w którym została użyta nowa substancja, można uznać za produkt leczniczy, organ krajowy może wykorzystywać dane naukowe nieodnoszące się do substancji czynnej zawartej w tym produkcie, lecz do substancji o podobnej budowie chemicznej (jej analogu strukturalnego). Przy czym jeśli na podstawie obiektywnej i naukowo uzasadnionej analizy można domniemywać, że substancja obecna w produkcie w danym stężeniu posiada te same właściwości co istniejąca substancja, dla której wymagane badania są dostępne, to wówczas, zdaniem TSUE, nie ma ryzyka obejścia ww. wymogów. Organ krajowy powinien wziąć pod uwagę sposób użycia danego produktu, zasięg jego dystrybucji, wiedzę na jego temat wśród konsumentów oraz ryzyko związane z jego stosowaniem. W prezentowanym wyroku TSUE dokonał również obszernej analizy kryteriów, które powinien wziąć pod uwagę organ krajowy oceniający, czy dany produkt ma potencjalną zdolność do wywołania korzystnych, bezpośrednich lub pośrednich skutków dla zdrowia ludzkiego. Przy czym z niniejszego wyroku wynika, że sam fakt poprawy wyglądu bez posiadania szkodliwych właściwości nie może wystarczać do uznania, iż dany produkt może wywoływać korzystne skutki dla zdrowia i w ten sposób może odpowiadać definicji produktu leczniczego wedle funkcji, o której mowa w art. 1 pkt. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83/WE. Powyższy wyrok powinien mieć zastosowanie przy interpelacji polskiego prawa, w tym art. 2 ustawy z 6.9.2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301). Co prawda klasyfikacja danego produktu jako produktu leczniczego należy do kompetencji organów krajowych, to jednak powinny one uwzględniać orzecznictwo Trybunału, w tym również niniejszy wyrok. Wyrok TSUE z 13.10.2022 r., M2Beauté Cosmetics, C-616/20,
Trybunał Europejski wyjaśnił, że produkt leczniczy wedle funkcji musi mieć potencjalność wywołania korzystnych skutków dla zdrowia. Oceniając produkt, organ krajowy może korzystać z danych naukowych dotyczących analogu strukturalnego substancji, jeśli brak badań dotyczących danej substancji.