Dokumentacja Importera

SZABLON DOKUMENTACJI

1. Informacje ogólne

1.1. Nazwa i dokładny adres miejsca prowadzenia działalności

(adresy pozostałych miejsc prowadzenia działalności, numery telefonów, faksów, adresy e-mail osób kontaktowych i ich nazwiska).

[ADRES] [TELEFON] [EMAIL]

1.2. Skrócona informacja o podmiocie

Informacja o podmiocie, zawierająca nazwę, adres miejsca (miejsc) prowadzenia działalności, wykaz innych obiektów znajdujących się w najbliższym otoczeniu oraz najważniejsze informacje istotne dla zrozumienia procesu.

[FIRMA] [ADRES]

1.3. Informacja o korzystaniu z usług zewnętrznych

Należy podać wykaz instytucji, z którymi zawarte są umowy na wykonywanie usług (nazwę, adres, telefon, faks, krótki opis świadczonej usługi).

[FIRMA] [ADRES] [TELEFON]

1.4. Krótki opis systemu zarządzania jakością ([LICZBA] strony A4)

1) deklaracja dotycząca polityki jakości;

2) zakres czynności i odpowiedzialności służby zapewnienia jakości;

3) struktura organizacji zapewnienia jakości (podział odpowiedzialności, procedury, procesy, specyfikacje, metody);

4) program audytów i inspekcji wewnętrznych;

5) program badania tendencji długookresowych, dotyczących jakości;

6) kryteria zatwierdzania dostawców;

7) procedura zwalniania [CZEGOŚ] do obrotu.

2. Pracownicy ([LICZBA] strony A4)

2.1. Schemat organizacyjny (organigram)

2.2. Liczba pracowników

Należy podać przybliżoną liczbę pracowników, ze wskazaniem liczby osób z wyższym wykształceniem.

2.3. Kwalifikacje, doświadczenie zawodowe i odpowiedzialność pracowników kluczowych

1) osoby odpowiedzialne za [DZIAŁ]:

a) [IMIĘ] [NAZWISKO],

b) zakres [CZYNNOŚCI] i uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe;

2) osoby odpowiedzialne za [DZIAŁ]:

a) [IMIĘ] [NAZWISKO],

b) zakres odpowiedzialności, uprawnienia,

c) wykształcenie i doświadczenie zawodowe.

2.4. System szkolenia pracowników

2.5. Wymagania dotyczące higieny pracowników i odzieży ochronnej

3. Pomieszczenia i urządzenia

3.1. Uproszczony plan pomieszczeń w skali

1) skala [SKALA];

2) rysunki formatu [FORMAT].

3.2. Opis konstrukcji budynku i sposobu wykończenia pomieszczeń ([LICZBA] strony A4)

3.3. Krótki opis systemu wentylacyjnego ([LICZBA] strony A4)

1) schemat instalacji wentylacyjnej;

2) klasyfikacja pomieszczeń;

3) kryteria projektowe:

a) specyfikacja [CZEGOŚ],

b) temperatura w pomieszczeniach,

c) wilgotność w pomieszczeniach,

d) różnice ciśnień między pomieszczeniami,

e) liczba wymian w pomieszczeniach,

f) informacja o stosowanej recyrkulacji powietrza;

4) typy i sprawność filtrów;

5) [OKRES] wymiany filtrów;

6) sygnalizacja alarmowa instalacji;

7) sposób kwalifikacji instalacji i powtórnej walidacji.

3.4. Informacja o pomieszczeniach przeznaczonych do przetwarzania [CZEGOŚ]

3.5. Krótki opis instalacji wodnych i kanalizacji ([LICZBA] strony A4)

1) schemat instalacji wodno-kanalizacyjnej;

2) schematy instalacji [CZEGOŚ] (rysunki izometryczne);

3) materiały konstrukcyjne, charakterystyka, maksymalna wydajność instalacji, sposób eksploatowania (szybkości przepływu, temperatury, zabezpieczenia, punkty pobierania prób i [OKRES] badań, limity alarmowe);

4) program sanityzacji instalacji.

3.6. System konserwacji prewencyjnej pomieszczeń wraz z opisem dokumentacji ([LICZBA] strona A4)

1) programy konserwacji zapobiegawczej;

2) procedury i zapisy działań;

3) konserwacje wykonywane przez [FIRMA].

3.7. Główne urządzenia ([LICZBA] strona A4) oraz opis podstawowych urządzeń i aparatury

1) ogólny opis głównych aparatów (w szczególności [URZĄDZENIA]);

2) ogólny opis wyposażenia [CZEGOŚ] (w szczególności [URZĄDZENIA]);

3) systemy komputerowe.

3.8. System konserwacji prewencyjnej urządzeń wraz z opisem jego dokumentacji ([LICZBA] strona A4)

3.9. Kalibracja, kwalifikacja, walidacja ([LICZBA] strony A4)

1) krótki opis polityki w zakresie walidacji; opis dokumentacji walidacyjnej;

2) program rewalidacji urządzeń;

3) zarys sposobu walidacji metod;

4) zasady walidacji systemów komputerowych;

5) system kalibracji przyrządów.

3.10. Plan higieny ([LICZBA] strona A4)

1) procedury czyszczenia;

2) sprzęt do czyszczenia;

3) środki utrzymywania czystości;

4) walidacja metod czyszczenia;

5) sposób i [OKRES] czyszczenia instalacji.

4. Dokumentacja ([LICZBA] strony A4)

4.1. System opracowywania, aktualizacji i dystrybucji dokumentów

1) krótki opis systemu dokumentacji;

2) [IMIĘ] [NAZWISKO] odpowiedzialne za przygotowanie, aktualizację i rozprowadzanie dokumentów;

3) przechowywanie dokumentów;

4) forma dokumentów;

5) podstawowe rodzaje dokumentów, w szczególności:

a) procedury,

b) procedury zwalniania [CZEGOŚ] do obrotu;

6) sposób kontrolowania dokumentacji;

7) [OKRES] przechowywania dokumentów;

8) procedury dotyczące dokumentów elektronicznych.

4.2. Inne dokumenty związane z zapewnieniem jakości

1) specyfikacje [CZEGOŚ];

2) standardowe procedury operacyjne;

3) procedury kontroli jakości;

4) procedury szkolenia pracowników;

5) specyfikacje oprogramowania;

6) ewidencja odchyleń i odstępstw od wyników;

7) instrukcje kalibracji i sprawdzania przyrządów;

8) dokumenty dotyczące walidacji.

5. Kontrola jakości

1) zakres czynności działu kontroli jakości:

a) [RODZAJ ANALIZ],

b) badanie [CZEGOŚ],

c) [RODZAJ BADAŃ];

2) opracowywanie, aktualizacja i dystrybucja dokumentów dotyczących kontroli jakości.

6. [DZIAŁALNOŚĆ]

7. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie [CZEGOŚ] z obrotu

8. Przechowywanie i dystrybucja [CZEGOŚ]

1) zabezpieczenia [MIEJSCA] przed włamaniem;

2) kontrola warunków przechowywania;

3) sposób zapewnienia specjalnych warunków przechowywania;

4) sposób składowania;

5) kontrola statusu [CZEGOŚ];

6) sposób dystrybucji [CZEGOŚ];

7) procedura kompletacji zamówień.

9. Ewidencja informacji o odbiorcach

1) zapewnienie pełnej informacji o [KLIENT];

2) reklamacje:

a) procedura reklamacji,

b) pisemny protokół reklamacji,

c) przeglądanie protokołów reklamacji,

d) przechowywanie protokołów reklamacji,

e) [IMIĘ] [NAZWISKO] odpowiedzialna za reklamacje;

3) wycofanie [CZEGOŚ] z obrotu:

a) procedura wycofania,

b) sposób odtworzenia danych dystrybucyjnych,

c) sposób zawiadamiania odbiorców,

d) kontrola wycofanych [CZEGOŚ],

e) postępowanie wyjaśniające przyczyny wycofania,

f) zalecenie działań naprawczych,

g) [IMIĘ] [NAZWISKO] odpowiedzialna za wycofanie,

h) [IMIĘ] [NAZWISKO] odpowiedzialna za zawiadomienie [URZĄD],

i) decyzje o wycofaniu,

j) sposób włączenia [URZĄD] w akcję wycofywania,

k) kryteria objęcia wycofaniem sieci dystrybucyjnych.

10. Inspekcje wewnętrzne:

1) opis systemu inspekcji wewnętrznych;

2) ocena skuteczności inspekcji wewnętrznych;

3) pisemne procedury inspekcji wewnętrznych i egzekwowania działań naprawczych;

4) raporty z inspekcji wewnętrznych;

5) kontrola wykonania działań naprawczych.