Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego

Prawo

medyczne

Kategoria

formularz

Instrukcja

Dokument "Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego" należy wypełnić starannie i dokładnie. W pierwszej części dokumentu, w sekcji "Dane osoby zgłaszającej", należy podać imię i nazwisko osoby zgłaszającej, jej adres oraz numer telefonu i faksu. Następnie należy wypełnić dane zwierzęcia, u którego zaobserwowano działania niepożądane, podając gatunek, płeć i wiek/okres. Jeśli działanie niepożądane wystąpiło u osoby, należy podać jej płeć i wiek. W sekcji "Opis produktu leczniczego weterynaryjnego" należy wpisać nazwę produktu oraz numer pozwolenia. W polu "Opis działania niepożądanego" należy szczegółowo opisać zaobserwowane działanie niepożądane. W drugiej części dokumentu, przeznaczonej dla lekarza weterynarii, należy podać imię i nazwisko lekarza weterynarii, adres oraz numer telefonu i faksu. Należy również podać numer sprawy nadany przez podmiot odpowiedzialny oraz datę otrzymania zgłoszenia. W polu "Rodzaj zgłoszenia" należy opisać rodzaj zgłoszenia. W polach "Miejsce, w którym zarejestrowano działania niepożądane" oraz "Miejsce, w którym produkt leczniczy weterynaryjny został nabyty" należy podać odpowiednie lokalizacje. Należy podać liczbę zwierząt poddanych leczeniu. W sekcji "Opis zwierzęcia, u którego zaobserwowano działania niepożądane" należy podać gatunek, rasę, płeć, wiek, masę ciała zwierzęcia, liczbę zwierząt wykazujących objawy działania niepożądanego, liczbę zwierząt padłych w wyniku działania niepożądanego, liczbę zwierząt, u których wystąpiły powikłania po zaprzestaniu podawania produktu oraz liczbę zwierząt, u których nie wystąpiły powikłania. W polu "Opis zaobserwowanego działania niepożądanego" należy opisać okoliczności zaobserwowania działania, postępowanie w chwili zaobserwowania działania oraz skutki zaobserwowane po zaprzestaniu podawania produktu. W sekcji "Dane dotyczące produktu leczniczego" należy podać nazwę produktu, numer pozwolenia, kod ATCvet, postać farmaceutyczną, numer serii produktu, termin ważności serii oraz warunki przechowywania. W sekcji "Szczegóły dotyczące podania produktu leczniczego" należy podać kwalifikacje osoby, która zastosowała produkt, przyczynę podania produktu z uwzględnieniem podanej diagnozy, dawkę oraz częstość podawania produktu, drogę i miejsce podania produktu, czas trwania leczenia z zaznaczeniem momentu rozpoczęcia, czas pomiędzy podaniem produktu a zaobserwowaniem działania niepożądanego, opis podjętych działań po zaobserwowaniu działania niepożądanego oraz wcześniejsze reakcje na produkt. W polu "Wynik badań produktu" należy opisać wynik badań produktu. W polu "Rodzaj działań podjętych przez podmiot odpowiedzialny" należy opisać podjęte działania. W przypadku zwierząt padłych należy opisać związek śmierci z obserwowanym działaniem niepożądanym, z przytoczeniem wyników badań przeprowadzonych po śmierci oraz wyników badań laboratoryjnych, jeżeli takie zostały wykonane. W polu "Inne ważne informacje" należy podać inne ważne informacje, które mogą być pomocne w ocenie działań niepożądanych. W polu "Dane dotyczące stosowanych produktów leczniczych" należy podać dane dotyczące stosowanych produktów leczniczych w okresie przynajmniej 7 dni poprzedzających zaobserwowane działania niepożądane. Na końcu dokumentu należy złożyć podpis.

Dane

adres, czas pomiędzy podaniem a zaobserwowaniem, czas trwania leczenia, data, data ważności, dawka, droga podania, działania podjęte przez podmiot odpowiedzialny, faks, gatunek, imię, inne ważne informacje, kod atcvet, która zastosowała produkt, kwalifikacje osoby, liczba, masa ciała, miejsce, nazwa produktu, nazwisko, numer pozwolenia/sygnatura, numer serii/sygnatura, numer sprawy/sygnatura, opis, podpis, postać farmaceutyczna, przyczyna podania produktu, płeć, rasa, stosowane produkty lecznicze, telefon, warunki przechowywania, wcześniejsze reakcje, wiek/okres, wynik badań produktu, związek śmierci z działaniem

Dokument 'Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego' to formularz, służący zgłaszaniu niepożądanych reakcji u zwierząt lub ludzi po zastosowaniu leków weterynaryjnych. Można w nim wpisać dane zgłaszającego, opis działań niepożądanych, informacje o produkcie leczniczym i szczegóły dotyczące podania leku. Dokument zawiera także miejsce na opis reakcji zwierząt oraz działania podjęte przez lekarza weterynarii.

• GENERUJ DOKUMENT
• ZAMÓW KONSULTACJĘ

Zgłoszenie działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego jest kompleksowym dokumentem służącym zgłaszaniu reakcji niepożądanych po podaniu leku. Zawiera szczegółowe dane dotyczące zwierząt czy ludzi, informacje o produkcie oraz wyniki badań. Dokument ma kluczowe znaczenie dla monitorowania bezpieczeństwa leków weterynaryjnych.