Zgłoszenie niepożądanego działania produktu leczniczego

Prawo

medyczne

Kategoria

formularz

Instrukcja

W sekcji I, Informacje o niepożądanym działaniu, należy wpisać imię pacjenta, kraj zamieszkania oraz datę wystąpienia niepożądanego działania. Należy podać wiek pacjenta, płeć oraz okres wystąpienia reakcji. W punktach 8-12 należy zaznaczyć wszystkie punkty odpowiadające zaobserwowanej reakcji, takie jak zgon, hospitalizacja, trwałe inwalidztwo, zagrożenie życia, wady płodu lub inne istotne medycznie. W punktach 7-13 należy szczegółowo opisać zaobserwowane działanie niepożądane, uwzględniając wykonane testy i badania laboratoryjne. W sekcji II, Informacje o produkcie leczniczym, należy podać nazwę produktu leczniczego, uwzględniając nazwę powszechnie stosowaną. Należy określić dawkę leku, drogę podania oraz wskazanie do jego stosowania. Należy podać datę rozpoczęcia podawania leku oraz okres jego podawania. Należy odpowiedzieć na pytanie, czy działanie niepożądane ustąpiło po zaprzestaniu podawania produktu leczniczego. Należy również odpowiedzieć na pytanie, czy działanie niepożądane wystąpiło ponownie po powtórnym podaniu leku. W sekcji III, Inne stosowane produkty lecznicze oraz informacje dodatkowe, należy wymienić nazwy innych stosowanych produktów leczniczych oraz okres ich podawania, z wyłączeniem produktów leczniczych zastosowanych w związku z niepożądanym działaniem. Należy podać inne istotne informacje, takie jak badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem daty. W sekcji IV, Dane podmiotu odpowiedzialnego, należy podać nazwę i adres firmy. Należy wpisać sygnaturę dokumentu oraz datę jego wypełnienia. Należy podać źródło zgłoszenia, takie jak badanie, literatura fachowa lub osoba wykonująca zawód medyczny. Należy podać datę zgłoszenia oraz typ zgłoszenia: zgłoszenie początkowe lub zgłoszenie uzupełniające.

Dane

adres firmy, data, data (informacji dodatkowych), data rozpoczęcia, data wypełnienia, data zgłoszenia, dawka, droga podania, imię, inne informacje, kraj, nazwa firmy, nazwa produktu, nazwy innych produktów, okres, okres podawania, okres podawania innych produktów, opis działania niepożądanego, płeć, sygnatura, typ zgłoszenia, wiek, wskazanie, źródło zgłoszenia

Formularz CIOMS to dokument służący do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktów leczniczych. Został opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS. Dokument zawiera sekcje dotyczące informacji o niepożądanym działaniu, o produkcie leczniczym, innych stosowanych produktach leczniczych oraz danych podmiotu odpowiedzialnego.

FORMULARZ CIOMS

ZGŁOSZENIENIEPOŻĄDANEGO DZIAŁANIA PRODUKTULECZNICZEGO

 

I. INFORMACJE O NIEPOŻĄDANYM DZIAŁANIU

1. 1a. 2. 2a. 3. 4­6 8­12 ZAZNACZ WSZYSTKIE[IMIĘ] [KRAJ] [DATA] [WIEK] [PŁEĆ] [OKRES] PUNKTY ODPOWIADAJĄCEREAKCJI

ZGON

HOSPITALIZACJA LUB JEJPRZEDŁUŻENIE

7–13 OPIS DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEGO (z zaznaczeniem wykonanych testów i badań laboratoryjnych)

TRWAŁE LUB ZNACZĄCEINWALIDZTWO LUBUPOŚLEDZENIESPRAWNOŚCI

ZAGROŻENIE ŻYCIA

WADY PŁODU/WADYWRODZONE

INNE ISTOTNEMEDYCZNIE

II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM

14. [NAZWA PRODUKTU] (z uwzględnieniem nazwy powszechnie stosowanej) 20. CZY DZIAŁANIE NIEPOŻĄDANEUSTĄPIŁO PO ZAPRZESTANIUPODAWANIA PRODUKTULECZNICZEGO?

TAK NIENIE WIADOMO

15. [DAWKA] 16. [DROGA PODANIA] 21. CZY DZIAŁANIENIEPOŻĄDANE WYSTĄPIŁOPONOWNIE PO POWTÓRNYMPODANIU LEKU?

17. [WSKAZANIE]

TAK NIENIE WIADOMO

18. [DATA ROZPOCZĘCIA] 19. [OKRES PODAWANIA]

III. INNE STOSOWANE PRODUKTY LECZNICZE ORAZ INFORMACJE DODATKOWE

22. [NAZWY INNYCH PRODUKTÓW] ORAZ [OKRES PODAWANIA] (z wyłączeniem produktówleczniczych zastosowanych w związku z niepożądanym działaniem)

23. [INNE INFORMACJE] (np. badania diagnostyczne, alergie, ciąża, z podaniem [DATA])

 

IV. DANE PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

24a. [NAZWA FIRMY] [ADRES FIRMY]

 

24b. [SYGNATURA]

24c. [DATA WYPEŁNIENIA] 24d. ŹRÓDŁO ZGŁOSZENIABADANIE LITERATURA FACHOWAOSOBA WYKONUJĄCA ZAWÓD MEDYCZNY[DATA ZGŁOSZENIA] 25a. TYP ZGŁOSZENIAZGŁOSZENIE POCZĄTKOWEZGŁOSZENIE UZUPEŁNIAJĄCE

Formularz CIOMS – formularz do zgłaszania pojedynczych przypadków niepożądanych działań produktówleczniczych, opracowany przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych CIOMS (Council forInternational Organizations of Medical Sciences).

Formularz CIOMS to ważne narzędzie służące do monitorowania i raportowania niepożądanych działań produktów leczniczych. Dzięki niemu możliwe jest skuteczne gromadzenie informacji na temat skutków ubocznych leków oraz zapobieganie poważnym konsekwencjom dla pacjentów.