Produkt chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym

Produkt nie jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym, jeżeli został on opracowany po dacie dokonania zgłoszenia patentu podstawowego. RPCT jest uprawnionym z tytułu patentu europejskiego (DE) EP 1 084 705, zgłoszonego w 1997 r. Sitagliptyna, jako inhibitor DPP 4, jest jednym z produktów objętych sporami dotyczącymi dodatkowego świadectwa ochronnego. Stanowisko Trybunału wskazuje na konieczność zidentyfikowania produktu w świetle ogółu elementów ujawnionych przez patent podstawowy.

Tematyka: patent podstawowy, sitagliptyna, inhibitor DPP 4, dodatkowe świadectwo ochronne, wykładnia art. 3 lit. a), ochrona patentowa, produkt leczniczy

Produkt nie jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym, jeżeli został on opracowany po
dacie dokonania zgłoszenia patentu podstawowego.
Stan faktyczny
RPCT jest uprawnionym z tytułu patentu europejskiego (DE) EP 1 084 705 (dalej jako: patent podstawowy),
zgłoszonego w 1997 r. Patent ten ujawnia metodę zmniejszenia poziomu glukozy we krwi ssaków za pomocą
inhibitorów enzymu dipeptydylopeptydazy 4 (dalej jako: DPP 4), co przyczynia się do regulowania poziomu cukru
w krwi. Sitagliptyna jest jedynym z inhibitorów DPP 4. Produkt ten został opracowany przez licencjobiorcę patentu
podstawowego po dacie dokonania zgłoszenia tego patentu. Licencjobiorca ten uzyskał nowy patent obejmujący
sitagliptynę, który posłużył jako patent podstawowy do wydania dodatkowego świadectwa ochronnego.
RPCT złożyła w 2014 r. do niemieckiego urzędu ds. patentów i znaków towarowych (dalej jako: DPMA) wniosek
o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego dla sitagliptyny na podstawie patentu podstawowego, będącego
przedmiotem sporu w postępowaniu głównym oraz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które zostało udzielone
w 2007 r. przez Europejską Agencję Leków (EMA) dla produktu leczniczego o nazwie handlowej „Januvia”. Wniosek
ten został odrzucony przez DPMA w 2017 r. ze względu na to, że nie spełniał przesłanki ustanowionej art. 3 lit. a)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z 6.5.2009 r. dotyczącego dodatkowego
świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.Urz. UE L z 2009 r., Nr 152, s. 1).
Pytania prejudycjalne
- Czy wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że produkt jest chroniony
pozostającym w mocy patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli odpowiada on ogólnej definicji
funkcjonalnej stosowanej przez jedno z zastrzeżeń patentu podstawowego i w sposób konieczny wchodzi w zakres
wynalazku objętego tym patentem, nie będąc jednak zindywidualizowany jako konkretna forma wykonawcza metody
objętej ochroną tego patentu?
- Czy wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że produkt nie jest
chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli – mimo że wchodzi
w zakres definicji funkcjonalnej zawartej w zastrzeżeniach tego patentu – został on opracowany po dacie dokonania
zgłoszenia patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej?
Stanowisko TS
Zakres ochrony produktu patentem podstawowym
Zgodnie z art. 69 Konwencji o udzielaniu patentów europejskich z 1973 r. (dalej jako: KPE), zakres ochrony
przyznany patentem europejski jest określony treścią zastrzeżeń patentowych. Wskazania zawarte w art. 1 Protokołu
w sprawie interpretacji tego artykułu uściślają, że zastrzeżenia te powinny umożliwić łączenie słusznej ochrony dla
właściciela patentu z uzasadnionym stopniem pewności prawnej dla osób trzecich. Trybunał orzekł, że art. 3 lit. a)
rozporządzenia Nr 469/2009 w zasadzie nie stoi na przeszkodzie temu, aby aktywny składnik odpowiadający definicji
funkcjonalnej widniejącej w zastrzeżeniach patentu podstawowego wydanego przez EPO mógł zostać uznany za
chroniony tym patentem, jednakże pod warunkiem, że na podstawie takich zastrzeżeń, interpretowanych
w szczególności w świetle opisu wynalazku, jak wymagają tego art. 69 KPE i Protokół w sprawie jego interpretacji,
możliwe jest stwierdzenie, że zastrzeżenia te odnoszą się – w sposób dorozumiany, ale konieczny – do
rozpatrywanego aktywnego składnika, i to w sposób specyficzny (wyrok TS z 12.1.22013 r., Eli Lilly and Company, C-
493/12, pkt 39). Trybunał wywiódł, że w celu zbadania czy dany produkt jest chroniony patentem podstawowym
pozostającym w mocy, w rozumieniu art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009, należy – w sytuacji gdy produkt ten nie
jest wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego – zbadać czy w jednym z zastrzeżeń tego
patentu w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do danego produktu. W tym celu muszą zostać
kumulatywnie spełnione dwie przesłanki. Po pierwsze, dany produkt musi dla specjalisty z danej dziedziny
w świetle opisu i rysunków patentu podstawowego w sposób konieczny wchodzić w zakres wynalazku objętego tym
patentem. Po drugie, specjalista z danej dziedziny musi być w stanie zidentyfikować konkretnie ten produkt w świetle
ogółu elementów ujawnionych przez dany patent oraz na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub w dacie
pierwszeństwa tego patentu (wyrok TS z 25.7.2018 r., Teva UK i in., pkt 52).
Z postanowienia odsyłającego wynika, że chociaż w zastrzeżeniach patentu podstawowego nie wskazano wyraźnie
sitagliptyny, to odpowiada ona definicji funkcjonalnej zastosowanej w jednym z zastrzeżeń tego patentu. W tych
okolicznościach, z zastrzeżeniem ustaleń, których dokonanie należy do sądu odsyłającego TS stwierdził, że

sitagliptyna należy, jako inhibitor DPP 4, do wynalazku objętego patentem podstawowym, zatem pierwsza przesłanka
określona w wyroku Teva UK i in. jest spełniona.
Natomiast zdaniem TS można mieć wątpliwości czy sitagliptyna, która nie została wskazana indywidualnie w opisie
patentu podstawowego, spełnia drugą z dwóch ww. przesłanek. W celu ustalenia, czy ta druga przesłanka jest
spełniona, TS wskazał, że do sądu odsyłającego należy w szczególności zbadanie czy przedmiot danego
dodatkowego świadectwa ochronnego mieści się w granicach tego co specjalista z danej dziedziny jest w stanie –
w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa patentu podstawowego, bezpośrednio i jednoznacznie – wywnioskować z opisu
tego patentu w brzmieniu, w jakim został on zgłoszony, w oparciu o swoją wiedzę ogólną w danej dziedzinie w dniu
zgłoszenia lub pierwszeństwa oraz na podstawie stanu techniki w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa tego patentu.
Trybunał orzekł, że wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że
produkt jest – w rozumieniu tego przepisu – chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym, jeżeli
odpowiada on ogólnej definicji funkcjonalnej zastosowanej w jednym z zastrzeżeń patentu podstawowego
i w sposób konieczny wchodzi w zakres wynalazku objętego tym patentem, nie będąc jednak
zindywidualizowany jako konkretna forma wykonawcza metody objętej ochroną tego patentu, jeśli tylko
w świetle ogółu elementów ujawnionych przez ten patent może on zostać konkretnie zidentyfikowany przez
specjalistę w danej dziedzinie w oparciu o jego wiedzę ogólną w tej dziedzinie w dniu zgłoszenia lub
pierwszeństwa podstawowego patentu i na podstawie stanu techniki w tym dniu.
Data opracowania produktu
Trybunał stwierdził, że w celach stosowania przesłanki ustanowionej art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009 –
przedmiot ochrony przyznanej patentem podstawowym należy określić w dniu zgłoszenia lub w dacie
pierwszeństwa tego patentu. Gdyby możliwe było uwzględnienie wyników badań przeprowadzonych po dniu
zgłoszenia lub dacie pierwszeństwa danego patentu, dodatkowe świadectwo ochronne mogłoby pozwolić
uprawnionemu z tego patentu na nienależne korzystanie z ochrony dla tych wyników, nawet jeśli nie były one znane
w jednej z tych dat. Trybunał podkreślił, że dodatkowe świadectwo ochronne nie ma na celu rozszerzenia zakresu
ochrony przyznanej tym patentem poza objęty nim wynalazek. Przyznanie dodatkowego świadectwa ochronnego na
produkt, który nie wchodzi w zakres wynalazku objętego patentem podstawowym, ponieważ takie dodatkowe
świadectwo ochronne nie obejmowałoby zastrzeżonych przez ten patent wyników prac badawczych, byłoby
sprzeczne z celem rozporządzenia Nr 469/2009, zgodnie z którym przyznanie dodatkowego okresu wyłączności za
pomocą dodatkowego świadectwa ochronnego ma na celu zachęcanie do kontynuowania prac badawczych i w tym
celu umożliwienie amortyzacji nakładów poniesionych na te badania (wyrok Teva UK i in., pkt 39 oraz pkt 40).
W ocenie TS produkt będący przedmiotem dodatkowego świadectwa ochronnego lub wniosku o wydanie
dodatkowego świadectwa ochronnego, który został opracowany po dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa patentu
podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej nie może być uważany za wchodzący
w zakres przedmiotu ochrony przyznanej tym patentem.
Produkt może zostać uznany za chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym, w rozumieniu art. 3 lit. a)
rozporządzenia Nr 469/2009, jedynie wówczas gdy z punktu widzenia specjalisty w danej dziedzinie – w oparciu
o jego wiedzę ogólną w tej dziedzinie w dniu zgłoszenia lub pierwszeństwa podstawowego patentu i na podstawie
stanu techniki w tym dniu – produkt ten może zostać konkretnie zidentyfikowany w świetle ogółu elementów
ujawnionych przez ten patent. Trybunał stwierdził, że nie jest tak w przypadku produktu opracowanego po dacie
zgłoszenia lub w dacie pierwszeństwa patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej działalności
wynalazczej.
Trybunał orzekł, że wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009 należy dokonywać w ten sposób, że
produkt nie jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym w rozumieniu tego przepisu, jeżeli
– mimo że wchodzi w zakres definicji funkcjonalnej zawartej w zastrzeżeniach tego patentu – został on
opracowany po dacie dokonania zgłoszenia patentu podstawowego po zakończeniu samodzielnej
działalności wynalazczej.
Trybunał po raz kolejny dokonał wykładni art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009 regulującego warunki uzyskania
dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych. W niniejszym wyroku TS uznał, że aby ocenić czy
dany produkt jest chroniony patentem podstawowym pozostającym w mocy w rozumieniu tego przepisu, należy –
w sytuacji gdy produkt ten nie jest wyraźnie wymieniony w zastrzeżeniach patentu podstawowego – zbadać czy
w jednym z zastrzeżeń tego patentu w sposób konieczny i konkretny odniesiono się do danego produktu. Na uwagę
zasługują rozważania Trybunału dotyczące okresu rzeczywistej ochrony na podstawie patentu podstawowego
wynikające z dodatkowego świadectwa ochronnego.
Wyrok TS z 30.4.2020 r., Royalty Pharma Collection Trust, C- 650/17

Trybunał stwierdził, że produkt opracowany po zakończeniu samodzielnej działalności wynalazczej nie jest chroniony pozostającym w mocy patentem podstawowym. Wykładnia art. 3 lit. a) rozporządzenia Nr 469/2009 jest kluczowa dla oceny ochrony produktu leczniczego pod względem zgodności z patentem podstawowym. Wyrok TS z 30.4.2020 r. stanowi istotne rozstrzygnięcie w zakresie definicji funkcjonalnej produktu objętego dodatkowym świadectwem ochronnym.