Zapotrzebowanie na import produktu leczniczego

Prawo: medyczne
Kategoria: wniosek
Instrukcja: Na początku należy nadać dokumentowi sygnaturę i umieścić ją w wyznaczonym miejscu. Następnie należy zaznaczyć krzyżykiem, czy produkt leczniczy ma być stosowany w podmiocie wykonującym działalność leczniczą, czy poza nim, w warunkach domowych. Należy podać adres podmiotu lub adres pacjenta, jeśli produkt ma być stosowany w domu oraz okres, na jaki wystawiane jest zapotrzebowanie. W miejscu przeznaczonym na dane podmiotu należy umieścić nadruk lub pieczątkę z nazwą firmy, adresem, numerem telefonu, numerem REGON lub KRS. Pod danymi firmy należy wpisać imię i nazwisko osoby wystawiającej zapotrzebowanie, jej PESEL oraz adres, jeśli produkt ma być stosowany w warunkach domowych. Kolejno należy podać nazwę produktu leczniczego (dwukrotnie), jego postać i dawkę, wymaganą ilość, okres stosowania oraz nazwę firmy produkującej lek. Osoba wystawiająca zapotrzebowanie musi złożyć podpis pod oświadczeniem o świadomości odpowiedzialności za stosowanie produktu. Konsultant z danej dziedziny medycyny również musi podpisać i opieczętować dokument. Osoba wystawiająca zapotrzebowanie, a jeśli produkt ma być stosowany w podmiocie leczniczym, również osoba na stanowisku w tym podmiocie, musi podpisać dokument i podać swoje imię, nazwisko oraz stanowisko. Do zapotrzebowania należy dołączyć informację dotyczącą choroby pacjenta, określenie czasu terapii i uzasadnienie konieczności zastosowania produktu, oraz listę pacjentów z imieniem, nazwiskiem i PESELem, jeśli dotyczy to więcej niż jednego pacjenta, zgodnie z art. 36 ust. 3 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. W części B dokumentu, minister właściwy do spraw zdrowia potwierdza, zaznaczając odpowiedni punkt, czy względem produktu leczniczego zaistniały okoliczności wymienione w art. 4 ust. 3 lub 9 ustawy Prawo farmaceutyczne. Jeśli takie okoliczności zaistniały, należy je opisać w wyznaczonym miejscu i nadać części B sygnaturę.
Dane: adres, dawka, firma, ilość, imię, krs, nazwa produktu, nazwisko, okres, pesel, postać, regon, stanowisko, sygnatura, telefon

Dokument 'Zapotrzebowanie na import produktu leczniczego' to formalne zlecenie na sprowadzenie danego leku spoza kraju, niezbędnego dla ratowania zdrowia pacjenta. Może być używany w placówkach medycznych lub w warunkach domowych. Zamawiający wyraża świadomość konieczności tego leku do ratowania życia pacjenta.

……………………………………………………([SYGNATURA])

ZAPOTRZEBOWANIE

na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lubzdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia

CZĘŚĆ A

PRODUKT MA BYĆ STOSOWANY:

1) w podmiocie wykonującym działalność leczniczą*;

2) poza podmiotem wykonującym działalność leczniczą (w warunkach domowych)*.

………………………………

([ADRES]), ([OKRES])

……………………………….

nadruk albo pieczęć obejmujące:[FIRMA], [ADRES], [TELEFON],[REGON] lub [KRS]…………………………………………..[IMIĘ] [NAZWISKO]…………………………………………..[PESEL]…………………………………………..…………………………………………..[ADRES](w przypadku gdy produkt ma być stosowany poza podmiotem wykonującym działalnośćleczniczą)

…………………………………………………………………………………...………………([NAZWA PRODUKTU])…………………………………………………………………………………...………………([NAZWA PRODUKTU])…………………………………………………………………………………….……………..([POSTAĆ] i [DAWKA])……………………………………………………………………………………...……………([ILOŚĆ])……………………………………………………………………………..…………………….([OKRES])……………………………………………………………………………………...……………([FIRMA])

Wystawiający zapotrzebowanie jest świadomy, że wystawia zapotrzebowanie na produktleczniczy niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczony do obrotu bezkonieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowy produkt leczniczy będzie stosowany naodpowiedzialność wystawiającego zapotrzebowanie.

…………………………(podpis oraz nadruk lub pieczątkaobejmujące:[IMIĘ] [NAZWISKO]…………………………(podpis i pieczęć wskazująca na pełnionąfunkcję konsultanta z danej dziedzinymedycyny)…………………………………….(podpis oraz nadruk lub pieczątkaobejmujące: [IMIĘ] [NAZWISKO]oraz [STANOWISKO] – jeżeliprodukt będzie stosowany w podmiocie)

Załączniki:– informacja dotycząca choroby pacjenta,– określenie czasu terapii oraz wykazanie konieczności zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie,– lista zawierająca dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: [IMIĘ] [NAZWISKO] oraz [PESEL] – w przypadku, o którym mowa w art. 36 ust. 3 ustawy z dnia 14 sierpnia 2020 r. o zmianie niektórych ustaw w celu zapewnienia funkcjonowania ochrony zdrowia w związku z epidemią COVID-19 oraz po jej ustaniu (Dz. U. poz. 1493).

CZĘŚĆ B

POTWIERDZENIE PRZEZ MINISTRA WŁAŚCIWEGO DO SPRAW ZDROWIA

…………………………………..([SYGNATURA])

1) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaistniały okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944 i 1493)*;

2) potwierdzam, że względem produktu leczniczego nie zaistniały okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne*;

3) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaistniały okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne*;

4) potwierdzam, że względem produktu leczniczego zaistniały okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, polegające na*:…………………………………………………………………………...………………………………………………………………………………………………...…………………………

Potwierdzenie przez ministra odpowiedzialnego za zdrowie, że produkt leczniczy spełnia określone wymogi prawne. Dokument zawiera listę potwierdzeń dotyczących spełnienia warunków dla danego leku oraz ewentualnych okoliczności wymagających uwagi szczególnej.